Beschreibung der Studie

Es ist bekannt, dass der Großteil infundierter Infusionslösungen innerhalb kurzer Zeit aus dem Gefäßsystem in das umgebende Gewebe, den sogenannten Extrazellulärraum übertritt. Grundlage für dieses Geschehen sind u.a. Schäden an der sog. Glykokalyx, einer kohlenhydratreichen Schicht, welche die Gefäße innen auskleidet (Intravasalraum) und maßgeblich eine Barrierefunktion übernimmt. Klinische messbare Endpunkte umfassen v.a. die Bildung peripherer (z.B. Unterschenkel) und zentraler (z.B. Lunge) Ödeme (Wassereinlagerungen im Gewebe). Neben der Glykokalyx sind in die perioperative Regulation des Wasserhaushalts verschiedene Hormone sowie via Akzeleration und Forcierung von Entzündungsreaktionen diverse Botenstoffe (Zytokine) involviert. Diese werden u.a. vom Fettgewebe des Herzens (dem epikardialen Fettgewebe) gebildet. Weiterhin kann im Rahmen von OPCAB-Operationen (Off-Pump Coronary Artery Bypass; Bypass Operationen am Herz ohne Verwendung einer Herz-Lungen Maschine)) auch die Nierenfunktion beeinträchtigt werden, was die Ausbildung von Ödemen weiter akzentuiert. Das Ausmaß sowie der zeitliche Rahmen solcher Störungen wurde speziell im Rahmen von OPCAB-Eingriffen bisher allerdings kaum charakterisiert. Die Verteilung perioperativ applizierter Infusionen zwischen Intra- und Extrazellulärraum kann als Marker einer Glykokalyxdysfunktion interpretiert werden. Im Rahmen einer monozentrischen Beobachtungsstudie soll diese perioperativ im Rahmen von OPCAB-Operationen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse erfasst werden. Als klinische Endpunkte wird die Bildung peripherer sowie zentraler Ödeme ermittelt. Zusätzlich erfolgt die Erhebung von in der Zirkulation messbaren Surrogatparametern des Glykokalyxschadens. Weiterhin wird die Expression ausgewählter Signalstoffe im epikardialen Fettgewebe erhoben und mit den Veränderungen der Körperwasserverteilung assoziiert, wobei hier auf der Basis existenter Befunde zusätzlich zwei Subgruppen prädefiniert werden, Typ 2 Diabetiker und Personen mit unauffälligem Stoffwechselprofil. Zusätzliche Untersuchungen werden v.a. mit Fokus auf das epikardiale Fettgewebe mit der Fragestellung durchgeführt, mögliche Modulatoren der Endotheldysfunktion zu identifizieren. Ferner werden Assoziationen mit perioperativem Katecholaminbedarf, hämodynamischen Aspekten und Nierenfunktion evaluiert. Ziel der Studie ist die Definition potenzieller Ansatzpunkte für eine nachfolgende Interventionsstudie i.S. einer Einsparung der in der klinischen Routine perioperativ applizierten Kristalloidvolumina.

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Studiendetails

Studienziel Endpunkt: Effekt der perioperativ applizierten Menge an Kristalloidflüssigkeit auf den Gesamtkörperwassergehalt und auf die Verteilung zwischen intra- und extrazellulärem Flüssigkeitsraum inklusive peripherer und zentraler Ödembildung. Im direkten Zusammenhang werden außerdem die zu applizierende kumulative Dosis an Katecholaminen sowie Veränderungen der perioperativen Nierenfunktion ausgewertet Wie wird gemessen: - Bioimpedanzanalyse zu Analyse der Körperflüssigkeiten - Blutentnahmen zur Quantifizierung des Glykokalyxschadens - Ultraschall der Lunge zur Erfassung zentraler Ödeme - Messung der Hautfaltendicke an den Unterschenkeln zur Erfassung perpherer Ödeme - Messung der Hämodynamik mittels Pulskonturanalyse Wann wird gemessen: - vor Narkoseeinleitung - nach der Operation - an den Tagen 1 und 2 nach der Operation - vor Verlegung von der Intensivstation - vor Krankenhausentlassung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 26
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie und IntensivmedizinUniversitätsklinikum Jena

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplante und elektive kardiale Bypassoperation ohne Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine (OPCAB).
  • Alter > 18 Jahre
  • Zustimmung zur Studienteilnahme
  • Patienten mit und ohne Typ 2 Diabetes mellitus und mit Mikro-/Makroalbuminurie (Albumin-Kreatinin-Quotient > 200, bzw. > 300 mg/g) und maximal leichtgradiger Einschränkung der Glomerulären Filtrationsrate (Glomeruläre Filtrationsrate 89-60ml/min berechnet nach CKD-EPI Formel)

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Einschluss in konkurrierende Interventionsstudie
  • Personal des UKJ oder deren Angehörige
  • Kardiochirurgische Interventionen unter Verwendung einer Herz-Lungenmaschine

Adressen und Kontakt

Jena

Ansprechpartner: Dr Christoph Sponholz

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Häufig gestellte Fragen

Es ist bekannt, dass der Großteil infundierter kristalloider Flüssigkeit innerhalb kurzer Zeit in den Extrazellulärraum übertritt. Forciert wird dies durch eine typischerweise ablaufende perioperative Inflammationsreaktion, die mit einem sogenannten Endothelleck einhergeht. Physiologische Grundlage für dieses Geschehen sind u.a. Schäden an der sog. Glykokalyx, einer kohlenhydratreichen Schicht, die den Intravasalraum zwischen Endothelzellen und den restlichen Blutbestandteilen auskleidet und maßgeblich eine Barrierefunktion übernimmt. Klinische messbare Endpunkte umfassen v.a. die Bildung peripherer (z.B. Unterschenkel) und zentraler (z.B. Lunge) Ödeme. Neben der Glykokalyx sind in die perioperative Regulation des Wasserhaushalts verschiedene Hormone sowie via Akzeleration und Forcierung von Inflammationsreaktionen diverse Zytokine involviert. Diese werden u.a. vom epikardialen Fettgewebe exprimiert. Weiterhin kann im Rahmen von OPCAB-Operationen (Off-Pump Coronary Artery Bypass) auch die Nierenfunktion beeinträchtigt werden, was die Ausbildung von Ödemen weiter akzentuiert. Das Ausmaß sowie der zeitliche Rahmen solcher Störungen wurde speziell im Rahmen von OPCAB-Eingriffen bisher allerdings kaum charakterisiert. Die Verteilung perioperativ applizierter Kristalloide zwischen Intra- und Extrazellulärraum kann als Marker einer Glykokalyxdysfunktion interpretiert werden. Im Rahmen einer monozentrischen Beobachtungsstudie soll diese perioperativ im Rahmen von OPCAB-Operationen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse erfasst werden. Als klinische Endpunkte wird die Bildung peripherer sowie zentraler Ödeme ermittelt. Zusätzlich erfolgt die Erhebung von in der Zirkulation messbaren Surrogatparametern des Glykokalyxschadens. Weiterhin wird die Expression ausgewählter Signalstoffe im epikardialen Fettgewebe erhoben und mit den Veränderungen der Körperwasserverteilung assoziiert, wobei hier auf der Basis existenter Befunde zusätzlich zwei Subgruppen prädefiniert werden, Typ 2 Diabetiker und Personen mit unauffälligem Stoffwechselprofil. Zusätzliche Metabolomstudien werden v.a. mit Fokus auf das epikardiale Fettgewebe mit der Fragestellung durchgeführt, mögliche parakrine Modulatoren der Endotheldysfunktion zu identifizieren. Ferner werden Assoziationen mit perioperativem Katecholaminbedarf, hämodynamischen Aspekten und Nierenfunktion evaluiert. Ziel der Studie ist die Definition potenzieller Ansatzpunkte für eine nachfolgende Interventionsstudie i.S. einer Einsparung der in der klinischen Routine perioperativ applizierten Kristalloidvolumina.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien