Beschreibung der Studie

Das Krankheitsbild der „erworbenen Skelettmuskelschwäche bei kritisch Kranken“ („intensive care unit-aquired weakness“ (ICUAW)) äußert sich während oder nach intensivmedizinischer Therapie durch eine zunehmende Muskelschwäche, ein Verlust des Feingefühls an Händen und Füßen und darüber hinaus durch schmerzhafte Empfindungsstörungen. Hierdurch ergeben sich eine verlängerte Behandlungszeit, und ein erhöhtes Risiko für Komplikationen. Die erkrankungsbedingten Symptome können sich langfristig einstellen und somit die Lebensqualität, als auch den Alltag des Patienten negativ beeinflussen. Hintergrund der Studie ist die hohe Spannbreite der Erkrankungsrate auf Intensivstationen. Durch die initial unterschiedliche Symptomausprägung und aufgrund von erschwerter Primärdiagnostik am Krankenbett kommt dies zustande. Gründe für fehlende Langzeitdaten sind die ausbleibende Diagnosestellung nach erschwerter Primärdiagnostik, nicht existente Verlaufsparameter, fehlende neuro-pathophysiologische Unterscheidungskriterien der ICUAW in Art und Schweregrad, die Vielzahl der Begleiterkrankungen, eine erhöhte Sterberate, als auch der zumeist eingeschränkte oder erloschene Arzt-Patientenkontakt nach Entlassung oder Verlegung des Patienten. Prognosebestimmende Faktoren, als auch krankheitsverhindernde Maßnahmen werden bisher nur auf Basis theoretischer Überlegungen diskutiert. Ein Goldstandard zur frühzeitigen Diagnosestellung und zur Verlaufsbeobachtung existiert aktuell nicht und begründet den Forschungsbedarf.

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Studiendetails

Studienziel Erfassung der Punkt-Prävalenz der ICUAW bei Langzeitüberlebenden ein bis zehn Jahre nach einem Intensivaufenthalt
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Palliativ- und Schmerzmedizin; Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil, Bochum

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Freiwilligkeit
  • Mündliche Einverständniserklärung
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • gt;/= 7 Tage Aufenthalt auf einer Intensivstation und mindestens 3 Tage Beatmung

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, die aus sprachlichen, psychischen oder somatischen Gründen nicht aufklärungsfähig sind
  • Bei fehlender Einverständniserklärung in die Studie
  • Angestellte Prüfärzte oder der Einrichtung, die unter dessen bzw. deren Leitung an der Durchführung dieser klinischen Prüfung oder anderer Studien beteiligt sind

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Schmerz- und Palliativmedizin, Bochum

Ansprechpartner: Dr. Christine Meyer-Frießem

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Häufig gestellte Fragen

Unter zur Hilfenahme der Medien, Aushängen in verschiedenen Schmerzambulanzen und Analysen der klinikinternen Datenbanken unter Beachtung der Studieneinschlusskriterien sollen mittels standardisiertem Telefoninterview ca. 400 Patienten nach einem mindestens sieben-tägigen Intensivaufenthalt mit mind. 72h Beatmung befragt werden. Anhand eines selbst zusammen gestellten Fragebogesn sollen dabei die Hauptsymptome einer ICUAW wie Schmerzen, Taubheit, Missempfindungen und motorische Schwäche abgefagt werden. Weitere Faktoren wie die Lebensqualität und Auswirkung auf den Alltag werden abgefragt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien