Beschreibung der Studie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Einsatz und die Verträglichkeit von Valdoxan® unter Beachtung der Fachinformation sowie die Auswirkung der Behandlung auf die depressive Symptomatik, insbesondere auch die Verbesserung der Freudlosigkeit als einem der Kernsymptome der Depression sowie die soziale Funktionsfähigkeit der Patienten mit Episoden einer Major Depression unter Praxisbedingungen bei Psychiatern zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, den Einsatz und die Verträglichkeit von Valdoxan® unter Beachtung der Fachinformation sowie die Auswirkung der Behandlung auf die depressive Symptomatik, insbesondere auch die Verbesserung der Freudlosigkeit als einem der Kernsymptome der Depression sowie die soziale Funktionsfähigkeit der Patienten mit Episoden einer Major Depression unter Praxisbedingungen bei Psychiatern nicht-interventionell zu untersuchen. Dabei sollen folgende Fragestellungen analysiert werden: - Erkenntnisse über die Anwendung von Valdoxan® in der täglichen Praxis a: Veränderung der depressiven Symptomatik während der Behandlung mit Valdoxan® (Clinical Global Impression Fragebogen (CGI); bei alle 4 Visiten (U1-U4)) b: Einfluss der Behandlung auf die soziale Funktionsfähigkeit des Patienten (Sheehan Disability Scale (SDS); bei allen 4 Visiten (U1-U4)) c: Einfluss der Behandlung auf Symptome der Anhedonie bei den Patienten (Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS); bei allen 4 Visiten (U1-U4)) - Erkenntnisse über die Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation (standardisierte Dokumentation der Dosierung von Valdoxan® sowie der Comedikation und von Begleiterkrankungen; bei allen 4 Visiten (U1-U4)) - Gewinnung von Erkenntnissen zur generellen Verträglichkeit (standardisierte UAW/UE Dokumentation und standardisierte Dokumentation von möglichen Abbruchgründen; bei 3 Visiten (U2-U4)) - Gewinnung von Erkenntnissen zu bisher unbekannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Agomelatin oder Ereignissen, die zum Absetzen der Studienmedikation führen (standardisierte UAW/UE Dokumentation und standardisierte Dokumentation von möglichen Abbruchgründen; bei 3 Visiten (U2-U4)) - Vertiefung der Erkenntnisse zu bekannten UAW oder Ereignissen, die zum Absetzen der Studienmedikation unter routinemäßiger Anwendung führen (standardisierte UAW/UE Dokumentation und standardisierte Dokumentation von möglichen Abbruchgründen, Laborparameter (Lebertransaminasen); bei 3 Visiten (U2-U4))
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 2400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Servier Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ambulante Patienten mit Episoden einer Major Depression, die gemäß der Indikation mit dem Antidepressivum Valdoxan® behandelt werden

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gemäß der Fachinformation
  • Patienten unter 18 Jahre

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, den Einsatz und die Verträglichkeit von Valdoxan® unter Beachtung der Fachinformation sowie die Auswirkung der Behandlung auf die depressive Symptomatik, insbesondere auch die Verbesserung der Freudlosigkeit als einem der Kernsymptome der Depression sowie die soziale Funktionsfähigkeit der Patienten mit Episoden einer Major Depression unter Praxisbedingungen bei Psychiatern nicht-interventionell zu untersuchen. Dabei sollen folgende Fragestellungen analysiert werden: - Erkenntnisse über die Anwendung von Valdoxan® in der täglichen Praxis a: Veränderung der depressiven Symptomatik während der Behandlung mit Valdoxan® b: Einfluss der Behandlung auf die soziale Funktionsfähigkeit des Patienten c: Einfluss der Behandlung auf Symptome der Anhedonie bei den Patienten - Erkenntnisse über die Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation - Gewinnung von Erkenntnissen zur generellen Verträglichkeit - Gewinnung von Erkenntnissen zu bisher unbekannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Agomelatin oder Ereignissen, die zum Absetzen der Studienmedikation führen - Vertiefung der Erkenntnisse zu bekannten UAW oder Ereignissen, die zum Absetzen der Studienmedikation unter routinemäßiger Anwendung führen

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