Beschreibung der Studie

In dieser multizentrischen Studie soll die klinische Akzeptanz der Intraokularlinse (IOL) IC-8 der Firma Acufocus untersucht werden. Diese Linse bietet einen vergrößerten Schärfentiefebereich nach dem Prinzip einer Lochblende. Dies soll den Patienten ein – im Vergleich zu herkömmlichen Intraokularlinse – verbessertes Sehen im Zwischen- und Nahbereich und einen weitgehenden Verzicht auf eine Brille ermöglichen. Die Studienlinse wird nur in ein Auge implantiert. Das andere Auge erhält eine erprobte herkömmliche asphärische IOL. Ihr Prüfarzt entscheidet, in welches Auge die Studienlinse eingesetzt wird, um eine optimale Wirkung zu erzielen. Vor der Implantation des Prüfprodukts wird der Patient vom Prüfarzt untersucht, um herauszufinden, ob er für die Studienteilnahme in Frage kommt. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine Überprüfung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Augen, einschließlich der Krankengeschichte und gegebenenfalls eingenommener Arzneimittel. Sollten die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt sein, wird ein Termin für die Operationen festgelegt. Die Patienten werden gebeten, am Tag nach der Operation sowie eine Woche später zu einer Untersuchung zu kommen. Anschließend werden die Patienten gebeten, sich 1, 3 und 6 Monate nach der Implantation erneut untersuchen zu lassen. Bei jedem planmäßigen Termin wird eine Standarduntersuchung des Auges durchgeführt, die weitgehend der Untersuchung vor Studieneintritt entspricht. Jeder Untersuchungstermin kann zwischen 45 und 90 Minuten dauern. Alle Untersuchungen entsprechen den Standarduntersuchungen nach einer Kataraktoperation und sind schmerzfrei. Für einige Untersuchungen wird die Pupille vergrößert, damit der Arzt die hinteren Bereiche des Auges betrachten kann. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen zu Ihrer Zufriedenheit mit Ihrem Sehvermögen auszufüllen. Bei einigen Patienten werden zusätzlich noch das Gesichtsfeld, die Kontrastempfindlichkeit und/oder die Zentrierung der Studienlinse gemessen. Auch diese Untersuchungen sind schmerzfrei. Es werden Patienten beiderlei Geschlechts und mit einem Mindestalter von 18 Jahren in die Studie eingeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel binokularer zielkorrigierter Nahvisus 3 Monate nach OP anhand von Visustafeln
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 130
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle AcuFocus Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Beidseitige Katarakterkrankung, bei der eine mplantation einer Hinterkammer-IOL geplant ist.
  • Geplanter Eingriff am Auge, in das die IC-8 IOL implantiert werden soll, erfolgt innerhalb von vier bis sechs Wochen nach dem ursprünglichen Eingriff am Auge, in das eine asphärische, monofokale IOL eingesetzt wird.
  • Erwartete bestkorrigierte postoperative Sehschärfe (CDVA) von 0,8 (Snellen 20/25) oder besser
  • Präoperative Vorderkammertiefe von 2,50 bis 4,75 mm
  • Klare intraokulare Medien, andere außer Katarakt
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um an den Tests, Untersuchungen und Studienbesuchen teilzunehmen
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Benötigte IOL außerhalb des Stärkebereichs von +16m0 bis +27,0 D
  • Pharmakologische erweiterte Pupillengröße von weniger als 6 mm oder Pupillenabnormalität (Aniridie, nicht-reaktive, feste oder abnormal geformte Pupille) oder deutlicher Mikrophthalmus
  • Vorherige Hornhaut- oder Intraokularchirurgie außer Pterygium-Operation können nach klinischer Untersuchung erlaubt sein
  • Präoperativer Hornhautastigmatismus von > 1.75D, gemessen mit Hornhaut-Topographie oder Keratometrie in einem Auge oder irregulärer Hornhaut-Astigmatismus
  • Hornhaut-Abnormalitäten wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien oder degenerative Sehstörungen wie Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen, die einen Visusverlust auf unter 20/30 während der Studiendauer bewirken können
  • Aktive oder wiederkehrende Pathologien des Vorderabschnitts (chronische Uveitis, Iritis, Iridocyclitis, Rubeosis iridis, etc.)
  • Glaukomverdacht, nicht-kontrollierte okuläre Hypertension oder glaukomatöser Veränderungen von Netzhaut oder Gesichtsfeld
  • Kongenitale bilateral Katarakte
  • Zustand mit erhöhtem Risiko für Zonularuptur und Abnormalitätetn, die zu einer IOL-Dezentrierung führen können (Pseudoexfoliation, Trauma oder Hinterkapseldefekte.
  • Bekannte okuläre Erkrankungen, die den Visus beeinflussen oder einen Sekundäreingriff während der Studiendauer erfordern könnten (zystoides Makulaödem, Diabetische Retinopathie, etc.)
  • Verwendung von Visus-beeinflussender Medikation oder Anti-Psychotika oder Anitdepressiva während der letzten 6 Monate
  • Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung während der Studiendauer von Tamsulosin oder Silodosin (alpha-adrenerge Antagonisten, z.B. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), die eine Pupillenerweiterung verhindern können oder die Iristruktur so verändern, dass eine Standard-Kataraktoperation nocht durgeführt werden kann.
  • Schlecht kontrollierter oder Insulin-bedürftiger Diabetes
  • Akute, chronische, oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die ein Operationsrisiko darstellt oder die Studienergebnisse beeinflussen können (z.B. Immunschwäche, Bindegewebserkrankung, Bluthochdruck, etc.)
  • Diagnose eines Trockenen Auges oder Bedarf an befeuchtenden Augentropfen für adequates Wohlbefinden oder Sehen
  • Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen und Patienten, die andere Hormonschwankungen haben, die die Refraktion beeinflussen
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien oder Studienteilnahme während 30 Tagen vor dem präoperativen Studienbesuch

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Grauer Star-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

In dieser multizentrischen Studie soll die klinische Akzeptanz der Intraokularlinse (IOL) IC-8 der Firma Acufocus untersucht werden. Die IC-8 IOL ist eine sterile, zum einmaligen Gebrauch bestimmte, einteilige hydrophobe IOL mit einer zentral eingebetteten Polyvinyliden-di-fluorid (PVDF) -Blende, die sowohl das Fernsehen als auch Zwischen- und Nahsicht verbessern soll, indem die Tiefenschärfe auf das Konzept der Lochblende höht wird. Die Optik mit 6 mm Durchmesser ist asphärisch bikonvex und UV-undurchlässig. Der Gesamtdurchmesser der IC-8 IOL einschließlich der Haptik beträgt 12,5 mm. Der IC-8 IOL ist im Leistungsbereich von + 20 bis +27 Dioptrien in 0,5 Dioptrienschritten verfügbar. Diese Linse bietet einen vergrößerten Schärfentiefebereich nach dem Prinzip einer Lochblende. Dies soll den Patienten ein – im Vergleich zu herkömmlichen Intraokularlinse – verbessertes Sehen im Zwischen- und Nahbereich und einen weitgehenden Verzicht auf eine Brille ermöglichen. Im Rahmen der Studie sollen ca. 130 Patienten eingeschlossen und über einen Zeitraum von 6 Monaten nachuntersucht werden. Die Studienlinse wird nur in ein Auge implantiert, das andere Auge erhält eine herkömmliche monofokale IOL. Durch die Kombination der Linse mit der Blende und einer normalen Linse sollte der Patient ein gutes Sehvermögen in allen Entfernungsbereichen erhalten. Nach Prüfung der Eignung des Patienten wird das Auge routinemäßig vermessen, um die richtige IOL-Stärke zu wählen. Der Arzt ermittelt auch das dominante Auge des Patienten und implantiert die IC-8 Studienlinse in das nicht-dominante Auge. Bei den postoperativen Untersuchungen wird die Sehschärfe mit und ohne Korrektur in der Ferne, Nähe und im Zwischenbereich gemessen. Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit ihrem Sehvermögen auszufüllen. Als Studienhypothese wird angenommen, dass Studienlinse eine akzeptable Schärfentiefe bietet, gemessen als akzeptables Sehvermögen in Ferne, Nähe und Zwischenbereich.

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