Beschreibung der Studie

In der vorliegenden Studie sollen vierzig Krebspatienten, die eine Chemotherapie mit mindestens 4 Zyklen im Abstand von 3-4 Wochen erhalten, eine kurzfristige modifizierte Fastenperiode einhalten. Die Patienten werden per Zufall in vier verschiedene Studienarme verteilt: Gruppe 1 soll während 2-3 Chemotherpie-Zyklen jeweils für 96 Stunden nur 25% ihres individuellen Energiebedarfs zu sich nehmen (modifiziertes Fasten) und sich in den folgenden 2-3 Chemotherpie-Zyklen normal ernähren. Gruppe 2 soll zusätzlich zu der 96-stündigen Fasten-Periode eine 6-tägige nicht kalorienreduzierte ketogene Diät vor jeder kurzfristigen Fastenperiode einhalten. Wir möchten untersuchen, ob die vorgeschaltete ketogene Diät - eine stark kohlenhydratreduzierte und fettreiche Kostform – eine hungerstillende Wirkung hat. Auch Gruppe 2 soll sich in den folgenden 2-3 Chemotherpie-Zyklen normal ernähren. Gruppe 3 und 4 entsprechen den Gruppen 1 und 2 mit dem Unterschied, dass diese beiden Gruppen sich während der ersten 2-3 Chemotherapie-Zyklen normal ernähren sollen und in den anschließenden 2-3 Chemotherapie-Zyklen die entsprechenden Fastenperioden einhalten sollen. An Tag 0 jedes Chemotherapie Zyklus werden Daten zur Nebenwirkungen der Chemotherapie und fastenbedingten Beschwerden sowie die Lebensqualität erhoben und Laborwerte bestimmt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Chemotherapie induzierte Toxizität, der Anteil an Patienten mit Grad III und höher Beurteilung anhand National Cancer Institut Common Terminology Criteria fpr Adverse Events version (NCI CTCAE) v4.0 an Tag 0 jedes Chemotherapie-Zyklus und 3 Wochen nach dem 4. bzw. 6. Zyklus als Follow-up
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Kirstins WegVerein zur Förderung der Krebsmedizin
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre, adequate renale Funktion (Serum Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff, Harnsäurespiegel), adequate Leberfunktion (ALT, AST, ALP, GGT), Lebenserwartung > 6 Monate, ein Minimum an vier gleichen Chemotherapie Zyklen in einem Intervall von 3 - 4 Wochen, in der alle Chemotherapeutika innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Gewichtsverlust > 5% in den letzten 3 Monaten, Essstörung (Anorexia Nervosa, Bulimia nervosa, Binge Eating Disorder), Patienten mit parenteraler Ernährung, Schwangere, Stillende, andere ernsthafte Erkrankungen (Myokardinfarkt oder klinische Anzeichen für kardiovaskuläre Defekte), Patienten mit Diabetes mellitus mit einer Insulintherapie oder oralen Antidiabetika, Patienten mit Gichterkrankung oder einem erhöhten Harnsäurewert, Patienten mit Synkope bei Kalorienreduzierung, Patienten die Steroide einnehmen (außer Dexamethason gegen Übelkeit)
  • Patienten die begleitend mit insulin-like growth Faktor (IGF)-Rezeptor Blocker oder monoklonale Antikörpern gegen den IGF-Rezepror behandelt werden, Patienten die schon in einer anderen Studie teilnehmen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die vorliegende Pilotstudie hat ein randomisiertes kontrolliertes Crossover-Design. Vierzig Krebspatienten, die ein CTX Protokoll erhalten, mit mindestens 4 Zyklen im Abstand von 3-4 Wochen, werden in vier verschiedene Studienarme randomisiert. Alle Studienarme erhalten ein kurzfristiges modifiziertes Fasten (96 h) während 2-3 CTX Zyklen und eine nicht kalorienreduzierte Kost ebenfalls während 2-3 CTX Zyklen. Der Energiegehalt des modifizierten Fastens beträgt 400-600 kcal/Tag, was 25% des individuellen täglichen Energiebedarfs der Patienten entspricht. Des Weiteren erhält die Hälfte der Patienten eine 6-tägige nicht kalorienreduzierte ketogene Diät vor jeder kurzfristigen Fastenperiode. Die ketogene Diät - eine stark kohlenhydratreduzierte und fettreiche Kostform - hat u.a. eine hungerstillende Wirkung. Wir möchten erstmalig untersuchen, ob eine vorgeschaltete ketogene Diät als fastenunterstützende Intervention nützlich ist, um fastenbedingte Beschwerden (z.B. Hunger) zu mindern sowie die Compliance des vorliegenden Fastenschemas zu erhöhen. An Tag 0 jedes CTX Zyklus werden Daten zur CTX-bedingten Toxizität, fastenbedingten Beschwerden, Lebensqualität und Fatigue erhoben sowie Laborwerte und Compliance bestimmt.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.