Beschreibung der Studie

Depressive Symptome treten häufig im Zusammenhang mit gesundheitsriskantem Alkoholkonsum auf. Bei der Behandlung beider Risikofaktoren können computergestützte Interventionen eine zeit- und kostengünstige Alternative zur ärztlichen Kurzberatung darstellen. Expertensystembasierte Interventionen können dabei verschiedene Kommunikationskanäle wie Printmedien, das Internet oder SMS einbinden um individualisierte Rückmeldungen an die Nutzer zu geben. Im vorliegenden Projekt werden Patientinnen und Patienten in hausärztlichen Praxen und Allgemeinkrankenhäusern systematisch befragt und bei Vorliegen eines gesundheitsriskanten Alkoholkonsums und gleichzeitiger depressiver Symptomatik in die Studie eingeschlossen. Die eigentliche Intervention basiert auf psychologischen Modellen der Verhaltensänderung und wurde im Verlauf des Projektes entwickelt und unter Beteiligung der Zielgruppe optimiert. In der hier beschriebenen Studienphase 2 wird eine multizentrische randomisierte Kontrollgruppenstudie mit 120 Patientinnen und Patienten mit dem Ziel durchgeführt, die Praktikabilität des Studiendesigns zu testen und erste Hinweise auf eine mögliche Wirksamkeit der Intervention zu detektieren.

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Studiendetails

Studienziel Sensitiver Surogatparameter für die Veränderung im Trinkverhalten. Der Surogatparameter wird als latentes multidimensionales Maß bestimmt, das die folgenden Indikatoren beinhaltet: 1) Häufigkeit von Tagen mit Rauschtrinken, 2) durchschnittlicher Alkoholkonsum an Trinktagen, 3) Häufigkeit der Trinktage, 4) Intention das Trinkverhalten zu ändern
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Riskanter Alkoholkonsum (durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von >12g für Frauen/24g für Männer oder >= 1 Gelegenheit monatlich mit >= 4 alkoholischen Getränken für Frauen / >= 5 alkoholischen Getränken für Männer)
  • Subsyndromale depressive Symptomatik, Major Depression oder Dysthymie innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien

  • Schwere depressive Episode innerhalb der letzten 12 Monate mit depressiven Symptomen in den letzten 2 Wochen
  • Mittlere oder schwere Alkoholgebrauchsstörung nach DSM-5
  • Kognitive Beeinträchtigungen, Analphabetismus
  • Akute oder schwere Erkrankungen, welche eine Teilnahme unmöglich machen
  • Keine mindestens wöchentliche Nutzung des Internets sowie keine Nutzung eines Mobiltelefons

Adressen und Kontakt

Greifswald

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Häufig gestellte Fragen

Die vorliegende Evidenz belegt die Praktikabilität von systematischen Screenings und Kurzberatungen zur Änderung von gesundheitsriskanten Verhaltensweisen in unselegierten Stichproben von Patienten in der primärmedizinischen Versorgung. Entsprechende Interventionen haben das Potential die Gesundheit in der Bevölkerung substanziell zu verbessern. Häufige psychische Störungen, die gemeinsam mit gesundheitsriskanten Verhaltensweisen auftreten wurden in den genannten Interventionsansätzen bisher kaum berücksichtigt. Depressive Symptome treten häufig gemeinsam mit gesundheitsriskantem Alkoholkonsum auf und interagieren mit diesem. Evidenz aus der Psychotherapieforschung zeigt, dass die kombinierte Behandlung beider Störungsbereiche einer jeweils auf einen Bereich fokussierten Behandlung überlegen ist. Neueste Forschungsergebnisse zu computergestützten Interventionen eröffnen die Möglichkeit hoch individualisierte Beratungen zu realisieren, die gegenüber persönlichen Beratungen Zeit und Kosten ersparen können. Durch den Vergleich von individuellen Patientendaten mit Normdaten und mit Daten, die im zeitlichen Verlauf erhoben wurden ermöglicht Expertensystem-Technologie die Individualisierung der Beratungsinhalte in Hinblick auf relevante psychologische Zustände. Interaktionen mit dem Interventionssystem können über Briefe, E-Mail, das Internet oder SMS erfolgen. Das Rational der vorliegenden Studie ist es, die Effektivität eines verfügbaren Expertensystems zur Reduktion des gesundheitsriskanten Alkoholkonsums bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden depressiven Symptomen zu verbessern. Derartige Interventionen die in unselegierten Patientenstichproben nutzbar sind fehlen derzeit. Die Studie beinhaltet die Entwicklung und schrittweise Verbesserung der Intervention basierend auf Rückmeldungen von Patienten, die in der medizinischen Basisversorgung rekrutiert werden. Dieser Ansatz ist von besonderer Bedeutung da hier auch Nutzer berücksichtigt werden die nicht intendieren ihr Trinkverhalten zu ändern. Im Einzelnen beinhalten die Ziele des Vorhabens: (1) Die Entwicklung einer E-Health-Intervention für gesundheitsriskant Alkohol konsumierende konsekutive, primärmedizinische Patienten mit depressiver Symptomatik (Studienphase 1); (2) Die Verbesserung der Interventionsakzeptanz und Anwenderfreundlichkeit basierend auf qualitativen Daten und Prozessdaten (Studienphase 1); (3) Die Entwicklung und der Test von effektiven Forschungsprozeduren und SOPs für eine spätere groß angelegte klinische Studie (Studienphase 2) zum Wirksamkeitsnachweis mit multizentrischer Patientenrekrutierung, zentraler Interventionsbereitstellung und zentralen EDV- Strukturen; (4) Exploration möglicher Interventionseffekt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2a-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2a-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Stude Betroffene teilgenommen. Phase-2a-Studien haben das Ziel, zu zeigen, dass sich die neue Behandlungsmethode möglicherweise zur Therapie der untersuchten Erkrankung eignet und den erwarteten Effekt erzielt. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien