Beschreibung der Studie

Die vordere Scheidenwandraffung (Kolporrhaphie) ist eine langjährig etablierte Operationstechnik zur Korrektur der Blasensenkung. Durch Netzimplantate können die hohen Rückfallraten der klassischen vorderen Kolporrhaphie gesenkt werden. Bei der operativen Beckenbodenrekonstruktion werden deshalb zunehmend Netzimplantate aus dem Kunststoff Polypropylen eingesetzt. Über Risiken und Komplikationen der Implantate sowie über die Gewebereaktion auf die Netze wird kontrovers diskutiert. Diese Anwendungsbeobachtung möchte dazu beitragen, Erfolge und Nebenwirkungen netzgestützter Korrekturen zu erfassen. Untersucht wird hierzu stellvertretend das Polypropylen- Netz InGYNious zur operativen Korrektur im vorderen Kompartiment. Prä- und postoperativ werden die anatomischen und subjektiven Ergebnisse nach Implanatation des InGYNious Netzes unterhalb des Blasenbodens und nach Aufrichtung des Scheidenendes/ Gebärmutter untersucht. Studienteilnehmer sind Patientinnen mit Indikation für eine operative Korrektur der Blasensenkung in der Primär- oder Rezidivsituation.

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Studiendetails

Studienziel 1)Beurteilung der Lebensqualität und Sexualität prä- versus postoperativ nach Zystozelen- Korrektur durch eine Implantation des InGYNious - Mesh. Als Fragebogen wird die Deutsche Version des P- QOL (Prolapse Quality of Life) verwandt. Die Patientinnen füllen den Fragebogen präoperativ und nach 6 und 12 Monaten aus. 2)Bestimmung der Zystozelen- Rezidivrate nach Zystozelen- Korrektur durch eine Implantation des InGYNious- Mesh. Die Deszensus Klassifikation erfolgt nach dem POP- Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) System, beschrieben von Bump et al., 1996)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle A.M.I. GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Symptomatische Zystozele im ICS (International Continence Society)- Stadium >= 2 (Primärzystozele sowie Rezidivzystozele)
  • Compliance bezüglich Datenerhebung, Therapie und Follow- up Untersuchungen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patientin

Ausschlusskriterien

  • Asymptomatischer Deszensus uteri
  • Alter < 18 Jahre
  • fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  • mangelnde Compliance bezüglich Datenerhebung, Therapie und Follow-up- Untersuchungen
  • bekannte Unverträglichkeit bezüglich der verwendeten Netzimplantate
  • Lebenserwartung unter dem Beobachtungszeitraum, ASA 4
  • progrediente maligne Erkrankung
  • n. Radiatio im kleinen Becken
  • chronische Cortisoneinnahme
  • Fibromyalgie- Syndrom, chronisches Schmerzsyndrom
  • Bindegewebserkrankungen, Immundefekt- Erkrankungen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Genitalprolaps-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Offene, prospektive, multizentrische Erfahrungssammlung bezüglich netzgestützter Zystozelen- Korrektur (InGYNious- Mesh) Ca. 200- 250 Patientinnen mit Zystozele>= POPQ 2 (Pelvic Organ Prolapse Quantification) erhalten über einen vaginalen Zugang eine Deszensus- Operation mit einem Polypropylen- Netz. Die Dokumentation des anatomischen und subjektiven Befindens erfolgt prä- operativ, postoperativ bei Entlassung, nach 6 und 12 Monaten.

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