Beschreibung der Studie

Das vorliegende Forschungsvorhaben zielt auf die Entwicklung und Evaluation eines strukturierten Behandlungsprogramms für Diabetespatienten mit unbefriedigender glykämischer Kontrolle sowie erhöhter Depressivität und/oder erhöhten diabetesbezogenen Belastungen. Dazu wird am Forschungsinstitut der Diabetes-Akademie Bad Mergentheim ein strukturiertes Behandlungsprogramms entwickelt und im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Evaluationsstudie mit einer Standard-Diabetesschulung/-behandlung verglichen. Insgesamt sollen 212 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen werden. Die Hauptzielvariable ist die glykämische Kontrolle, wichtige Nebenzielvariablen sind die depressive Symptomatik, diabetesbezogene Belastungen, Diabetesselbstbehandlung, Diabetesakzeptanz sowie Lebensqualität. Die Evaluation überprüft die Überlegenheit der spezifischen Effekte des strukturierten Behandlungsprogramms gegenüber unspezifischen Versorgungseffekten hinsichtlich dieser Variablen. Ein weiteres Studienziel besteht in der Analyse der Zusammenhänge von unbefriedigender glykämischer Kontrolle, Depressivität und diabetesbezogenen Belastungen mit Inflammationsmakern.

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Studiendetails

Studienziel Verbesserung der glykämischen Kontrolle gemessen anhand des HbA1c-Wertes [Zeitraum: 12 Monate]; Mittelwertunterschied zwischen HbA1c-Werten in der Eingangserhebung und beim 12-Monats-Follow-Up.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 212
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Zentrum für Diabetesforschung e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Diabetesdauer ≥ 1 Jahr
  • Unbefriedigende glykämische Kontrolle (HbA1c-Wert > 7,5%)
  • Erhöhte Depressivität und/oder erhöhte diabetesbezogene Belastung im Selbstbericht (ADS-Summenwert ≥ 16 und/oder PAID-Summenwert ≥ 40)
  • Hinreichende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme (informed consent)

Ausschlusskriterien

  • Schwere depressive Episode nach ICD-10 (Alle drei Hauptsymptome sowie mind. fünf Zusatzsymptome seit mind. 2 Wochen an fast jedem Tag die meiste Zeit des Tages)
  • Gegenwärtig laufende psychiatrische und/oder psychotherapeutische Behandlung
  • Laufende Einnahme von Antidepressiva oder aktuell Beginn (vor Einschluss)
  • Suizidale Absicht
  • Akute psychische Störung der folgenden Art: Schizophrenie oder andere psychotische Störung, Bipolare Störung, schwere Essstörung (Anorexie, Bulimie), Substanzmissbrauch oder Substanzabhängigkeit
  • Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Schwerwiegende organische Erkrankung der folgenden Art: Akutes Nierenversagen mit Nierenersatztherapie, behandlungsbedürftige Krebserkrankung, schwere Herzinsuffizienz (NYHA III – IV), schwerwiegende neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Demenz), schwerwiegende Autoimmunerkrankung, sonstige schwerwiegende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes bedeutende Einschränkungen der Studienteilnahmefähigkeit darstellt
  • Terminale Erkrankung
  • Bettlägerigkeit
  • Vormundschaft

Adressen und Kontakt

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V., Bad Mergentheim, Baden-Württemberg

Ansprechpartner: Bernhard Kulzer, PhD

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Diabetes Center Mergentheim, Bad Mergentheim, BW

Ansprechpartner: Thomas Haak, MD

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Häufig gestellte Fragen

Eine unbefriedigende glykämische Kontrolle ist ein bekannter Risikofaktor für die Entwicklung diabetischer Folgeerkrankungen. Darüber hinaus ist sie mit einem erhöhten Risiko für akute hyperglykämische Ereignisse wie etwa den hyperosmolaren hyperglykämischen Zustand oder die diabetische Ketoazidose assoziiert. Daher sind Patienten mit Diabetes und anhaltend suboptimaler glykämischer Kontrolle einem höheren Risiko für eine ungünstige Diabetesprognose ausgesetzt. Neben physiologischen und medizinischen Faktoren wurde auch ein prädiktiver Effekt psychologischer Probleme für eine unbefriedigende glykämische Kontrolle festgestellt. Eine Reihe von Studien fand unabhängige Assoziationen depressiver Symptome mit Hyperglykämien. Andere Studien fokussierten sich auf diabetesspezifische affektive Probleme, die sogenannten diabetesbezogenen Belastungen, und sprachen diesen Faktoren eine große Bedeutung zu. Schließlich wurden in einigen Studien Interaktionen von depressiven Symptomen und diabetesbezogenen Belastungen gefunden. Das gemeinsame Auftreten dieser Faktoren war dabei mit dem höchsten Risiko für eine suboptimale glykämische Kontrolle assoziiert. Diese Ergebnisse entsprechen anderen Befunden, die nahelegen, dass sowohl depressive Symptome als auch diabetesbezogene Belastungen häufig mit einer verminderten Diabetesselbstbehandlung einhergehen, was wiederum die Assoziationen dieser Faktoren mit Hyperglykämien erklären kann. Andererseits kann auch eine unbefriedigende glykämische Kontrolle affektive Probleme erklären, etwa mediiert durch physiologische Mechanismen oder auch psychologische Mechanismen wie zum Beispiel Unzufriedenheit oder Schuldgefühle. Daher kann man davon ausgehen, dass die Verbindung zwischen depressiven Symptomen und diabetesbezogenen Belastungen möglicherweise bi-direktional sein könnte, auch wenn entsprechende Befunde bisher nicht vorliegen. Vor dem Hintergrund dieser wissenschaftlicher Befunde wurde diese Untersuchung im Hinblick auf eine Analyse der Zusammenhänge zwischen suboptimaler glykämischer Kontrolle, depressiven Symptomen sowie diabetesbezogenen Belastungen in einem prospektiven Studiendesign entworfen. Es handelt sich um eine randomisierte Studie, in der die Effekte einer kognitiv-behavioralen Gruppenbehandlung mit denen einer Standardbehandlung hinsichtlich der Verbesserung einer suboptimalen glykämischen Kontrolle verglichen werden. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass mit der kognitiv-behavioralen Gruppenbehandlung behandelte Patienten eine größere Verbesserung der glykämischen Kontrolle von der Eingangserhebung bis zur 12-Monats-Follow-Up Untersuchung aufweisen, als Patienten, die nur eine Standardbehandlung erfahren haben. 212 Patienten mit unbefriedigender glykämischer Kontrolle (HbA1c > 7,5%) sowie erhöhter depressiver Symptomatik (Allgemeine Depressionsskala ≥ 16) und/oder erhöhten diabetesbezogenen Belastungen (Problem Areas in Diabetes Scale ≥ 40) werden per Zufall entweder einer Behandlungs- oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Das primäre Zielkriterium ist die Verbesserung einer suboptimalen glykämischen Kontrolle (Reduktion des HbA1c-Wertes) in der 12-Monats-Follow-Up Untersuchung. Zu den sekundären Zielkriterien zählen Veränderungen der depressiven Symptomatik, diabetesbezogener Belastungen, Diabetesselbstbehandlung, Diabetesakzeptanz und Lebensqualität von der Eingangserhebung bis zum 12-Monats-Follow-Up. Ein zweites Studienziel besteht in der Analyse querschnittlicher und prospektiver Assoziationen von suboptimaler glykämischer Kontrolle, depressiven Symptomen und diabetesbezogenen Belastungen mit der Serumkonzentration der folgenden Inflammationsmarker: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 und Adiponektin. Mögliche Effekte der Behandlungsgruppen auf diese Marker werden ebenfalls untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien