Beschreibung der Studie

Obwohl Schulterspiegelungen bei Kalkschulterpatienten heutzutage bereits seit langem durchgeführt werden, konnte bisher nicht abschließend geklärt werden, ob für alle Patienten eine Erweiterung des Raumes unter dem Schulterdach zusätzlich zur Kalkausräumung sinnvoll ist. Um dieser Frage weiter nachzugehen, ist es wichtig zu wissen, bei wie vielen Patienten mit einer Kalkschulter gleichzeitig ein Engpasssyndrom unter dem Schulterdach besteht. Dies soll nun mit einer Beobachtungsstudie evaluiert werden, in dem die Röntgenbilder und auch während der Operation aufgenommene Schulterspiegelungsbilder von Patienten, die in unserer Klinik an einer Kalkschulter operiert werden, ausgewertet werden. Für die Überprüfung der Ergebnisse füllen die Patienten vor der Operation den wissenschaftlich etablierten Constant-Score-Patientenfragebogen aus und werden 3-6 Monate nach der Operation angerufen und nach dem gleichen Fragebogen befragt. Zusätzlich wird ausgewertet, wie viel Kalk unter dem Einsatz einer Röntgenkontrolle während der Operation, die wissenschaftlich nachgewiesene Vorteile bietet und bei uns standardmäßig durchgeführt wird, entfernt werden konnte.

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Studiendetails

Studienziel Auswertung der Prävalenz von koinzident bestehendem Outletimpingement bei Tendinitis calcarea: - Klassifikation der Röntgenbilder nach Bigliani, Acromionindex, Akromionslope nach Bigliani und Kitay und lateralem Akromionwinkel -> Vorliegen von Outletimpingement wird wie folgt definiert: Klassifikation nach Bigliani: Typ II und III; Acromionslope >=25,7°; Acromionindex >=0,73; lateraler Acromionwinkel <=83° da von teilweise eingeschränkt beurteilbaren Röntgenbildern z.B. wg. Projektionsfehlern bei eingeschränkten Aufnahmebedingungen auszugehen ist (und im Rahmen der Studie nur die Routineaufnahmen, keine zusätzlichen Röntgenbilder bei suboptimalen Aufnahmen angefertigt werden sollen), reicht eines dieser Kriterien für die Definition als radiologisches Outletimpingement aus - qualitative Bewertung der intraoperativen Arthroskopieaufnahmen (von lateral aufgenommen, Beurteilung der Fluchtung der Acromionunterfläche im Vergleich zu einem von dorsal eingeführtem Shaver nach Durchtrennung des Ligamentum coracoacromiale): paralleler Verlauf von Shaver und Acromionunterfläche: kein Impingement; Anstoßen des Shavers an Acromionunterfläche/kein paralleler Verlauf: Impingement als Definition eines intraoperativ nachgewiesenen Outletimpingements
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Orthopädie, Unfallchirurgie und Sportmedizin - Klinikum Agnes Karll Laatzen - Klinikum Region Hannover

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit konservativ therapierefraktärer Tendinitis calcarea, die deswegen in unserer Klinik operativ mittels Schulterarthroskopie behandelt werden
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Höchstalter: kein Höchstalter

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Klinikum Agnes Karll Laatzen, Laatzen

Ansprechpartner: Lucia Klemin

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Häufig gestellte Fragen

Bei der operativen Behandlung einer konservativ therapierefraktären Tendinitis calcarea wird weiterhin kontrovers diskutiert, ob eine routinemäßige simultane arthroskopische subacromiale Dekompression (ASD) erfolgen sollte; nach der vorliegenden Literatur ist dies noch nicht abschließend geklärt. Für eine weitere Klärung dieser Frage ist es unter anderem wichtig, die Prävalenz gleichzeitig bestehenden Outletimpingements bei Tendinitis calcarea-Patienten zu kennen. Bisher wurde hierfür eine eher geringe Korrelation beschrieben, allerdings vermuten wir nach unserer klinischen Erfahrung einen höheren Anteil als in den bisherigen, meist radiologischen Studien angegeben. Diese prospektiv angelegte, deskriptive ObservationsstudieStudie evaluiert die Häufigkeit von gleichzeitig bestehendem Outletimpingement bei Tendinitis calcarea-Patienten unter Einbeziehung sowohl der prä- und postoperativen Röntgenbilder als auch von standardisierten intraoperativen subacromialen Arthroskopiebildern der nächsten 60 Patienten, die in unserer Klinik nach unserem aktuellen Behandlungsstandard bei konservativ therapierefraktärer Tendinitis calcarea operiert werden. Die intraoperativen Arthroskopiebilder werden vor und nach der (an unserer Klinik derzeit routinemäßig bei Tendinitis-calcarea-Operationen durchgeführten) ASD aufgenommen. Als Vergleich gibt es mehrere Untersuchungen über die Häufigkeit von radiologischem Impingement in der Normalbevölkerung. Zur Überprüfung des Outcomes füllen die Patienten vor der Operation den etablierten Constant-Score-Patientenfragebogen aus, 3-6 Monate postoperativ erfolgt ein Telefoninterview nach dem gleichen Fragebogen. Außerdem werden wir das radiologische Ausmaß der Kalkentfernung unter intraoperativem Bildwandlereinsatz auswerten. Nach der vorliegenden Literatur ist eine Eröffnung und zumindest partielle Kalkentfernung, ohne die Rotatorenmanschette strukturell zu schädigen, für ein gutes klinisches Ergebnis wichtig. Die intraoperative Bildwandleruntersuchung führen wir routinemäßig bei Kalkentfernung durch, um eine möglichst weitgehende Kalkausräumung und eine sichere Eröffnung aller Kalkdepots zu erreichen. Wie in der Studie von Siebold et al. 2003 gezeigt, geht dies mit einer signifikant geringeren Anzahl an erforderlichen Revisionseingriffen bei symptomatischem Restkalk einher.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien