Beschreibung der Studie

Jugendliche und junge Erwachsene mit der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) leiden oftmals unter weiteren Erkrankungen, z.B. Depressionen und Fettleibigkeit. Allerdings gibt es kaum Therapien zur Vorbeugung dieser Begleiterkrankungen. Wir erproben in einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zwei neuentwickelte Behandlungen, die ganz ohne Medikamente auskommen: Lichttherapie und Bewegungstherapie. Eine Smartphone-App wird die Patienten und Patientinnen in der Umsetzung der neuen Behandlung unterstützen.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung im Gesamtscore des Inventars Depressiver Symptome (IDS-C30) (einfachblinde Fremdbeurteilung durch den Kliniker) zwischen der Baseline-Erhebung und dem Ende der Intervention
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 330
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Europäische Kommission EU
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose ADHS nach DSM-5
  • Stabile bestehende Therapie (medikamentöse Therapie und/ oder Psychotherapie ohne Elemente der Licht- oder Bewegungstherapie)

Ausschlusskriterien

  • IQ unter 75
  • Vorliegen einer schweren komorbiden psychiatrischen Störung, die eine zusätzliche psychiatrische Behandlung (pharmakologisch, psychotherapeutisch, stationär, Tagesklinik) erfordert
  • Körperliche oder neurologische Erkrankungen, die Lichttherapie oder Bewegungstherapie nicht erlauben
  • Epilepsie
  • Einnahme von Neuroleptika, Antiepileptika, photosensibler Medikamente
  • Substanzmissbrauch/-abhängigkeit

Adressen und Kontakt

Goethe Universität, Klinik Für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters, Frankfurt a.M.

Ansprechpartner: Dr. Jutta Mayer

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Häufig gestellte Fragen

Die überwiegende Mehrheit der erwachsenen Patienten mit der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) leidet unter einer oder mehreren komorbiden Störungen und jugendliche Patienten mit der ADHS haben ein deutlich erhöhtes Risiko diese im Erwachsenenalter zu entwickeln. Dazu zählen in erster Linie Depressionen und Adipositas - Erkrankungen die eine erhebliche psychosoziale Belastung der Betroffenen bedeuten und mit körperlichen Folgeerkrankungen einhergehen. Die Entwicklung nicht-pharmakologischer Behandlungsprogramme zur Prävention dieser komorbiden Störungen ist daher von besonderem Interesse. Lichttherapie verbessert den Tag-Nacht-Rhythmus und wird zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Bewegungsprogramme dienen der Vorbeugung und Reduktion von Adipositas sowie depressiver Symptome. Die Entwicklung mobiler Gesundheitssysteme (bestehend aus Smartphone, App und Sensor zur kontinuierlichen Datenaufzeichnung) ermöglicht ein selbständiges Durchführen solcher Therapien im Alltag der Patienten. Erste Studien zeigen, dass unter Verwendung mobiler Gesundheitssysteme die Effekte von Bewegungsprogrammen auf die Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten verbessert werden können. In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie soll die Effektivität und Durchführbarkeit zweier durch eine Smartphone-App unterstützter Therapieprogramme - Lichttherapie und Bewegungstherapie - zur Prävention von Depression und Adipositas bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 14 bis 30 Jahren mit der ADHS überprüft werden. Zusätzlich sollen kurz- und langfristige Effekte dieser Interventionsprogramme auf die ADHS Symptomatik, gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Fitness und andere körperliche Parameter, neurokognitive Funktionen und Chronotyp untersucht werden. Anhand von Speichelproben sollen in einer Subgruppe von erwachsenen Patienten Interventionseffekte auf hormoneller Ebene untersucht werden. In einer zusätzlichen Bildgebungsstudie mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) werden in dieser Subgruppe therapiebedingte Veränderungen im striatalen Belohnungssystem untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2a-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2a-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Stude Betroffene teilgenommen. Phase-2a-Studien haben das Ziel, zu zeigen, dass sich die neue Behandlungsmethode möglicherweise zur Therapie der untersuchten Erkrankung eignet und den erwarteten Effekt erzielt. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien