Beschreibung der Studie

Das Lasersystem R:GEN ist neu. Ziel der Studie ist die Erhebung und Auswertung technischer Behandlungsparameter, die bei einer Laserbehandlung entstehen, zur Optimierung des Systems und die Überprüfung des Lasereffekts anhand klinischer Untersuchungen, die ohnehin im Rahmen der Behandlung durchgeführt werden müssen. Hierdurch entsteht den Behandelten kein Schaden, da die Funktionalität des Systems nicht beeinträchtigt wird. Die Augenerkrankung diabetische Retinopathie mit Beteiligung des Punktes des schärfsten Sehens erfordert eine Therapie, um die Sehkraft zu verbessern und möglicherweise, wenn zutreffend, die Lesefähigkeit wiederherzustellen. Die konventionelle Lasertherapie ist seit Jahrzehnten etabliert, nachgewiesen wirksam und gut standardisiert. Die konventionelle Lasertherapie kann allerdings zu einer Sehminderung im bestrahlten Areal, außerhalb des Punktes des schärfsten Sehens, führen. Die neue Lasertherapie auf der Basis der selektiven Retinatherapie (SRT) behandelt gezielt das retinale Pigmentepithel (RPE), eine Zellschicht zwischen Aderhaut und neuronaler Netzhaut. Die SRT schont die lichtempfindlichen Photorezeptoren der Netzhaut und führt somit nachweislich nicht zu einer Sehminderung im behandelten Areal. Zusätzlich verfügt das System über Sicherheitsfeedbackmechanismen, die eine Übertherapie mit folgend theoretisch denkbarem Netzhautschaden unterbinden. Der therapeutische Nutzen der SRT mithilfe des R:GEN Systems ist in Studien erwiesen. Bei den eingeschlossenen Probanden soll konkret die Netzhaut der Diagnose entsprechend gelasert werden. Während der Laserbehandlung werden die verwendeten technischen Laserparameter aufgezeichnet. Der gewollte Lasereffekt wird anschließend anhand von etablierten Untersuchungsmethoden überprüft. Hierzu werden am Tag nach der Laserbehandlung und einen Monat später umfangreiche Untersuchungen durchgeführt (Schichtbildgebung optische Kohärenztomographie, Farbstoffuntersuchungen Fluoreszeinangiographie). Die erhobenen technischen Parameter werden anschließend ausgewertet. So kann das neue Lasersystem optimiert werden.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist es technische Behandlungsparameter einer zugelassenen Lasertherapie zu gewinnen, um das Lasersystem optimieren zu können
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit diabetischer Retinopathie mit Makulabeteiligung. Einverständnis des einwilligungsfähigen Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien

  • andere Erkrankungen, nicht-einwilligungsfähige Patienten, Kinder, Schwangere

Adressen und Kontakt

Klinik für Ophthalmologie, UKSH Campus Kiel, Kiel

Ansprechpartner: Yvonne Raffel

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der beantragten Studie ist es, die bei der indikationsgemäßen Behandlung der diabetischen Retinopathie mit R:GEN entstehenden technischen Behandlungs- und Feedbackparameter zu erheben und den Erfolg und die Stärke der applizierten Laserherde direkt nach der Laserbestrahlung anhand klinischer und bildgebender Untersuchungsmethoden (Fundusfotographie, optische Kohärenztomographie OCT und Fluoreszeinangiographie FLA) zu überprüfen. Die erhobenen Behandlungsparameter dienen dann der potentiellen Optimierung der Behandlungs- und Sicherheitsfeedbackeinstellungen. Etwa ¼ der über 75 jährigen Menschen in Deutschland leidet an Diabetes mellitus Typ 2. Von diesen Menschen leidet wiederum etwa ¼ an einer diabetischen Retinopathie (DRP).1 In der westlichen Welt ist die DRP die häufigste Ursache für Erblindung der arbeitenden Bevölkerung.2 Die häufigste Ursache für eine Sehminderung bei Patienten mit DRP ist das zystoide Makulaödem (CMÖ). Hierbei kommt es zu einer intraretinalen Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Punktes des schärfsten Sehens mit einhergehender Visusminderung. Die aktuell etablierte Therapie des CMÖ bei diabetischer Makulopathie (DMP) ist die intravitreale anti-VEGF Therapie mit Ranibizumab oder Aflibercept.3 Die anti-VEGF Injektionen müssen zunächst monatlich und dann in ggf. größeren Abständen wiederholt durchgeführt werden. Die Injektionen können seltene aber potentiell schwerwiegende Komplikationen (z.B. Endophthalmitis) zur Folge haben. Der volkswirtschaftliche Nachteil der intravitrealen anti-VEGF Therapie sind die hohen Kosten. Die den Kriterien der Early Treatment Diabetes Retinopathy Study (ETDRS) entsprechende Therapie der DMP ist die Grid Laser Photokoagulation.4,5 Hierbei werden kleine Laserherde auf das Areal der Mikroaneurysmata im Bereich der Makula appliziert. Diese Therapie kann mit einem irreversiblen Schaden der Photorezeptoren einhergehen, funktioniert bezüglich der Reduktion des CMÖ aber zuverlässig und wird immer noch eingesetzt, vor allem bei anti-VEGF Therapieversagern. Eine Alternative stellt die selektive Retinatherapie (SRT), eine mikrogepulste Neuroretina schonende Laserbestrahlung, dar. Die SRT führt zu einem Selektiven Schaden der Zellen des retinalen Pigmentepithels (RPE). Die Netzhaut wird aber, im Gegensatz zur konventionellen Laserkoagulation, geschont. Die RPE Zellen gehen im bestrahlen Areal fokal und gezielt zu Grunde. Hiernach folgt die Regeneration der RPE-Zellen und es kommt zu einer Reduktion des CMÖ mit nachfolgender Visusbesserung.6,7 Seit Kurzem gibt es ein CE-gekennzeichnetes Lasersystem „R:GEN“ der Firma Lutronic, Süd-Korea, zur Durchführung einer SRT. Das System ist mit Feedback-Mechanismen (optisch und optoakustisch) ausgestattet, so dass es zu keiner überschwelligen potentiell Netzhaut schädigenden Behandlung kommen kann. Die theoretischen Überlegungen und die grundlegende Forschung beruhen auf früheren Studien unserer Arbeitsgruppen.8–10 Bei den eingeschlossenen Probanden soll konkret die Netzhaut der Diagnose entsprechend gelasert werden. Während der Laserbehandlung werden die verwendeten technischen Laserparameter aufgezeichnet. Der gewollte Lasereffekt wird anschließend anhand von etablierten Untersuchungsmethoden überprüft. Hierzu werden am Tag nach der Laserbehandlung und einen Monat später umfangreiche Untersuchungen durchgeführt (Fundusfotographie, Schichtbildgebung optische Kohärenztomographie, Farbstoffuntersuchungen Fluoreszeinangiographie). Die erhobenen technischen Parameter werden anschließend ausgewertet. So kann das neue Lasersystem optimiert werden. Sollte bei der Kontrolle eine Untertherapie festgestellt werden, so erfolgt die weitere indikationsgemäße Behandlung. Quellen 1. Boehme, M. W. J. et al. Prevalence, incidence and concomitant co-morbidities of type 2 diabetes mellitus in South Western Germany--a retrospective cohort and case control study in claims data of a large statutory health insurance. BMC Public Health 15, 855 (2015). 2. Fong, D. S., Aiello, L. P., Ferris, F. L. & Klein, R. Diabetic retinopathy. Diabetes Care 27, 2540–2553 (2004). 3. Stewart, M. W. Treatment of diabetic retinopathy: Recent advances and unresolved challenges. World J. Diabetes 7, 333–341 (2016). 4. Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch. Ophthalmol. Chic. Ill 1960 103, 1796–1806 (1985). 5. Photocoagulation for diabetic macular edema: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report no. 4. The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Int. Ophthalmol. Clin. 27, 265–272 (1987). 6. Roider, J. et al. Selective retina therapy (SRT) for clinically significant diabetic macular edema. Graefes Arch. Clin. Exp. Ophthalmol. Albrecht Von Graefes Arch. Klin. Exp. Ophthalmol. 248, 1263–1272 (2010). 7. Elsner, H. et al. [Selective retina therapy in patients with diabetic maculopathy]. Ophthalmol. Z. Dtsch. Ophthalmol. Ges. 103, 856–860 (2006). 8. Brinkmann, R. et al. [Selective retina therapy: methods, technique, and online dosimetry]. Ophthalmol. Z. Dtsch. Ophthalmol. Ges. 103, 839–849 (2006). 9. Framme, C., Roider, J., Brinkmann, R., Birngruber, R. & Gabel, V.-P. [Basic principles and clinical application of retinal laser therapy]. Klin. Monatsbl. Augenheilkd. 225, 259–268 (2008). 10. Schuele, G. et al. Optoacoustic real-time dosimetry for selective retina treatment. J. Biomed. Opt. 10, 064022 (2005).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien