Beschreibung der Studie

Im Rahmen der geplanten Studie soll der Frage nachgegangen werden, ob die Anwendung eines lungengängigen Ultraschall-Kontrastmittels (Sonovue) bei Patienten mit Vorhofflimmern vor Elektrokardioversion bzw. vor geplantem Vorhofohrverschluss zu einer Veränderung bei der Diagnosestellung von Thromben im linken Vorhofohrohr führt. Außerdem soll analysiert werden, ob die Verwendung des Kontrastmittels einen Einfluss auf die Größenbestimmung (quantitative Vermessung) des linken Vorhofohres nimmt, was insbesondere bei der Prozedurplanung eines interventionellen Vorhofohrverschlusses von Bedeutung wäre.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit der Detektion von Thromben im linken Vorhofohr mittels transösophagealer Echokardiographie in Abhängigkeit von der KM-Gabe (mit KM/ ohne KM)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk" Erfurt

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • dokumentiertes Vorhofflimmern anhand EKG-Aufzeichnung (paroxysmal oder persistierend oder permanent)
  • Studien-unabhängige Indikation zur Durchführung einer TEE wg. geplanter Kardioversion bzw. interventionellem Vorhofohrverschluss
  • Vorliegen der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • zurückliegender operativer oder interventioneller Vorhofohrverschluss
  • Unverträglichkeit gegen SonoVue
  • Rechts-Links-Shunt, schwerer pulmonaler Hochdruck, unkontrollierter systemischer Hochdruck, akutes Atemnotsyndrom

Adressen und Kontakt

Katholisches Krankenhaus, Erfurt

Ansprechpartner: Prof. Henning Ebelt

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Häufig gestellte Fragen

Vorhofflimmern (VHF) ist die häufigste Form der supraventrikulären Tachykardie. Es ist in seiner chronischen Form besonders bei Patienten im höheren Lebensalter mit einem stark erhöhten Risiko für das Auftreten von thrombembolischen Ereignissen vergesellschaftet. Dies ist darauf zurückzuführen, dass bei VHF die Entstehung von Thromben durch den verminderten Blutfluß im linken Vorhof begünstigt wird. In den meisten Fällen bilden sich diese Thromben im linken Herzohr, welches eine Aussackung des linken Vorhofes darstellt (left atrial appendage; LAA). Zur Abschätzung des individuellen Risikos für das Auftreten von thrombembolischen Komplikationen und damit auch die Indikation zur systemischen Antikoagulation wird bei Patienten mit VHF heutzutage üblicherweise der CHA2DS2-VASc-Score verwendet. Dieser Score, der durch epidemiologische Untersuchungen etabliert und validiert wurde, integriert die wichtigsten Risikofaktoren hinsichtlich des Schlaganfall-Risikos bei Patienten mit VHF (Vorliegen von Herzinsuffizienz, arterieller Hypertonie, Diabetes mellitus und/ oder Gefäßerkrankungen; anamnestisch stattgehabte Schlaganfälle; Alter; weibliches Geschlecht). Bei vielen Patienten mit VHF stellt der Versuch einer Rhythmuskontrolle, d. h. das Überführen des Vorhofflimmerns in Sinusrhythmus, einen wichtigen Therapiebaustein dar. Voraussetzung für einen Regularisierungsversuch ist dabei der Ausschluss eines Thrombus im linken Vorhofohr. Hierbei nimmt die transösophageale Echokardiografie (TEE) eine Schlüsselrolle ein. Es ist jedoch nicht immer einfach, im Rahmen der TEE echte Thromben von einem spontanem Echokontrast, von kleinen muskulären Trabekeln und Artefakten abzugrenzen. Darüber hinaus finden sich neben echogenen auch gelegentlich echoarme Thromben, die in der Ultraschalluntersuchung nur schwer zu detektieren sein können. Aus diesen Gründen wäre es wünschenswert, die Aussagekraft und diagnostische Eindeutigkeit der TEE weiter zu verbessern. Die Verwendung von Ultraschall-Kontrastmittel könnte diesbezüglich eine Hilfe bei der Entscheidungsfindung bzgl. des Vorhandenseins eines Thrombus im linken Vorhofohr darstellen. Die transösophageale Echokardiografie ist eine kardiologische Standarduntersuchung, die insbesondere bei der Suche nach intrakardialen Thromben, bei der Beurteilung von Herzklappen und der Quantifizierung von Herzklappenfehlern sowie im Rahmen der Diagnostik von intrakardialen Shunts zum Einsatz kommt. Die sichere Beurteilung des linken Vorhofohres (LAA) ist jedoch gelegentlich erschwert: zum einen finden sich im LAA typischerweise muskuläre Binnenstrukturen (Musculi pectinati), die mitunter nur schwer von Thromben zu unterscheiden sind. Außerdem können Artefakte (ausgelöst z.B. durch Echos der Perikardfalte an der Mündung der linken Lungenvenen) die Interpretation der TEE-Befunde bei der Suche nach LAA-Thromben komplizieren. Eine optimierte TEE-Bildgebung durch die Anwendung von Ultraschall-Kontrastmittel wäre vor diesem Grund sehr sinnvoll. Im Rahmen der geplanten Studie soll der Frage nachgegangen werden ob die Anwendung eines lungengängigen Ultraschall-Kontrastmittels (Sonovue) bei Patienten mit Vorhofflimmern vor Elektrokardioversion bzw. vor geplantem Vorhofohrverschluss zu einer Veränderung bei der Diagnosestellung von Thromben im linken Vorhofohrohr führt. Außerdem soll analysiert werden, ob die Verwendung des Kontrastmittels einen Einfluss auf die Größenbestimmung (quantitative Vermessung) des linken Vorhofohres nimmt, was insbesondere bei der Prozedurplanung eines interventionellen Vorhofohrverschlusses von Bedeutung wäre.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien