Beschreibung der Studie

Die Darreichungsform eines Medikaments und andere Behandlungsumstände können die empfundene Wirksamkeit einer Therapie beeinflussen. Es wird seit langem diskutiert, dass der Geschmack eines Medikaments dessen Wirksamkeit gegen Schmerzen beeinflussen könnte. In diesem Experiment testen wir ob ein vermeintliches Schmerzmittel besser wirkt falls es bitter schmeckt. Wir untersuchen diese Frage mit 138 Probanden. Um Schmerz experimentell anzuwenden bitten wir die Probanden ihre Hand vor und nach einer Behandlung in ein kaltes Wasserbad einzutauchen. Dabei bewerten die Probanden ihr Schmerzempfinden konstant auf einer Skala. Als Behandlung wird den Probanden, je nach Gruppenzuteilung, entweder destilliertes Wasser oder eine bittere Lösung zur Einnahme gegeben. Während einer Wartephase wird die Temperatur des Wasserbades für die Probanden verdeckt angehoben um eine wirksame Schmerzreduktion zu simulieren. Wir vergleichen nach Abschluss der Studie ob sich in den Schmerzbewertungen (vorher-nachher) Gruppenunterschiede finden.

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Studiendetails

Studienziel Area-under-the-curve der Schmerzbewertung über den Zeitverlauf des Cold Pressor Tests. Der Cold Pressor Test wird vor und nach Behandlung Erhoben. Gruppenvergleich: Placebo-Geschmacksfrei vs Placebo-Bitter in Interaktion mit vor und nach Behandlung.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 138
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesund,
  • Freiwillige informierte Zustimmung,
  • Deutschsprachig

Ausschlusskriterien

  • Neurologische Erkrankungen in Vergangenheit oder Gegenwart, wie Schmerzerkrankung (z.B. Migräne, Rückenschmerz, Reizdarm), Verletzung an Gehirn oder Wirbelsäule (z.B. Schädel-Hirn Trauma, Gehirnblutung), Epilepsie, Schlafstörungen.
  • Psychische/psychiatrische Erkrankung in Vergangenheit oder Gegenwart, wie Depression, Schizophrenie, Suchterkrankungen oder Persönlichkeitsstörungen.
  • Schwerwiegende internistische Erkrankungen in Vergangenheit oder Gegenwart, wie z.B. Diabetes, Neoplasien, Schilddrüsenüber/-unterfunktion, Asthma, sowie Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems. Besonderes Augenmerk wird auf diejenigen Erkrankungen gelegt, bei denen CPT-induzierte Blutdruckschwankungen kontraindiziert sind.
  • Bestehen einer akuten Infektion (Husten, Schnupfen, Durchfall).
  • Alkoholgenuss am Tag der Studiendurchführung, oder am Vortag.
  • Chirurgischer Eingriff unter Narkose, innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnahme an anderen Medikamenten-assoziierten Studien innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Dauermedikation, außer Nahrungsergänzungsmittel und hormonelle Verhütung.
  • Einnahme von Schmerzmedikation (e.g. NSAIDs) innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Bei Frauen: Schwangerschaften
  • Hauterkrankungen, welche die Temperaturempfindlichkeit der Haut beeinträchtigen könnten (z.B. Neurodermitis).
  • Wunden, Stiche und Verletzungen der zu untersuchenden Extremität
  • Raynaud Phänomen
  • Rezidivierende Muskelkrämpfe in der Vergangenheit

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In diesem randomisierten, doppel-blinden, Parallelgruppen-Experiment wollen wir mit 138 gesunden Probanden (männlich:weiblich, 1:1) untersuchen ob sich der vermeintliche analgetische Effekt einer Medikation durch bitteren Geschmack verstärken lässt. Zur Schmerzinduktion wird der Cold Pressor Test (CPT) verwendent, bei dem die Probanden ihre Hand in ein 6°C kühles Wasserbecken tauchen. Dabei werden kontinuierlich Schmerzratings mit Hilfe eines digitalen Schiebers erhoben. Die Veränderung der Schmerzratings (area-under-the curve) über die Zeit wird als das primäre Outcome definiert. Die Probanden können die Hand jederzeit aus dem Wasserbad ziehen. Anschließend erhalten die Probanden je nach Gruppenzuteilung entweder geschmacksneutrale Sublingual-Tropfen (Aqua dest, Kontrollgruppe) oder eine 0.03%-ige Chinin-Lösung (Testgruppe) als Sublingualtropfen. Der CPT wird anschließend bei leicht erhöhter Temperatur (8°C) wiederholt um einen leichten analgetischen Effekt zu simulieren. Die Outcomes werden mit dem Generellen Linearen Modell auf Interaktionseffekte zwischen dem Innersubjektfaktor „Zeit“ und dem Zwischensubjektfaktor „Geschmack“ getestet. Die Haupthypothese ist, dass der Geschmack des Placebos die CPT Schmerzratings (area under the curve) nach Behandlung, im Vergleich zu vor der Behandlung, verändert.

Quelle

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