Beschreibung der Studie

Die Darreichungsform eines Medikaments und andere Behandlungsumstände können die empfundene Wirksamkeit einer Therapie beeinflussen. Es wird seit langem diskutiert, dass der Geschmack eines Medikaments dessen Wirksamkeit gegen Schmerzen beeinflussen könnte. In diesem Experiment testen wir ob ein vermeintliches Schmerzmittel besser wirkt falls es bitter schmeckt. Wir untersuchen diese Frage mit 138 Probanden. Um Schmerz experimentell anzuwenden bitten wir die Probanden ihre Hand vor und nach einer Behandlung in ein kaltes Wasserbad einzutauchen. Dabei bewerten die Probanden ihr Schmerzempfinden konstant auf einer Skala. Als Behandlung wird den Probanden, je nach Gruppenzuteilung, entweder destilliertes Wasser oder eine bittere Lösung zur Einnahme gegeben. Während einer Wartephase wird die Temperatur des Wasserbades für die Probanden verdeckt angehoben um eine wirksame Schmerzreduktion zu simulieren. Wir vergleichen nach Abschluss der Studie ob sich in den Schmerzbewertungen (vorher-nachher) Gruppenunterschiede finden.

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Studiendetails

Studienziel Area-under-the-curve der Schmerzbewertung über den Zeitverlauf des Cold Pressor Tests. Der Cold Pressor Test wird vor und nach Behandlung Erhoben. Gruppenvergleich: Placebo-Geschmacksfrei vs Placebo-Bitter in Interaktion mit vor und nach Behandlung.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 138
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesund,
  • Freiwillige informierte Zustimmung,
  • Deutschsprachig

Ausschlusskriterien

  • Neurologische Erkrankungen in Vergangenheit oder Gegenwart, wie Schmerzerkrankung (z.B. Migräne, Rückenschmerz, Reizdarm), Verletzung an Gehirn oder Wirbelsäule (z.B. Schädel-Hirn Trauma, Gehirnblutung), Epilepsie, Schlafstörungen.
  • Psychische/psychiatrische Erkrankung in Vergangenheit oder Gegenwart, wie Depression, Schizophrenie, Suchterkrankungen oder Persönlichkeitsstörungen.
  • Schwerwiegende internistische Erkrankungen in Vergangenheit oder Gegenwart, wie z.B. Diabetes, Neoplasien, Schilddrüsenüber/-unterfunktion, Asthma, sowie Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems. Besonderes Augenmerk wird auf diejenigen Erkrankungen gelegt, bei denen CPT-induzierte Blutdruckschwankungen kontraindiziert sind.
  • Bestehen einer akuten Infektion (Husten, Schnupfen, Durchfall).
  • Alkoholgenuss am Tag der Studiendurchführung, oder am Vortag.
  • Chirurgischer Eingriff unter Narkose, innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnahme an anderen Medikamenten-assoziierten Studien innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Dauermedikation, außer Nahrungsergänzungsmittel und hormonelle Verhütung.
  • Einnahme von Schmerzmedikation (e.g. NSAIDs) innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Bei Frauen: Schwangerschaften
  • Hauterkrankungen, welche die Temperaturempfindlichkeit der Haut beeinträchtigen könnten (z.B. Neurodermitis).
  • Wunden, Stiche und Verletzungen der zu untersuchenden Extremität
  • Raynaud Phänomen
  • Rezidivierende Muskelkrämpfe in der Vergangenheit

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurologie, Essen

Ansprechpartner: Dr. phil. Matthias Zunhammer

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Häufig gestellte Fragen

In diesem randomisierten, doppel-blinden, Parallelgruppen-Experiment wollen wir mit 138 gesunden Probanden (männlich:weiblich, 1:1) untersuchen ob sich der vermeintliche analgetische Effekt einer Medikation durch bitteren Geschmack verstärken lässt. Zur Schmerzinduktion wird der Cold Pressor Test (CPT) verwendent, bei dem die Probanden ihre Hand in ein 6°C kühles Wasserbecken tauchen. Dabei werden kontinuierlich Schmerzratings mit Hilfe eines digitalen Schiebers erhoben. Die Veränderung der Schmerzratings (area-under-the curve) über die Zeit wird als das primäre Outcome definiert. Die Probanden können die Hand jederzeit aus dem Wasserbad ziehen. Anschließend erhalten die Probanden je nach Gruppenzuteilung entweder geschmacksneutrale Sublingual-Tropfen (Aqua dest, Kontrollgruppe) oder eine 0.03%-ige Chinin-Lösung (Testgruppe) als Sublingualtropfen. Der CPT wird anschließend bei leicht erhöhter Temperatur (8°C) wiederholt um einen leichten analgetischen Effekt zu simulieren. Die Outcomes werden mit dem Generellen Linearen Modell auf Interaktionseffekte zwischen dem Innersubjektfaktor „Zeit“ und dem Zwischensubjektfaktor „Geschmack“ getestet. Die Haupthypothese ist, dass der Geschmack des Placebos die CPT Schmerzratings (area under the curve) nach Behandlung, im Vergleich zu vor der Behandlung, verändert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien