Beschreibung der Studie

Perioperative Hypothermie, d.h. Auskühlung des Körpers während chirurgischer Operationen, ist eine relativ häufige Komplikation bei großen viszeralchirurgischen Eingriffen (z.B. onkologische Eingriffe an der Bauchspeicheldrüse). Es ist wissenschaftlich gut belegt, dass Hypothermie wiederum andere Komplikationen, wie z.B. höhere Blutverluste oder Wundheilungsstörungen, auslösen kann. In dieser Studie soll an insgesamt 20 Patienten, die sich einer Operation an der Bauchspeicherdrüse unterziehen, untersucht werden, ob mithilfe eines zentralvenösen Wärmekatheters zusätzlich zum etablierten Wärmemanagement die perioperative Hypothermierate reduziert werden kann.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Rektal oder intravesikal gemessene Körperkerntemperatur am Ende (Nahtzeit) der chirurgischen Operation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Institut für Anästhesie und Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden, Universitätklinikum der Ruhr Universität Bochum, Mühlenkreiskliniken AöR.

Ihr ganz persönlicher Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur pyloruserhaltenden partiellen Duodenopankreatektomie oder Whipple-OP.

Ausschlusskriterien

  • nicht-sinusrhythmische Herzaktivität
  • Kontraindikationen gegen Anlage eines Periduralkatheters
  • Vorbestehende Infektion oder Besiedlung mit einem multiresistenten Erreger
  • Kontraindikation gegen Anlage eines zentalvenösen Katheters in die Vena jugularis interna

Adressen und Kontakt

Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum, Minden

Ansprechpartner: Dr. med. Christian Greke

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die perioperative Hypothermie ist mit hoher Inzidenz eine der häufigsten Komplikationen während pankreaschirurgischen Eingriffen. In einer monozentrischen, prospektiven, randomisierten einfach verblindeten Studie soll die Effektivität des intraoperativen endovaskulären Temperaturmanagementsystems Zoll Thermogard XP in Verbindung mit dem Wärmeaustauschkatheter Solex bei pankreaschirurgischen Eingriffen untersucht werden. Dazu sollen 20 Patienten, die sich einer Whipple-Operation oder einer pyloruserhaltenden partiellen Duodenopankreatektomie unterziehen, eingeschlossen werden, wobei 10 Patienten in die Interventions- und 10 Patienten in die Kontrollgruppe randomisiert werden sollen. Alle Patienten erhalten perioperativ das gleiche Wärmemanagement nach hausinterner SOP. Primärer Endpunkt der Studie ist die Körperkerntemperatur zum Zeitpunkt des Operationsendes. Die Körperkerntemperatur soll bei Ankunft in der Holding, vor Einleitung der Allgemeinanästhesie, zur Schnittzeit, folgend alle 15 min und zur Nahtzeit dokumentiert werden. Außerdem sollen Parameter, die Wärmekapazität und Wärmeverluste beeinflussen, dokumentiert werden. Dazu zählen Alter, Größe und Körpergewicht des Patienten, der intraoperative Blutverlust, die Menge Infusionen und Transfusionen sowie die kumulierte Dosis an Noradrenalin und die absolute Schnitt-Naht-Zeit.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien