Beschreibung der Studie

Es soll bei Patienten mit einer bestimmten Art von Blutkrebs (akute myeloische Leukämie, AML) untersucht werden, wie sich die Zusammensetzung aller natürlich im Darm vorkommenden Bakterien, das sog. Mikrobiom oder die Darmflora, sich über die Zeit durch Chemotherapie und deren Folgen (hier Schleimhautentzündung im Darm, Mukositis) sowie durch Antibiotika ändert. Es soll geprüft werden, inwieweit es dadurch zu einem Überwuchern von bestimmten resistenten bzw. krankheitsverursachenden Bakterien kommt und so vielleicht vermehrt Infektionen hervorgerufen werden. Weiterhin soll herausgefunden werden, ob diese Veränderungen des Mikrobioms einen Einfluss auf den Krankheitsverlauf oder den Therapieerfolg haben. Für diese Fragestellungen werden Stuhlproben der Patienten im Krankheitsverlauf vor, während und nach Chemotherapiezyklen untersucht.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel 1.Veränderung des intestinalen Mikrobioms nach Chemotherapie
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Magdeburg

Ihr ganz persönlicher Leukämie-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Erstdiagnose AML;
  • Therapie mit repetitiven Chemotherapiezyklen, inklusive allogener oder autologer Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien

  • Stattgehabte Antibiotikatherapie von weniger als 4 Wochen vor Studieneinschluss;
  • AML-Therapie mit zytoreduktiver Dauertherapie (z. B. Hydroxyurea);
  • Stattgehabte Stuhltransplantation (z. B. wegen rezidivierter C. difficile-Infektion)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Magdeburg, Magdeburg

Ansprechpartner: Christine Friedrichs

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Hämatologisch-onkologische Patienten sind aufgrund ihrer Grunderkrankung und deren Therapie (Chemotherapie, immunsuppressive Therapie) infektgefährdet. Eine erforderliche Breitspektrum-Antibiotikatherapie fördert die Entwicklung und Selektion von multiresistenten Bakterien. Um die Ausbreitung von multiresistenten Bakterien zu verhindern bzw. entsprechend kolonisierte Patienten zu identifizieren, sind Screening-Untersuchungen erforderlich. Dazu gehört auch eine regelmäßige Untersuchung des Stuhls auf multiresistente Bakterien, wie 3MRGN und 4MRGN (multiresistente Gram-negative Stäbchenbakterien mit Resistenzen gegen 3 bzw. 4 definierte Antibiotikagruppen). Es liegen keine ausreichenden Daten über die Rolle des Mikrobioms zur Infektgefährdung, dem Krankheitsverlauf und der Persistenz durch/von MRGN und Clostridium difficile nach Chemotherapie vor. Eine das Mikrobiom verändernde, gegen Gram-positive Bakterien gerichtete Antibiotikatherapie scheint einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit bestimmter Chemotherapeutika zu haben. Stuhlproben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie sollen auf MRGN und andere Bakterien sowie auf das intestinale Mikrobiom vor, während und nach Chemotherapie untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien