Beschreibung der Studie

Ziel dieser klinischen Prüfung eines Medizinproduktes nach §23b Medizinproduktegesetz ist es, die Anwendung und Wirksamkeit des online-basierten Psychotherapieprogramms deprexis®24 zur therapeutischen Unterstützung erwachsener Patienten mit depressiver Verstimmung oder Depression, mit oder ohne Komedikation, zu untersuchen. Hierbei werden Daten unter Routinebedingungen über einen Beobachtungszeitraum von 3 Monaten gesammelt.

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Studiendetails

Studienziel Ziel dieser klinischen Prüfung eines Medizinproduktes nach §23b MPG ist es, die Anwendung und Wirksamkeit des online-basierten Psychotherapieprogramms deprexis®24 zur therapeutischen Unterstützung erwachsener Patienten mit depressiver Verstimmung oder Depression, mit oder ohne Komedikation, zu untersuchen. Hierbei werden Daten unter Routinebedingungen über einen Beobachtungszeitraum von 3 Monaten gesammelt. Dabei sollen folgende Fragestellungen analysiert werden: 1) Erkenntnisse über die Anwendung von deprexis®24 bei ambulanten Patienten der täglichen Praxis a) Veränderung der depressiven Symptomatik während und nach der Anwendung (short version Montgomery Asberg Depression Scale (svMADRS), Clinical Global Impression-Severity/Improvement (CGI-S / CGI-I), Patient Health Questionnaire (PHQ-9); bei allen 4 Visiten (U1-U4)) b) Einfluss der Anwendung auf die soziale Funktionsfähigkeit des Patienten (Sheehan Disability Scale (SDS); bei allen 4 Visiten (U1-U4)) 2) Erkenntnisse über den Behandlungseffekt von deprexis®24 mit/ohne Komedikation (standardisierte Dokumentation; bei allen 4 Visiten (U1-U4)) 3) Erkenntnisse über die Patienten-Zufriedenheit mit der Anwendung von deprexis®24 (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-4); U4) 4) Erhebung der Compliance mit dem online-Psychotherapie-Programm (Standardisierte Fragen; U2-U4) 5) Gewinnung von Erkenntnissen zu spezifischen sicherheitsrelevanten Vorkommnissen unter deprexis®24 und zu unerwünschten Ereignissen (UE) unter einer möglichen Komedikation (Standardisierter Fragebogen; U2-U4)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Servier Deutschland GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ambulante Patienten mit einer depressiven Verstimmung oder Depression, die deprexis®24 als online Psychotherapieprogramm entsprechend der aktuellen Patienteninformation nutzen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten unter 18 Jahre

Adressen und Kontakt

deutschlandweit

Ansprechpartner: Dr. med. Bettina Barthel

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser klinischen Prüfung eines Medizinproduktes nach §23b MPG ist es, die Anwendung und Wirksamkeit des online-basierten Psychotherapieprogramms deprexis®24 zur therapeutischen Unterstützung erwachsener Patienten mit depressiver Verstimmung oder Depression, mit oder ohne Komedikation, zu untersuchen. Hierbei werden Daten unter Routinebedingungen über einen Beobachtungszeitraum von 3 Monaten gesammelt. Dabei sollen folgende Fragestellungen analysiert werden: 1) Erkenntnisse über die Anwendung von deprexis®24 bei ambulanten Patienten der täglichen Praxis a) Veränderung der depressiven Symptomatik während und nach der Anwendung b) Einfluss der Anwendung auf die soziale Funktionsfähigkeit des Patienten 2) Erkenntnisse über den Behandlungseffekt von deprexis®24 mit/ohne Komedikation 3) Erkenntnisse über die Patienten-Zufriedenheit mit der Anwendung von deprexis®24 4) Erhebung der Compliance mit dem online-Psychotherapie-Programm 5) Gewinnung von Erkenntnissen zu spezifischen sicherheitsrelevanten Vorkommnissen unter deprexis®24 und zu unerwünschten Ereignissen (UE) unter einer möglichen Komedikation

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien