Beschreibung der Studie

Der Ruheenergieverbauch eines Menschen bezeichnet diejenige Energiemenge, die der Körper pro Tag bei völliger Ruhe, in nüchternen Zustand zur Aufrechterhaltung seiner Funktionen benötigt. Durch die Zunahme an Übergewichtigen und dessen Begleiterkrankungen wie zum Beispiel Diabetes Typ 2 wird die Bestimmung des Ruheenergieverbrauchs immer bedeutender. Eine validierte Methode um den Energieverbrauch einer Person zu bestimmen ist die die sogenannte indirekte Kalorimetrie. Hierbei wird die Atemluft des vorhandenen Probanden gemessen und verbrauchter Sauerstoff im Verhältnis zu ausgestoßenem CO2 ermittelt, welches sich in den Ruheenergieverbrauch pro Tag umrechnen lässt. Der Ruheenergieverbrauch ist von Mensch zu Mensch unterschiedlich und wird von zahlreichen Faktoren, wie z.B. Geschlecht, Alter und Muskelmasse beeinflusst. In den vorliegenden Studien sollen verschiedene Faktoren angeschaut werden, welchen Einfluss diese auf den Ruheenergieverbrauch haben. Dabei wird unter anderem der Einfluss der Nüchternheit, der sportlichen Aktivität und Schlafrythmus auf den Ruheenergieverbrauch analysiert. Der Ruheenergieverbrauch von 40 männlichen Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren soll in verschiedenen Situationen mittels indirekter Kalorimetrie bestimmt werden um den Einfluss der verschiedenen Faktoren (Nüchternheit, sportliche Aktivität, Schlafrythmus) zu ermitteln. Ziel ist es die Bedingungen für die Bestimmung des Ruheenergieverbrauchs zu optimieren um best mögliche Ergebnisse zu erhalten.

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Studiendetails

Studienziel Welchen Einfluss spielen Uhrzeit, Nüchternheit und tägliche Variabilität auf das Ergebnis der Ruheumsatzmessung? Messung des Ruheeumsatzes mittels indirekter Kalorimetrie um 8, 10 oder 14 Uhr.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Molekulare Ernährungsmedizin, Technische Universität München

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BMI zwische 18,5 und 30 kg/m²,
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Typ 1 und 2 Diabetes, Raucher, Kardiovaskuläre Erkrankungen, sonstige schwere Erkrankung (wie z.B. Krebs), sportliche Aktivität (mehr als 3 Mal 60 Minuten pro Woche), Antibiotika Behandlung in den letzten 6 Monaten

Adressen und Kontakt

Human-Study-Center Technische Universität München, Freising-Weihenstephan

Ansprechpartner: Gloria Keppner

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Häufig gestellte Fragen

Die Messung des Ruheenergieverbrauchs (REE) ist unabdingbar um den menschlichen Metabolismus besser zu verstehen und Aussagen darüber machen zu können ob bestimmte Therapiemaßnahmen und /oder Medikamte einen Einfluss auf den Energieverbrauch haben und somit in der Adipositastherapie eingesetzt werden können. Um die Faktoren, die den REE beeinflussen können besser zu verstehen und die Bedingungen für die indirekte Kalorimetrie zu optimieren, sollen in der vorliegenden Studie folgende Aspekte untersucht werden: 1) Bestimmung des Zeitpunkts der absoluten Nüchternheit nach nächtlichem Fasten (12-14 Std) 2) Vergleichbarkeit des REE in nüchternem Zustand morgens und nachmittags nach einem standardisiertem Frühstück 3) Reproduzierbarkeit der Messung unter Einfluss der intra-individuellen Variabilität. Bei allen Teilstudien wird zudem Blut abgenommen um gewisse Blutparameter (u.a. TSH, Glucose Insulin etc.) zu bestimmen. Darüber hinaus sollen Daten zur Körperzusammensetzung erfasst sowie ein Ernährungsprotokoll geführt werden. Die Probanden sollen außerdem über den Zeitraum der Intervention ein Actigraphen und Herzfrequenzsensor tragen, der Aktivitäts- und Ruhezyklen aufzeichnen wird. Bei Teilstudie 3 soll eine Stuhlprobe Aufschluss über die Zussammensetzung des Mikrobioms geben.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien