Beschreibung der Studie

Hintergrund Für einen nachhaltigen Rehabilitationserfolg ist die Fortführung der Rehabilitation nach Entlassung aus der Klinik unabdingbar. Eingesetzt werden hierbei unter anderem Heimtrainingsprogramme, die von den Rehabilitanden eigenverantwortlich durchzuführen sind. Ein Großteil der Übungen wird jedoch nicht in der verordneten Häufigkeit oder mit falschen Bewegungsabläufen ausgeführt. Aus diesem Grund wurde am Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik das aus einem PC und einer Microsoft-Kinect bestehende Tele-Rehabilitationssystem AGT-Reha entwickelt. Dieses unterstützt Rehabilitanden mit (chronischen) Schulterbeschwerden bei der Fortführung der Rehabilitation. Den Rehabilitanden wird es mit dem System ermöglicht, ein eigenständiges Heimtrainingsprogramm mit indirekter Kontrolle der Übungshäufigkeit und -qualität durch einen Therapeuten auszuführen. Hauptzweck Die Ergebnisse der Studie sollen dazu genutzt werden, eine Entscheidung zur Einführung des AGT-Reha-Systems als Alternative oder Ergänzung zu bestehenden Reha-Nachsorgeformen zu treffen. Studienteilnehmer Die Studienteilnehmer umfassen Rehabilitanden aus dem Rehazentrum Bad Pyrmont, die sich aufgrund einer chronischen Schulterproblematik in stationärer Behandlung befinden. Ablauf Während der Studie trainieren die Rehabilitanden der AGT-Reha-Gruppe zunächst drei Wochen in der Klinik und anschließend sechs Monate zu Hause mit dem AGT-Reha-System. Die Rehabilitanden der Vergleichsgruppe erhalten nach Entlassung, ebenfalls für sechs Monate, die verordnete Medizinische Trainingstherapie. Während der Studienlaufzeit werden die Studienteilnehmer regelmäßig kontaktiert, um den mediznischen Reha-Erfolg (Schulterbeweglichkeit, Schmerz) zu erfassen. Ziel Ziel der Studie ist, die Evaluation der Wirksamkeit und der Kosten des (eigenentwickelten) AGT-Reha-Systems im Vergleich zur Standardtherapie (Medizinische Trainingstherapie). Hypothesen Die poststationäre Therapie mit AGT-Reha ist mindestens genauso gut wie die Medizinische Trainingstherapie. Die Kosten mit AGT-Reha übersteigen, die der Medizinischen Trainingstherapie nicht.

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Studiendetails

Studienziel Schulterfunktion (Beweglichkeit, Schmerzintensität) ◾ Messinstrument: Shoulder Pain and Disability Index ◾ Messzeitpunkte: Entlassung aus dem Rehazentrum, sechs Monate nach Entlassung, kontinuerlich 1x im Monat
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 84
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Rentenversicherung Braunschweig-Hannover

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ausreichend Deutschkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und einfachen Anweisungen des AGT-Reha-Systems zu folgen
  • bungen können ohne Risiko ausgeführt werden
  • Wohnort in Niedersachsen (Radius von 2 Stunden um Hannover)
  • Rentenversichert bei der Deutschen Rentenversicherung Braunschweig-Hannover

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bungen können nicht ausgeführt werden
  • Körperliche oder geistige Einschränkungen, die keine ordnungsgemäße Ausführung der Übungen ermöglichen
  • Gleichzeitige andere Reha-Nachsorgeform
  • bungen sollen nach Absprache mit behandelndem Physiotherapeuten nicht ausgeführt werden
  • Keine ausreichende Erkennung durch die Kinect-Kamera
  • Body-Mass-Index > 35
  • Grundsätzlich stark eingeschränkte Technikbereitschaft
  • Keine grundlegenden technischen Computer-Kenntnisse

Adressen und Kontakt

Rehazentrum Bad Pyrmont - Therapiezentrum Brunswiek, Bad Pyrmont

Ansprechpartner: Bianca Oppermann

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Häufig gestellte Fragen

In einer Pilotstudie des AGT-Reha-Kooperationsprojektes konnten bereits die technische Machbarkeit des rechnerbasierten Anwendungssystems AGT-Reha und die grundlegende Akzeptanz der betreuenden Therapeuten und trainierenden Rehabilitanden festgestellt werden. In der vorliegenden Phase-III-Therapiestudie wird ergänzend hierzu untersucht, inwieweit die Therapie mit AGT-Reha der medizinischen Trainingstherapie (MTT) nicht-unterlegen ist. Die Wirksamkeit, mit dem primären Endpunkt medizinischer Reha-Erfolg, wird dabei im Hinblick auf die Wiedererlangung der Arbeitsfähigkeit, die Wiederaufnahme der Erwerbstätigkeit sowie die Verstetigung und Nachhaltigkeit des Trainings untersucht. Da es im Bereich der poststationären Rehabilitation bereits etablierte Nachsorgeverfahren gibt, sind darüber hinaus Untersuchungen ökonomischer Aspekte in Form einer Kostenvergleichsrechnung vorgesehen. Zur Zielerreichung ist die Studie als zweiarmige, monozentrische, unverblindete, (überwiegend) nicht-randomisierte Studie mit einer Gesamtstudiendauer von 2,5 Jahren geplant. Die Studiendauer pro Proband entspricht sieben Monaten zuzüglich eines Follow-Ups drei Monate nach Beendigung der Heimtrainingsphase. Insgesamt sollen 84 Probanden (42 pro Behandlungsgruppe) in die Studie eingeschlossen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien