Beschreibung der Studie

Die Studie zielt darauf ab, einen Einblick in die Wirksamkeit einer kurz- bis mittelfristigen Biofeedback-Intervention bei psychisch gestörten Patienten zu liefern. Biofeedback ist ein wissenschaftliches Verfahren der Verhaltensmedizin, mit dessen Hilfe unbewusst oder automatisiert ablaufende psychophysiologische Prozesse wie Atemmuster (Atemfrequenz, Atemamplitude), Blutdruck, Puls (Frequenz, Amplitude und Variabilität), Sauerstoffgehalt des Blutes, Hauttemperatur, Hautwiderstand oder Muskelpotentiale durch Rückmeldung (visuelles oder akustisches Feedback) wahrnehmbar gemacht werden. Die wissenschaftliche Literatur liefert Belege dafür, dass ein Biofeedbacktraining sowohl zur gezielten Beeinflussung körperlicher Prozesse, als auch zur Reduktion der damit verbundenen Symptomatik (z.B. bei Angststörungen, psychosomatischen bzw. somatoformen Störungen, Schmerzen, Depression) führen kann. Auch eine Wirkung auf mentale Fähigkeiten wie die Selbstaufmerksamkeit ist zu verzeichnen. Es wird erwartet, dass sich ein Biofeedbacktraining generell positiv auf die Selbstaufmerksamkeit, Selbstwahrnehmung und Selbststeuerungsfähigkeit einer Person auswirkt (vgl. Kröner-Herwig und Sachse, 1981). Insofern sollte es auch störungsübergreifend durch die regelmäßige Konzentration auf subliminale (unterschwellige/unbewusste) körperliche Prozesse im Rahmen einer Biofeedbacktherapie zu einer verbesserten Körperwahrnehmung und in der Folge zu einer verbesserten allgemeinen Steuerungsfähigkeit bezogen auf körperliche oder emotionale Prozesse kommen. Körperwahrnehmung und in der Folge zu einer verbesserten allgemeinen Steuerungsfähigkeit bezogen auf körperliche oder emotionale Prozesse kommen. Unklar ist dabei, ob die habituierte (Habituation: eine Form des Lernens, durch die ein Organismus nach wiederholter Reizpräsentation weniger oder gar nicht mehr auf einen bestimmten Reiz reagiert) Selbstaufmerksamkeit bereits als Indikationsmerkmal für eine Biofeedbackbehandlung verwendet werden kann. Zu fragen ist, welche Personengruppen stärker von einem solchen Training profitieren: Patienten mit bereits vorab ausgeprägter Neigung zur Fokussierung der Wahrnehmung auf eigene (körperliche /emotionale) Prozesse oder Patienten mit einer geringen Neigung zur Fokussierung der Wahrnehmung auf interne Prozesse. Beide Varianten lassen sich theoretisch begründen. Zweitens ist zu fragen, welche Parameter einen Biofeedback-Behandlungserfolg optimal abbilden. In Frage kommen dazu Kennwerte, die sich an den unmittelbaren Wirkungen des Biofeedbacktrainings festmachen. Dabei handelt es sich um physiologische oder kognitive Maße, die als prä-post Differenzmaße die Veränderung der physiologischen Aktivitätsindikatoren oder die Veränderung des psychischen oder sozialen Zustandes im Verlauf einer oder mehrerer Behandlungssitzungen abzubilden versuchen. Weiterhin kommen dispositionelle Variablen in Frage, die sowohl die psychische Konstitution, das Ausmaß an körperlichen Beschwerden, das Bewältigungsverhalten oder das soziale Funktionsniveau der Person betrifft. Schließlich stellt sich die Frage, welche allgemeinen Variablen der emotionalen Handlungssteuerung / Selbstregulation sich vermittelnd auf den Erfolg einer regelmäßigen Biofeedbackbehandlung auswirken.

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Studiendetails

Studienziel Peripheres Biofeedback als Kurzzeitintervention über 7 Sitzungen (nicht-invasiv) Ableitung der folgenden physiologischen Maße in 6 von 7 Sitzungen: Hautleitwert, EMG-Maße, Temperatur, Atmung, Herzfrequenz, Blutvolumenpuls Die folgenden Maßnahmen dienen der Status- und Veränderungsmessung: - Differenz von Maßen des physiologischen Anspannungsniveaus (EMG-Differenzwerte, Zunahme des Hautwiderstandes, Abnahme der Herzrate usw) als Indikatoren eines durch Biofeedback induzierten Entspannungszustandes - Prozessmaße der Biofeedback-Apparatur, die über die Fähigkeit des Patienten informieren, körperliche Prozesse durch gezielte / bewusste Regulation selbst steuern zu können - Veränderung des subjektiven Befindens im Verlauf der Biofeedback-Sitzung. Dazu sollen die Patienten vor und nach jeder Sitzung eine kurze standardisierte Befindlichkeitseinschätzung anhand der Basler Befindlichkeitsskala BBS (Hobi, 1995) vornehmen - Outcome Variablen: Vor und nach der gesamten Behandlung beantwortet der Patient die deutsche Version der Battery of Health Improvement (BHI-2). Mit Verweis auf vorliegende Untersuchungen können die folgenden BHI-2-Skalen als potentielle Maße zur Abbildung eines Biofeedback-Behandlungserfolgs verwendet werden: Muskel-Anspannung, Somatische Beschwerden, Depression, Angst, Feindseligkeit, Symptom-Abhängigkeit, Substanz-Abusus, Arztunzufriedenheit. Biofeedback-Training wird in 6 Sitzungen stattfinden, jede Trainingseinheit wird circa 30 Minuten dauern. Erhebung mittels folgender Fragebögen in 2 von 7 Sitzungen für einen Prä-Post-Vergleich: a) Battery for Health Improvement 2 (Bruns & Disorbio) deutsche Version in Vorber. (Dohrenbusch & Brockhaus) b) Fragebogen zur dispositionellen Selbstaufmerksamkeit (Filipp & Freudenberg, 1989) c) FERUS Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeiten (Jack, 2007). d) Dokumentation paralleler therapeutischer und/oder rehabilitativer Aktivitäten Vor jeder Einzelsitzung wird durchgeführt: Kurze Exploration selbstregulativer Aktivitäten im Alltag seit der letzten Sitzung. Vor und nach jeder Einzelsitzung werden durchgeführt: Befindlichkeitsskala
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Rheinische Friedrich-Wilhelms-UniversitätInstitut für PsychologieAbteilung für Methodenlehre, Diagnostik und Evaluation

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Es werden insgesamt 80 Patienten (männlich/weiblich, im Alter zwischen 18 und 55 Jahren) mit psychischen Störungen in stationärer Behandlung rekrutiert. Die geplante Studie konzentriert sich nicht auf eine bestimmte Patientengruppe, sondern auf die mittels Biofeedback beeinflussbaren störungsübergreifenden mentalen oder emotionalen Selbstregulationsprozesse.

Ausschlusskriterien

  • Ausschluss von Personen mit Psychosen oder wahnhaften Störungen.

Adressen und Kontakt

LVR Klinik Bonn, Bonn

Ansprechpartner: M.A. Christina Huylmans

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Häufig gestellte Fragen

In der Studie geht es um die Analyse von Prädiktoren für eine erfolgreiche Biofeedback-Behandlung unter besonderer Berücksichtigung dispositioneller Selbstaufmerksamkeit. Es handelt sich um die Durchführung einer Biofeedback-Kurzzeitintervention an einer in Bezug auf das klinische Störungsbild heterogenen Stichprobe. Outcome-Bestimmung erfolgt über psychophysiologische Parameter und Selbstberichtsmaße (u.a. BHI-2, deutsche Version, FERUS). Ziel ist die Analyse individueller Reaktionsmuster und die Entwicklung eines Profils zur Behandlungsindikation für Biofeedback-Interventionen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien