Beschreibung der Studie

In der vorliegenden Studie sollen vierzig Krebspatienten, die eine Chemotherapie mit mindestens 4 Zyklen im Abstand von 3-4 Wochen erhalten, eine kurzfristige modifizierte Fastenperiode einhalten. Die Patienten werden per Zufall in vier verschiedene Studienarme verteilt: Gruppe 1 soll während 2-3 Chemotherpie-Zyklen jeweils für 96 Stunden nur 25% ihres individuellen Energiebedarfs zu sich nehmen (modifiziertes Fasten) und sich in den folgenden 2-3 Chemotherpie-Zyklen normal ernähren. Gruppe 2 soll zusätzlich zu der 96-stündigen Fasten-Periode eine 6-tägige nicht kalorienreduzierte ketogene Diät vor jeder kurzfristigen Fastenperiode einhalten. Wir möchten untersuchen, ob die vorgeschaltete ketogene Diät - eine stark kohlenhydratreduzierte und fettreiche Kostform – eine hungerstillende Wirkung hat. Auch Gruppe 2 soll sich in den folgenden 2-3 Chemotherpie-Zyklen normal ernähren. Gruppe 3 und 4 entsprechen den Gruppen 1 und 2 mit dem Unterschied, dass diese beiden Gruppen sich während der ersten 2-3 Chemotherapie-Zyklen normal ernähren sollen und in den anschließenden 2-3 Chemotherapie-Zyklen die entsprechenden Fastenperioden einhalten sollen. An Tag 0 jedes Chemotherapie Zyklus werden Daten zur Nebenwirkungen der Chemotherapie und fastenbedingten Beschwerden sowie die Lebensqualität erhoben und Laborwerte bestimmt.

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Studiendetails

Studienziel Chemotherapie induzierte Toxizität, der Anteil an Patienten mit Grad III und höher Beurteilung anhand National Cancer Institut Common Terminology Criteria fpr Adverse Events version (NCI CTCAE) v4.0 an Tag 0 jedes Chemotherapie-Zyklus und 3 Wochen nach dem 4. bzw. 6. Zyklus als Follow-up
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Kirstins WegVerein zur Förderung der Krebsmedizin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre, adequate renale Funktion (Serum Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff, Harnsäurespiegel), adequate Leberfunktion (ALT, AST, ALP, GGT), Lebenserwartung > 6 Monate, ein Minimum an vier gleichen Chemotherapie Zyklen in einem Intervall von 3 - 4 Wochen, in der alle Chemotherapeutika innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Gewichtsverlust > 5% in den letzten 3 Monaten, Essstörung (Anorexia Nervosa, Bulimia nervosa, Binge Eating Disorder), Patienten mit parenteraler Ernährung, Schwangere, Stillende, andere ernsthafte Erkrankungen (Myokardinfarkt oder klinische Anzeichen für kardiovaskuläre Defekte), Patienten mit Diabetes mellitus mit einer Insulintherapie oder oralen Antidiabetika, Patienten mit Gichterkrankung oder einem erhöhten Harnsäurewert, Patienten mit Synkope bei Kalorienreduzierung, Patienten die Steroide einnehmen (außer Dexamethason gegen Übelkeit)
  • Patienten die begleitend mit insulin-like growth Faktor (IGF)-Rezeptor Blocker oder monoklonale Antikörpern gegen den IGF-Rezepror behandelt werden, Patienten die schon in einer anderen Studie teilnehmen

Adressen und Kontakt

Department of Medicine I, Section of Clinical Nutrition and Dietetics, Medical Center – University of Freiburg, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Anna Raynor

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Häufig gestellte Fragen

Die vorliegende Pilotstudie hat ein randomisiertes kontrolliertes Crossover-Design. Vierzig Krebspatienten, die ein CTX Protokoll erhalten, mit mindestens 4 Zyklen im Abstand von 3-4 Wochen, werden in vier verschiedene Studienarme randomisiert. Alle Studienarme erhalten ein kurzfristiges modifiziertes Fasten (96 h) während 2-3 CTX Zyklen und eine nicht kalorienreduzierte Kost ebenfalls während 2-3 CTX Zyklen. Der Energiegehalt des modifizierten Fastens beträgt 400-600 kcal/Tag, was 25% des individuellen täglichen Energiebedarfs der Patienten entspricht. Des Weiteren erhält die Hälfte der Patienten eine 6-tägige nicht kalorienreduzierte ketogene Diät vor jeder kurzfristigen Fastenperiode. Die ketogene Diät - eine stark kohlenhydratreduzierte und fettreiche Kostform - hat u.a. eine hungerstillende Wirkung. Wir möchten erstmalig untersuchen, ob eine vorgeschaltete ketogene Diät als fastenunterstützende Intervention nützlich ist, um fastenbedingte Beschwerden (z.B. Hunger) zu mindern sowie die Compliance des vorliegenden Fastenschemas zu erhöhen. An Tag 0 jedes CTX Zyklus werden Daten zur CTX-bedingten Toxizität, fastenbedingten Beschwerden, Lebensqualität und Fatigue erhoben sowie Laborwerte und Compliance bestimmt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien