Beschreibung der Studie

Wissenschaftliche Vorbefunde zeigen, dass verschiedene Strategien wie positives Denken, körperliche Bewegung, das sorgen für angenehme Aktivitäten und Entspannung im Alltag, sowie das Nutzen von Hilfe anderer bei Problemen helfen können Phasen von Niedergeschlagenheit, Interesse- oder Energielosigkeit vorzubeugen oder diese abzumildern. Insbesondere in Phasen mit ausgeglichener Stimmung fehl jedoch häufig die Motivation die genannten Strategien regelmäßig umzusetzen. In der vorliegenden Studie soll ein neu entwickeltes computergestütze Beratungssystem geprüft werden, das hier ansetzt. Das System erstellt individuelle Briefe und SMS-Kurznachrichten auf Grundlage von Angaben die Patienten in vorangegangenen Befragungen gemacht haben. Die Nutzer erhalten persönliche Hinweise und Tipps, die Menschen in ähnlichen Situationen geholfen haben Motivation aufzubauen. Durch mehrfache Befragungen und erneute Rückmeldungen können Fortschritte sichtbar gemacht werden. Um die Wirksamkeit der Beratung nachzuweisen werden in der vorliegenden Studie per Zufall zwei Gruppen gebildet. Die eine erhält die Beratung die andere Gruppe erhält keine Beratung. Nach sechs und zwölf Monaten werden alle Studienteilnehmer befragt um Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf das Auftreten von Phasen mit niedergeschlagener Stimmung zu ermitteln.

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Studiendetails

Studienziel Verringerung der selbst-berichteten Depressivität von der belastendsten Episode 12 Monate vor Einschluss bzw. 6 Monate vor der Nachbefragung als Selbstbericht (erfasst über PHQ-8) erhoben.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Sozialmedizin und Prävention

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • subsyndromalen depressiven Symptomatik oder einer milden Major Depression innerhalb der letzten 12 Monate (DSM-5-Klassifikation, operationalisiert auf Basis des PHQ-8: mindestens 2 DSM-5 Kriterien erfüllt, einschließlich mindestens einem Leitkriterium)

Ausschlusskriterien

  • Als Ausschlusskriterien gelten eine schwere depressive Episode innerhalb der letzten 12 Monate mit depressiven Symptomen in den letzten 2 Wochen (PHQ-8 score >=20 und Symptome von Traurigkeit, Müdigkeit oder Interessenverlust innerhalb der letzten 2 Wochen), gesundheitsriskanter Alkoholkonsum (definiert durch einen mittleren täglichen Konsum von >= 12g oder >= 24g bei Frauen bzw. Männern; oder einem Konsum von >= 4 bzw. >= 5 alkoholischen Getränken einmal im Monat oder häufiger), eine mittlere oder schwere Alkoholgebrauchsstörung nach DSM-5 (Operationalisierung: AUDIT score >=20), kognitive Beeinträchtigungen, Analphabetismus oder schwere Erkrankungen, welche eine Teilnahme unmöglich machen. Weiterhin müssen Patienten mindestens einmal wöchentlich per E-Mail oder SMS erreichbar sein, um an der Studie teilnehmen zu können.

Adressen und Kontakt

Greifswald

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Häufig gestellte Fragen

Depressive Störungen sind hoch prävalent und gehören zu den Erkrankungen, die weltweit die größte Krankheitslast bedingen. Darüber hinaus verursachen auch unterschwellige depressive Störungsbilder (Minor Depression) bedeutsame Krankheitslasten und stellen einen Risikofaktor für die Manifestation einer Major Depressionen dar. Computergestützte Beratungssysteme, die auf Expertensystemtechnologie basieren, stellen eine neue Option dar, die es erlaubt, große Bevölkerungsgruppen bei geringen Kosten zu behandeln. Für diese Behandlungstechnologie liegen aus der Projektgruppe bereits Wirksamkeitsnachweis in Bezug auf die Veränderung von verschiedenen Lebensstilfaktoren vor. Auch für die Behandlung depressiver Symptome wurden bereits computerbasierte Interventionen entwickelt. Aktuelle Metaanalysen zeigen, dass selbstgeleitete und professionell angeleitete psychotherapeutische Selbsthilfe depressive Symptome wirksam reduziert. Die Förderung der Motivation zur Aufnahme depressionspräventiver Verhaltensweisen durch individualisierte Rückmeldung, die durch ein computergestütztes Expertensystem erfolgte, wurde bisher in einer US-amerikanischen Studie erfolgreich evaluiert. Ein entsprechendes deutschsprachiges System wurde bisher nicht geprüft. Ziel der vorliegenden Studie ist die Wirksamkeitsprüfung eines computergestützten Beratungssystems. Das System adressiert die Motivation zur Ausübung depressionspräventiver Verhaltensweisen bei konsekutiven Patienten in der medizinischen Primärversorgung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2a-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2a-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Stude Betroffene teilgenommen. Phase-2a-Studien haben das Ziel, zu zeigen, dass sich die neue Behandlungsmethode möglicherweise zur Therapie der untersuchten Erkrankung eignet und den erwarteten Effekt erzielt. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien