Beschreibung der Studie

Diese Studie soll den Effekt einer spezifisch zur Anwendung bei psychisch Kranken weiterentwickelten Form des bekannten Hatha Yogas bei Patienten mit einer Borderline-Störung und einer begleitenden Suchterkrankung untersuchen. Frühere Studien konnten zeigen, dass die Dialektisch Behaviorale Therapie Sucht (DBT-S) ein sehr wirksames stationäres Psychotherapiekonzept für diese Patientengruppe ist. Dennoch führt dies bei einem Teil der Patienten (ca. 40 %) nur zu einer unzureichenden Verbesserung der psychischen Beschwerden, des Stressempfindens und des Suchtdrucks. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob die regelmäßige Teilnahme an einer Yoga Übungsstunde begleitend zu unserem regulären stationären Therapieprogramm im Rahmen der Dialektisch Behavioralen Therapie Sucht zu einer Verbesserung der psychischen Beschwerden, des Stressempfindens und des Suchtverlangens führt. Dabei wird eine spezielle Yogaform, das „Trauma Informed Hatha Yoga“ praktiziert. Diese Yoga Form wurde speziell zur Anwendung bei psychisch kranken, auch traumatisierten Patienten entwickelt und konnte in früheren Studien eine Wirkung in der Behandlung bei depressiven Patienten und Patienten mit einer Angst- oder Abhängigkeitserkrankung zeigen. Die Yoga Übungsstunden werden von einem, in dieser Technik erfahrenen Trainer durchgeführt und finden wöchentlich mit einer Dauer von 60 Minuten statt. Die Studie soll helfen zu verstehen, ob die Integration von spezifischen Yoga- Übungseinheiten („Trauma Informed Hatha Yoga“) in das Therapieprogramm der stationären Dialektisch Behavioralen Therapie Sucht sinnvoll ist, um den Therapieerfolg zu verbessern. Im Rahmen der Untersuchung werden männliche und weibliche Patienten mit einer emotional instabilen Persönlichkeitsstörung vom Borderline-Typ und einer begleitenden Abhängigkeitserkrankung nach erfolgter Entgiftung während ihrer Behandlung im Rahmen der stationären Dialektisch Behavjoralen Therapie Sucht auf unserer Suchtstation untersucht. Es handelt sich um eine Längsschnittstudie mit 4 Messzeitpunkten (Tag 1, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen). Während der gesamten Studiendauer nehmen alle Studienteilnehmer/innen an unserem regulären Therapieprogramm im Rahmen der Dialektisch Behavioralen Therapie- Sucht teil. Die Studienteilnehmer können außerdem frei wählen, ob sie zusätzlich in der Interventionsgruppe an wöchentlichen 60-minütigen Übungseinheiten mit „Trauma Informed Hatha Yoga“ teilnehmen möchten. Diese werden von einem erfahrenen Yogalehrer angeleitet. Nach der Yoga Übungseinheit besteht für die Studienteilnehmer im Rahmen einer Feedback- Runde die Möglichkeit Rückmeldungen zu etwaigen psychischen Beschwerden zu geben. Diese können dann von dem therapeutischen Stationsteam aufgefangen werden und mit ihm bearbeitet werden. Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen ausschließlich an dem regulären Stationsprogramm im Rahmen der Dialektisch Behavioralen Therapie Sucht teil. Zu vier Messzeitpunkten (Tag 1, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen) messen wir sowohl in der Kon-trollgruppe als auch in der Interventionsgruppe die aktuell psychische Belastung der Studienteilnehmer mit verschiedenen Fragebögen. Außerdem nehmen wir den Studienteilnehmern zu diesen Zeitpunkten eine kleine Menge Blut (jeweils 20 ml) zur Bestimmung der Stresshormone (Cortisol und ACTH) ab. Vor und nach den wöchentlichen Hatha Yoga Übungsstunden erfolgen in der Interventionsgruppe außerdem Messungen der Speichel- Cortisol Konzentration zur Bestimmung des aktuellen Stressniveaus der Probanden. In der Kon-trollgruppe erfolgen diese Speichel-Cortisol Messungen zu den gleichen Messzeitpunkten. Da bestimmte Drogen (z.B. Marihuana) und Alkohol einen Einfluss auf die Konzentrationen der Stresshormone haben können, führen wir außerdem einen Urintest auf diese Substanzen und einen Atemalkoholtest bei den Teilnehmern durch. 3 Monate nach Abschluss der Untersuchung werden wir die Teilnehmer nochmals telefonisch kontaktieren und zu dem Verlauf ihrer Beschwerden und ihrem aktuellen Substanzkonsum befragen. Alle Daten, die im Rahmen dieser Studie erhoben werden, werden streng vertraulich behandelt und nur in anonymisierter Form verwendet.

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Studiendetails

Studienziel Messung der Stressbelastung anhand der Cortisol und ACTH Werte zu Beginn der Therapie und am Ende der Therapie nach 12 Wochen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Oberberg Stiftung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Diagnose einer emotional instabilen Persönlichkeitsstörung vom Borderline-Typ und einer komorbiden Substanzabhängigkeit nach DSM V bzw. ICD 10
  • Fähigkeit zur Zustimmung nach ausführlicher schriftlicher Aufklärung (Fully Informed Consent)
  • Vorliegen einer gültigen schriftlichen Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Ausreichende Fähigkeit, sich mit dem jeweiligen Studienmitarbeiter zu verständigen, Fragen zu beantworten bzw. Fragebögen zu bearbeiten

Ausschlusskriterien

  • Alter: < 18 Jahre und > 65 Jahre
  • Bei Frauen: Schwangerschaft
  • Florides psychotisches Syndrom
  • Schwere aktuelle neurologische Erkrankungen
  • Nicht bestehende Einwilligungsfähigkeit
  • Nichtvorliegen einer gültigen schriftlichen Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Schwere somatische Erkrankungen, die eine Teilnahme an den „Trauma Informed Hatha Yoga“ Übungen nicht zulassen
  • Endogene Cortisonstörungen
  • Aktuelle Steroidtherapie

Adressen und Kontakt

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Mannheim

Ansprechpartner: Dr. med. Anne Koopmann

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Häufig gestellte Fragen

Laut der US-amerikanischen NESARC-Studie auf Basis von 40.000 hospitalisierten Psychiatriepatienten („National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions“) liegt die Punktprävalenz für eine emotional instabile Persönlichkeitsstörung vom Borderline-Typ (F60.3) bei abhängigkeitserkrankten erwachsenen Patienten bei 2,7 % (Trull et al., 2010). Frauen sind hierbei mit einer Prävalenz von 3,0 % signifikant häufiger betroffen als Männer, bei denen die Prävalenz bei 2,4 % liegt (Skodol & Bender, 2003). Geringes Einkommen, ein jüngeres Alter (< 30 Jahre), alleinstehender Familienstand sowie ein geringeres Bildungsniveau sind hierbei Risikofaktoren für des Auftreten einer Borderline-Persönlichkeitsstörung bei Abhängigkeitserkrankten (Tomko et al., 2014). Nimmt man die Population der Patienten mit einer emotional instabilen Persönlichkeitsstörung vom Borderline-Typ als Referenzpopulation, so liegt die Lebenszeitprävalenz für eine substanzbezogene Störung zwischen 78 % (Tomko et al., 2014) und 57,1 % (Barth, 2014). Am häufigsten treten hierbei die Tabakabhängigkeit (54 %), die Alkoholabhängigkeit (47 %) und die Drogenabhängigkeit (22 %) auf (Trull et al., 2010). Die Auftretenswahrscheinlichkeit für substanzbezogene Störungen bei Borderline-Patienten ist im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung um das 4,5-fache erhöht [Tomko et al., 2014). Patienten mit der Doppeldiagnose einer emotional instabilen Persönlichkeitsstörung vom Borderline-Typ und Abhängigkeitserkrankung sind im Vergleich zu Patienten mit nur einer der beiden Diagnosen impulsiver und zeigen eine bevorzugte Ansteuerung kurzfristiger Belohnungen sowie eine reduzierte Fähigkeit, auf mittel- oder langfristige Belohnungen hinzuarbeiten (Wilson et al., 2006; Coffey et al., 2011). Untersuchungen an alkoholabhängigen Patienten mit einer komorbiden Persönlichkeitsstörung zeigen im Vergleich zu allein abhängigen Patienten eine erhöhte psychopathologische Belastung, ein früheres Erstmanifestationsalter, eine schwerere Abhängigkeitsproblematik (Morgenstern et al., 1997), ein niedrigeres soziales Funktionsniveau und einen häufigeren Gebrauch von anderen Drogen (Powel & Peveler, 1996), ein erhöhtes suizidales Verhalten (Preuss et al., 2006), kürzere Abstinenzphasen (Verheul et al, 1998), häufigere beidseitige Therapieabbrüche (Tull & Gratz, 2012) sowie eine insgesamt verschlechterte langfristige Prognose der Abhängigkeitserkrankung (Krampe et al., 2006). Abhängigkeitserkrankungen stellen im Vergleich zu anderen Komorbiditäten wie posttraumatische Belastungsstörungen, andere Angsterkrankungen oder affektive Störungen einen wesentlich schlechteren prognostischen Faktor für den Verlauf der emotional instabilen Persönlichkeitsstörung vom Borderline-Typ dar (Zanarini et al., 2004) dar. Die Dialektisch Behaviorale Therapie Sucht (DBT-S) ist ein modular aufgebautes Therapieprogramm, welches speziell für eine Patientengruppe mit einer emotional instabilen Persönlichkeitsstörung vom Borderline-Typ mit einer komorbiden Suchterkrankung entwickelt wurde. Es lässt mit Hilfe verschiedener Module in einzel- und gruppenbasierten psychotherapeutischen Behandlungen eine individualisierte Anpassung an die Problematik und die Zielsetzung im therapeutischen Prozess zu. Während der 12 –wöchigen stationären Behandlung erhalten die Patienten kognitiv-verhaltenstherapeutisch orientierte Einzeltherapie und Einzelgespräche bei einer Bezugspflegekraft. In der Gruppe nehmen sie am Skillstraining, dem Achtsamkeitstraining, der psychoedukativen Basisgruppe, der Sportgruppe und dem sozialen Kompetenztraining sowie einer ärztlichen Suchtedukation und dem psychologisch geleiteten Suchtkompetenztraining teil. Vielfältige klinische Studien konnten zeigen, dass verschiedene Formen der Yoga Intervention alleine und in Kombination mit psychotherapeutischen oder psycho-pharmakologischen Behandlungsmethoden den Behandlungseffekt bei Patienten mit einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Major Depression, einer generalisierten Angststörung sowie Abhängigkeitserkrankungen im Vergleich zu Patienten ohne Yoga Intervention mit der gleichen Begleitbehandlung signifikant verbessern (Übersicht siehe: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, 2015). „Trauma Informed Hatha Yoga“ wurde 2011 von Emerson und Hopper aus dem klassischen Hatha Yoga weiterentwickelt und benutzt Techniken des Hatha Yogas wie Atem- und Körperübungen sowie Meditationen. Im Gegensatz zum klassischen Hatha Yoga verwendet es bei der Übungsanleitung allerdings eine nicht imperative Sprache ohne Metaphern und verzichtet auf längere unbegleitete Entspannungsphasen um zu verhindern, dass die Teilnehmer in Erinnerungen an frühere traumatische Erlebnisse abgleiten, wie dies während der Entspannungsphasen im Rahmen der klassischen Hatha Yoga Übungseinheiten passieren kann. Das „Trauma Informed Hatha Yoga“ eignet sich daher besser als klassische Hatha Yoga Formen für die Durchführung bei psychisch Kranken. Eine Wirksamkeit dieser Therapieform konnte u.a. in einer randomisierten, kontrollierten, klinischen Studie von van der Kolk et al. (2014) bei einer Gruppe von Patienten mit einer Posttraumatischen Belastungsstörung gezeigt werden. Das Programm des „Trauma Informed Hatha Yoga“ arbeitet stark mit Körpersensationen, dabei leitet der Yogalehrer die Teilnehmer an, diese wahrzunehmen und durch Modifikation der Körperstellung zu verändern, wichtig ist hierbei, dass die Teilnehmer selbst bestimmen, wie intensiv sie sich auf die Übungen einlassen können und diese Intensität im Verlauf des Kurses steigern können. Dies schult das Wahrnehmen der eigenen Bedürfnisse und die Selbstwirksamkeitseinschätzung der Teilnehmer. Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu untersuchen ob die psychopathologische Symptombelastung und das physiologische Stressniveau (gemessen anhand der Plasma- und Speichel- Cortisol Konzentration) bei Patienten/innen mit einer emotional instabilen Persönlichkeitsstörung vom Borderline-Typ sowie einer komorbiden Suchterkrankung durch wöchentliche 60- minütige „Trauma Informed Hatha Yoga“ Übungsstunden gesenkt werden kann. Die Studiendauer beträgt hierbei 12 Wochen. Die Studie erfolgt während des vollstationären Aufenthalts der Patienten/innen auf unserer Spezialstation für Dialektisch Behaviorale Therapie Sucht (DBT-S). Während der gesamten Studienzeit nehmen alle 48 Patienten/innen, die in die Studie eingeschlossen werden, an unserem regulären Psychotherapieprogramm im Rahmen der Dialektisch Behavioralen Therapie Sucht (DBT-S) teil, begleitend hierzu absolvieren die 24 Patienten/innen der Interventionsgruppe „Trauma Informed Hatha Yoga“ Übungsstunden. Bei der Kontrollgruppe (24 Patienten/-innen) entfällt diese Intervention ersatzlos. Die Studiendauer beträgt für den einzelnen Patienten 12 Wochen. Die Studie erfolgt während des vollstationären Aufenthalts der Patienten/innen auf unserer Spezialstation für Dialektisch Behaviorale Therapie Sucht (DBT-S). Während der gesamten Studienzeit nehmen alle 48 Patienten/innen, die in die Studie eingeschlossen werden, an unserem regulären Psychotherapieprogramm im Rahmen der Dialektisch Behavioralen Therapie Sucht (DBT-S) teil, begleitend hierzu absolvieren die 24 Patienten/innen der Interventionsgruppe „Trauma Informed Hatha Yoga“ Interventionen. Bei der Kontrollgruppe (24 Patienten) entfällt diese Intervention ersatzlos. Bei allen Patienten/innen erfolgt zu vier Zeitpunkten (Tag 1, Tag 28, Tag 56 und Tag 84) eine morgendliche Blutentnahme nach 8-stündiger Nahrungs- und Flüssigkeitskarenz zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Cortisol und ACTH sowie ein Drogenscreening über den Urin zum Ausschluss eines zusätzlichen Substanzkonsums und ein Atemalkoholtest zum Ausschluss eines Alkoholkonsums. Weiterhin erfolgen psychometrische Testverfahren zur Beurteilung der psychopathologischen Belastung der Patienten/innen zum jeweiligen Messzeitpunkt. Dabei werden folgende psychometrische Skalen verwendet: Durchführung nur an Tag 1: o Alkohol Dependence Scale (ADS; Skinner & Horn, 1984) o Fagerström Test zur Nikotinabhängigkeit (FTND; Fagerström, 1978) o Visuelle Analog Skalen zur Quantifizierung der Schwere der Abhängigkeit bei illegalen Drogen (VAS) Durchführung zu allen Messzeitpunkten: o Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al., 1961) o State and Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al, 1970) o Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, 1988) o Fragebogen zum Essverhalten (FEV; Pudel & Westerhöfer, 1989) o Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS; Anton et al., 1995) o Visuelle Analog Skalen zur Quantifizierung des Cravings bei illegalen Drogen (VAS) o Visuelle Analog Skalen zur Quantifizierung des Cravings bei Medikamenten (VAS) o Questionnaire of Smoking Urge (QSU; Tiffany & Drobes, 1991) o Borderline Symptome Liste (BLS 23 Kurzversion; Bohus & Borgmann, 2011) o Frageborgen zur sozialen Angst und sozialen Defiziten (SASKO; Kohlbeck & Maß, 2009) Wöchentliche Durchführung: • VAS zur aktuellen Stressbelastung o In der Interventionsgruppe vor und nach der Yoga Intervention o In der Kontrollgruppe zu parallelen Messzeitpunkten

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien