Beschreibung der Studie

Fatigue oder Erschöpfung ist das häufigste Symptom bei Menschen mit Multiple Sklerose (MS). Dieser abnorme Erschöpfungszustand ist die Ursache reduzierter Leistungsfähigkeit in Alltag/Beruf und vermindert die Lebensqualität stark. Neben Medikamenten und einer regelmäßigen körperlichen Aktivität gehört die Optimierung des Umgangs mit der persönlichen Energie zu den anerkannten Behandlungsansätzen. Ziel dieses Projektes ist es, die bestehenden Behandlungsprogramme an einen dreiwöchigen stationären Rehabilitationsaufenthalt, der von vielen Menschen mit MS einmal pro Jahr in Anspruch genommen wird, anzupassen. Im ersten Teil des Projekts wird ein, an die stationären Bedingungen angepasstes Behandlungsprogramm mit einem Manual für Ergotherapeuten und einem Handbuch für die teilnehmenden Personen entwickelt und mit einer Gruppe von Menschen mit MS durchgeführt. Im Anschluss daran werden die Erfahrungen aller Beteiligten mit Hilfe von zwei Fokusgruppen reflektiert und zur Verbesserung der Schulungsmaterialien, Inhalte und der Organisation benutzt. Im zweiten Teil des Projekts führen wir eine kleine klinische Studie durch, um die Machbarkeit des Studienprotokolls zu überprüfen. Dabei werden 40(20/20) Patienten neben ihrem regulären Rehabilitationsprogramm zufällig, entweder der Energiemanagement-Schulung oder der progressiven Muskelentspannung (nach Jackobson), zugeteilt. Vor Beginn und nach Beendigung der Behandlung werden die Teilnehmer fünf verschiedene Fragebögen ausfüllen. Die erhobenen Daten werden benutzt um eine zukünftige größere Wirksamkeitsstudie zu planen.

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Studiendetails

Studienziel Teil 1: Wir erheben die Zufriedenheit der Patienten am Ende der sechs Energiemanagement-Schulungseinheiten in einer Fokusgruppe (Dauer 60 min.). Wir erheben das Verständnis des Energiemanagement-Schulungsmanual der Ergotherapeuten in einer Fokusgruppe (Dauer 60 min.) und beurteilen die Adhärenz mit Checklisten. Teil 2 Wir evaluieren die Rekrutierung- Drop-Out und Follow-up- raten und verwenden fünf verschiedene Selbsteinschätzungen Fragebögen vor Beginn (Wo.0) und am Ende der Behandlung (Wo. 3), sowie in Woche 19 (follow up), um bedeutungsvolle Veränderungen in den Messungen der Resultaten zu berechnen. Modifizierte Fatigue Impact Skala (MFIS) Multiple Sklerose Selbstwirksamkeitserwartung(UW-SES) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF36) Einschätzung der Beschäftigungsperformance Skala der Selbstwirksamkeitserwartung in der Benutzung energiesparender Strategien(SEPECSA)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 55
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Schweizerische MS Gesellschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Einschlusskriterien sind ein dreiwöchiger Rehabilitationsaufenthalt und eine definierte MS-Diagnose, > 18 Jahre, Fatigue Schweregradskala (FSS) > 4,
  • Behinderungsskala nach Kurtzke (EDSS) ≤6,5

Ausschlusskriterien

  • ungenügende Deutschkenntnisse, kognitive Einschränkungen (telephone mini-mental state examination, tMMSE)≥21,
  • Depressive Erkrankung (Beck depression inventory for fast screening (BDI-FS) >4)

Adressen und Kontakt

Rehabilitationszentrum Valens, Valens

Ansprechpartner: MSc Andrea Wesie

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Häufig gestellte Fragen

Das Ziel des ersten Teiles ist es bestehende Behandlungsprogramme an den stationären Kontext anzupassen und ein Manual für Ergotherapeuten und ein Handbuch für Patienten zu entwickeln und mit einer Gruppe von Menschen mit MS durchzuführen. Das Schulungsmaterial wird daraufhin angepasst. Das Ziel von Teil 2 besteht darin, eine Machbarkeitsstudie mit einem kleinen RCT durchzuführen, um die Machbarkeit des Studienprotokolls in Bezug auf den Prozess, die Ressourcen, das Management und wissenschaftliche Daten für ein zukünftiges RCT zu untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien