Beschreibung der Studie

Das vorliegende Forschungsvorhaben zielt auf die Entwicklung und Evaluation eines strukturierten Behandlungsprogramms für Diabetespatienten mit unbefriedigender glykämischer Kontrolle sowie erhöhter Depressivität und/oder erhöhten diabetesbezogenen Belastungen. Dazu wird am Forschungsinstitut der Diabetes-Akademie Bad Mergentheim ein strukturiertes Behandlungsprogramms entwickelt und im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Evaluationsstudie mit einer Standard-Diabetesschulung/-behandlung verglichen. Insgesamt sollen 212 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen werden. Die Hauptzielvariable ist die glykämische Kontrolle, wichtige Nebenzielvariablen sind die depressive Symptomatik, diabetesbezogene Belastungen, Diabetesselbstbehandlung, Diabetesakzeptanz sowie Lebensqualität. Die Evaluation überprüft die Überlegenheit der spezifischen Effekte des strukturierten Behandlungsprogramms gegenüber unspezifischen Versorgungseffekten hinsichtlich dieser Variablen. Ein weiteres Studienziel besteht in der Analyse der Zusammenhänge von unbefriedigender glykämischer Kontrolle, Depressivität und diabetesbezogenen Belastungen mit Inflammationsmakern.

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Studiendetails

Studienziel Verbesserung der glykämischen Kontrolle gemessen anhand des HbA1c-Wertes [Zeitraum: 12 Monate]; Mittelwertunterschied zwischen HbA1c-Werten in der Eingangserhebung und beim 12-Monats-Follow-Up.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 212
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Zentrum für Diabetesforschung e.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Diabetesdauer ≥ 1 Jahr
  • Unbefriedigende glykämische Kontrolle (HbA1c-Wert > 7,5%)
  • Erhöhte Depressivität und/oder erhöhte diabetesbezogene Belastung im Selbstbericht (ADS-Summenwert ≥ 16 und/oder PAID-Summenwert ≥ 40)
  • Hinreichende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme (informed consent)

Ausschlusskriterien

  • Schwere depressive Episode nach ICD-10 (Alle drei Hauptsymptome sowie mind. fünf Zusatzsymptome seit mind. 2 Wochen an fast jedem Tag die meiste Zeit des Tages)
  • Gegenwärtig laufende psychiatrische und/oder psychotherapeutische Behandlung
  • Laufende Einnahme von Antidepressiva oder aktuell Beginn (vor Einschluss)
  • Suizidale Absicht
  • Akute psychische Störung der folgenden Art: Schizophrenie oder andere psychotische Störung, Bipolare Störung, schwere Essstörung (Anorexie, Bulimie), Substanzmissbrauch oder Substanzabhängigkeit
  • Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Schwerwiegende organische Erkrankung der folgenden Art: Akutes Nierenversagen mit Nierenersatztherapie, behandlungsbedürftige Krebserkrankung, schwere Herzinsuffizienz (NYHA III – IV), schwerwiegende neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Demenz), schwerwiegende Autoimmunerkrankung, sonstige schwerwiegende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes bedeutende Einschränkungen der Studienteilnahmefähigkeit darstellt
  • Terminale Erkrankung
  • Bettlägerigkeit
  • Vormundschaft

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine unbefriedigende glykämische Kontrolle ist ein bekannter Risikofaktor für die Entwicklung diabetischer Folgeerkrankungen. Darüber hinaus ist sie mit einem erhöhten Risiko für akute hyperglykämische Ereignisse wie etwa den hyperosmolaren hyperglykämischen Zustand oder die diabetische Ketoazidose assoziiert. Daher sind Patienten mit Diabetes und anhaltend suboptimaler glykämischer Kontrolle einem höheren Risiko für eine ungünstige Diabetesprognose ausgesetzt. Neben physiologischen und medizinischen Faktoren wurde auch ein prädiktiver Effekt psychologischer Probleme für eine unbefriedigende glykämische Kontrolle festgestellt. Eine Reihe von Studien fand unabhängige Assoziationen depressiver Symptome mit Hyperglykämien. Andere Studien fokussierten sich auf diabetesspezifische affektive Probleme, die sogenannten diabetesbezogenen Belastungen, und sprachen diesen Faktoren eine große Bedeutung zu. Schließlich wurden in einigen Studien Interaktionen von depressiven Symptomen und diabetesbezogenen Belastungen gefunden. Das gemeinsame Auftreten dieser Faktoren war dabei mit dem höchsten Risiko für eine suboptimale glykämische Kontrolle assoziiert. Diese Ergebnisse entsprechen anderen Befunden, die nahelegen, dass sowohl depressive Symptome als auch diabetesbezogene Belastungen häufig mit einer verminderten Diabetesselbstbehandlung einhergehen, was wiederum die Assoziationen dieser Faktoren mit Hyperglykämien erklären kann. Andererseits kann auch eine unbefriedigende glykämische Kontrolle affektive Probleme erklären, etwa mediiert durch physiologische Mechanismen oder auch psychologische Mechanismen wie zum Beispiel Unzufriedenheit oder Schuldgefühle. Daher kann man davon ausgehen, dass die Verbindung zwischen depressiven Symptomen und diabetesbezogenen Belastungen möglicherweise bi-direktional sein könnte, auch wenn entsprechende Befunde bisher nicht vorliegen. Vor dem Hintergrund dieser wissenschaftlicher Befunde wurde diese Untersuchung im Hinblick auf eine Analyse der Zusammenhänge zwischen suboptimaler glykämischer Kontrolle, depressiven Symptomen sowie diabetesbezogenen Belastungen in einem prospektiven Studiendesign entworfen. Es handelt sich um eine randomisierte Studie, in der die Effekte einer kognitiv-behavioralen Gruppenbehandlung mit denen einer Standardbehandlung hinsichtlich der Verbesserung einer suboptimalen glykämischen Kontrolle verglichen werden. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass mit der kognitiv-behavioralen Gruppenbehandlung behandelte Patienten eine größere Verbesserung der glykämischen Kontrolle von der Eingangserhebung bis zur 12-Monats-Follow-Up Untersuchung aufweisen, als Patienten, die nur eine Standardbehandlung erfahren haben. 212 Patienten mit unbefriedigender glykämischer Kontrolle (HbA1c > 7,5%) sowie erhöhter depressiver Symptomatik (Allgemeine Depressionsskala ≥ 16) und/oder erhöhten diabetesbezogenen Belastungen (Problem Areas in Diabetes Scale ≥ 40) werden per Zufall entweder einer Behandlungs- oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Das primäre Zielkriterium ist die Verbesserung einer suboptimalen glykämischen Kontrolle (Reduktion des HbA1c-Wertes) in der 12-Monats-Follow-Up Untersuchung. Zu den sekundären Zielkriterien zählen Veränderungen der depressiven Symptomatik, diabetesbezogener Belastungen, Diabetesselbstbehandlung, Diabetesakzeptanz und Lebensqualität von der Eingangserhebung bis zum 12-Monats-Follow-Up. Ein zweites Studienziel besteht in der Analyse querschnittlicher und prospektiver Assoziationen von suboptimaler glykämischer Kontrolle, depressiven Symptomen und diabetesbezogenen Belastungen mit der Serumkonzentration der folgenden Inflammationsmarker: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 und Adiponektin. Mögliche Effekte der Behandlungsgruppen auf diese Marker werden ebenfalls untersucht.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien