Beschreibung der Studie

Reha-Nachsorge hat in den vergangenen Jahren sowohl in der Reha-Wissenschaft als auch in der Reha-Praxis einen hohen Stellenwert erreicht. Anstoß für diese Entwicklungen lieferten Erkenntnisse über fehlende Langzeiteffekte rehabilitativer Maßnahmen und die Ergebnisse verschiedener Bestandsaufnahmen zum Thema Nachsorgeempfehlungen und -umsetzungen, die ebenfalls verschiedene Defizite aufdeckten. Vor diesem Hintergrund wurde eine neue Nachsorgestrategie entwickelt, das „neue Credo“ welches die Nachsorge von Beginn der Rehabilitation mitdenkt und auf begleitete Nachsorge fokussiert. Wesentlicher Bestandteil des „neuen Credo“ ist die Aufnahme und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität im Alltag der Rehabilitanden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Evaluation dieses Konzepts bei Patienten mit einer COPD.

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Studiendetails

Studienziel Teilhabe (Index zur Messung von Einschränkungen der Teilhabe, IMET) zu Beginn der Reha und nach 12 Monaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 230
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Forschungsgesellschaft Atemwegerkrankungen e.V.

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesicherte COPD Diagnose mit dem Schweregrad A-B-C-D gemäß der neuen GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) Leitlinie von 2011,
  • Alter 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Keine gesicherte COPD Diagnose,
  • Abbruch der Rehabilitationsmaßnahme,
  • Personen, die zu körperlicher Aktivität nicht in der Lage sind,
  • unzureichende Sprachkenntnisse,
  • fehlendes Einverständnis zur Teilnahme

Adressen und Kontakt

Klinik Westfalen, Wyk auf Föhr

Ansprechpartner: PD Dr. Ruth Deck

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Häufig gestellte Fragen

In einer prospektiven kontrollierten Längsschnittstudie mit drei Messzeitpunkten (Reha-Beginn, Reha-Ende, 12 Monats-Follow-up) wird das „Neue Credo“ evaluiert. In einer Reha-Einrichtung werden Rehabilitanden im sequentiellen Design in die Studie eingeschlossen. Zuerst werden die Patienten der Kontrollgruppe und danach die der Interventionsgruppe rekrutiert. Während der Laufzeit der Studie werden die Patienten der Interventionsgruppe intensiv auf die Zeit nach der Reha vorbereitet (Beibehaltung körperlicher Aktivität) und nach der Reha 10 Monate von einem Nachsorgebeauftragten betreut. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten die leitliniengerechte Standardversorgung. Als primäre Zielgröße werden Einschränkungen der Teilhabe (IMET) definiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien