Beschreibung der Studie

Es ist bekannt, dass der Großteil infundierter Infusionslösungen innerhalb kurzer Zeit aus dem Gefäßsystem in das umgebende Gewebe, den sogenannten Extrazellulärraum übertritt. Grundlage für dieses Geschehen sind u.a. Schäden an der sog. Glykokalyx, einer kohlenhydratreichen Schicht, welche die Gefäße innen auskleidet (Intravasalraum) und maßgeblich eine Barrierefunktion übernimmt. Klinische messbare Endpunkte umfassen v.a. die Bildung peripherer (z.B. Unterschenkel) und zentraler (z.B. Lunge) Ödeme (Wassereinlagerungen im Gewebe). Neben der Glykokalyx sind in die perioperative Regulation des Wasserhaushalts verschiedene Hormone sowie via Akzeleration und Forcierung von Entzündungsreaktionen diverse Botenstoffe (Zytokine) involviert. Diese werden u.a. vom Fettgewebe des Herzens (dem epikardialen Fettgewebe) gebildet. Weiterhin kann im Rahmen von OPCAB-Operationen (Off-Pump Coronary Artery Bypass; Bypass Operationen am Herz ohne Verwendung einer Herz-Lungen Maschine)) auch die Nierenfunktion beeinträchtigt werden, was die Ausbildung von Ödemen weiter akzentuiert. Das Ausmaß sowie der zeitliche Rahmen solcher Störungen wurde speziell im Rahmen von OPCAB-Eingriffen bisher allerdings kaum charakterisiert. Die Verteilung perioperativ applizierter Infusionen zwischen Intra- und Extrazellulärraum kann als Marker einer Glykokalyxdysfunktion interpretiert werden. Im Rahmen einer monozentrischen Beobachtungsstudie soll diese perioperativ im Rahmen von OPCAB-Operationen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse erfasst werden. Als klinische Endpunkte wird die Bildung peripherer sowie zentraler Ödeme ermittelt. Zusätzlich erfolgt die Erhebung von in der Zirkulation messbaren Surrogatparametern des Glykokalyxschadens. Weiterhin wird die Expression ausgewählter Signalstoffe im epikardialen Fettgewebe erhoben und mit den Veränderungen der Körperwasserverteilung assoziiert, wobei hier auf der Basis existenter Befunde zusätzlich zwei Subgruppen prädefiniert werden, Typ 2 Diabetiker und Personen mit unauffälligem Stoffwechselprofil. Zusätzliche Untersuchungen werden v.a. mit Fokus auf das epikardiale Fettgewebe mit der Fragestellung durchgeführt, mögliche Modulatoren der Endotheldysfunktion zu identifizieren. Ferner werden Assoziationen mit perioperativem Katecholaminbedarf, hämodynamischen Aspekten und Nierenfunktion evaluiert. Ziel der Studie ist die Definition potenzieller Ansatzpunkte für eine nachfolgende Interventionsstudie i.S. einer Einsparung der in der klinischen Routine perioperativ applizierten Kristalloidvolumina.

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Studiendetails

Studienziel Endpunkt: Effekt der perioperativ applizierten Menge an Kristalloidflüssigkeit auf den Gesamtkörperwassergehalt und auf die Verteilung zwischen intra- und extrazellulärem Flüssigkeitsraum inklusive peripherer und zentraler Ödembildung. Im direkten Zusammenhang werden außerdem die zu applizierende kumulative Dosis an Katecholaminen sowie Veränderungen der perioperativen Nierenfunktion ausgewertet Wie wird gemessen: - Bioimpedanzanalyse zu Analyse der Körperflüssigkeiten - Blutentnahmen zur Quantifizierung des Glykokalyxschadens - Ultraschall der Lunge zur Erfassung zentraler Ödeme - Messung der Hautfaltendicke an den Unterschenkeln zur Erfassung perpherer Ödeme - Messung der Hämodynamik mittels Pulskonturanalyse Wann wird gemessen: - vor Narkoseeinleitung - nach der Operation - an den Tagen 1 und 2 nach der Operation - vor Verlegung von der Intensivstation - vor Krankenhausentlassung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 26
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie und IntensivmedizinUniversitätsklinikum Jena

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplante und elektive kardiale Bypassoperation ohne Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine (OPCAB).
  • Alter > 18 Jahre
  • Zustimmung zur Studienteilnahme
  • Patienten mit und ohne Typ 2 Diabetes mellitus und mit Mikro-/Makroalbuminurie (Albumin-Kreatinin-Quotient > 200, bzw. > 300 mg/g) und maximal leichtgradiger Einschränkung der Glomerulären Filtrationsrate (Glomeruläre Filtrationsrate 89-60ml/min berechnet nach CKD-EPI Formel)

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Einschluss in konkurrierende Interventionsstudie
  • Personal des UKJ oder deren Angehörige
  • Kardiochirurgische Interventionen unter Verwendung einer Herz-Lungenmaschine

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Jena

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Häufig gestellte Fragen

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Es ist bekannt, dass der Großteil infundierter kristalloider Flüssigkeit innerhalb kurzer Zeit in den Extrazellulärraum übertritt. Forciert wird dies durch eine typischerweise ablaufende perioperative Inflammationsreaktion, die mit einem sogenannten Endothelleck einhergeht. Physiologische Grundlage für dieses Geschehen sind u.a. Schäden an der sog. Glykokalyx, einer kohlenhydratreichen Schicht, die den Intravasalraum zwischen Endothelzellen und den restlichen Blutbestandteilen auskleidet und maßgeblich eine Barrierefunktion übernimmt. Klinische messbare Endpunkte umfassen v.a. die Bildung peripherer (z.B. Unterschenkel) und zentraler (z.B. Lunge) Ödeme. Neben der Glykokalyx sind in die perioperative Regulation des Wasserhaushalts verschiedene Hormone sowie via Akzeleration und Forcierung von Inflammationsreaktionen diverse Zytokine involviert. Diese werden u.a. vom epikardialen Fettgewebe exprimiert. Weiterhin kann im Rahmen von OPCAB-Operationen (Off-Pump Coronary Artery Bypass) auch die Nierenfunktion beeinträchtigt werden, was die Ausbildung von Ödemen weiter akzentuiert. Das Ausmaß sowie der zeitliche Rahmen solcher Störungen wurde speziell im Rahmen von OPCAB-Eingriffen bisher allerdings kaum charakterisiert. Die Verteilung perioperativ applizierter Kristalloide zwischen Intra- und Extrazellulärraum kann als Marker einer Glykokalyxdysfunktion interpretiert werden. Im Rahmen einer monozentrischen Beobachtungsstudie soll diese perioperativ im Rahmen von OPCAB-Operationen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse erfasst werden. Als klinische Endpunkte wird die Bildung peripherer sowie zentraler Ödeme ermittelt. Zusätzlich erfolgt die Erhebung von in der Zirkulation messbaren Surrogatparametern des Glykokalyxschadens. Weiterhin wird die Expression ausgewählter Signalstoffe im epikardialen Fettgewebe erhoben und mit den Veränderungen der Körperwasserverteilung assoziiert, wobei hier auf der Basis existenter Befunde zusätzlich zwei Subgruppen prädefiniert werden, Typ 2 Diabetiker und Personen mit unauffälligem Stoffwechselprofil. Zusätzliche Metabolomstudien werden v.a. mit Fokus auf das epikardiale Fettgewebe mit der Fragestellung durchgeführt, mögliche parakrine Modulatoren der Endotheldysfunktion zu identifizieren. Ferner werden Assoziationen mit perioperativem Katecholaminbedarf, hämodynamischen Aspekten und Nierenfunktion evaluiert. Ziel der Studie ist die Definition potenzieller Ansatzpunkte für eine nachfolgende Interventionsstudie i.S. einer Einsparung der in der klinischen Routine perioperativ applizierten Kristalloidvolumina.

Quelle

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