Beschreibung der Studie

Medizinische Laien sind mit der Durchführung einer Reanimation oftmals unsicher und überfordert. Es wurde daher in der Vergangenheit immer wieder versucht, die Laienreanimation durch telefonische Anleitung aus der Rettungsleitstelle zu unterstützen und deren Qualität zu verbessern. Unsere Studie untersucht, ob die telefonische Anleitung während einer Reanimation, die Anleitung durch eine Smartphone-App oder die Kombination aus beiden Ansätzen die Qualität der kardiopulmonalen Reanimation verbessern kann. Bei der in unserer Studie zum Einsatz kommenden Smartphone-App handelt es sich um die „British Heart Foundation PocketCPR"-Application, die für Android und Apple kostenlos heruntergeladen werden kann. Während der Durchführung werden Laien gebeten, eine kardiopulmonale Reanimation an einer Puppe zu beginnen und für 8 Minuten fortzuführen. Je nach Zugehörigkeit zu den einzelnen Studiengruppen führt der Proband die kardiopulmonale Reanimation a) ohne weitere Unterstützung, b) mit telefonischer Anleitung durch eine simulierte Leitstelle, c) nur unter Zuhilfenahme der Smartphone-App oder d) unter telefonischer Anleitung durch die simulierte Leitstelle und unter Zuhilfenahme der Smartphone-App durch.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Qualität der Reanimation. Dazu verwenden wir die Zeit bis zum Beginn der ersten Thoraxkompression, die Anzahl korrekter Thoraxkompressionen (Kompressionstiefe und –frequenz, sowie Entlastung des Thorax), die „Hands off“ - bzw. „no flow“ Zeit., sowie einen Vergleich der Kompressionstiefe und –frequenz von Minute eins bis acht.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Uniklinik KölnKlinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • freiwillige männliche oder weibliche Probanden, medizinische Laien ohne medizinische Vorkenntnisse, Alter zwischen 18 und 65 Jahre, Vorherige schriftliche Zustimmung nach schriftlicher und mündlicher Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Medizinischer Beruf (Arzt, Krankenschwester, Rettungsassistens oder –Sanitäter u.a.), Kinder, d.h. Alter unter 18 Jahren, Schwangere, Personen mit körperlicher oder geistiger Behinderung

Adressen und Kontakt

Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Christopher Plata

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Häufig gestellte Fragen

Der Herz-Kreislaufstillstand zählt zu den häufigsten Todesursachen in Mitteleuropa. Die jährliche Inzidenz von Personen, die außerhalb eines Krankenhauses einen Herz-Kreislaufstillstand erleiden und wiederbelebt werden müssen, liegt zwischen 40 und 90 je 100.000 Einwohnern. Lediglich 5-14% davon können wieder lebend aus der Klinik entlassen werden. In dieser klinisch-prospektiven, randomisierten, kontrollierten (RCT) Studie an einer Reanimationspuppe (Ambu®Man W, Ambu, Dänemark) lassen wir Laien eine kardiopulmonale Reanimation für 8 Minuten an einer Simulationspuppe durchführen, während die Probanden Unterstützung auf verschiedenen Wegen erhalten. Wir untersuchen dabei folgende Fragestellungen: Führt die alleinige Anleitung durch eine Smartphone-App zu einer Verbesserung der Qualität der kardiopulmonalen Reanimation gegenüber der konventionellen Laien-Reanimation bzw. gegenüber der Telefon-Reanimation? Führt die Kombination aus telefonischer Anleitung und automatisiertem Feedback durch eine Smartphone-App zu einer Verbesserung der Qualität der kardiopulmonalen Reanimation im Vergleich zu einer der beiden singulären Ansätze? Dazu ermitteln wir jeweils die Zeitdauer bis zum Anruf bei der Rettungsleitstelle, die Zeitdauer bis zum Beginn der ersten Thoraxkompression, die Anzahl korrekter Thoraxkompressionen (Kompressionstiefe und –frequenz, sowie Entlastung des Thorax), die „Hands off“ - bzw. "no flow"-Zeit sowie einen Vergleich der Kompressionstiefe und –frequenz von Minute eins bis acht. Schließlich erfassen wir Abweichungen von den Guidelines des ERC 2015 zur kardiopulmonalen Wiederbelebung. Die Reanimation erfolgt nach dem „Compression-only“-Ansatz. Bei der in unserer Studie zum Einsatz kommenden Smartphone-App handelt es sich um die „British Heart Foundation PocketCPR“- Application, die bereits in mehreren klinischen Studien zum Einsatz gekommen ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien