Beschreibung der Studie

Die optische Kohärenztomographie (OCT) und das Narrow Band Imaging (NBI) sind etablierte optische Verfahren zur Untersuchung von Gewebeoberflächen hinsichtlich krankhafter Veränderungen. Ihr Einsatz im Urogenitaltrakt war bisher dadurch beschränkt, dass die vorhandenen Untersuchungsinstrumente zu groß waren. In Zusammenarbeit mit dem Institut für Mikrosystemtechnik der Universität Freiburg sollen nun Instrumente entwickelt werden, die klein genug für den Einsatz im Urogenitaltrakt sind und gleichzeitig eine ausreichende Bildqualität liefern. Die Bildqualität und Anwendbarkeit soll zunächst an Gewebeproben und am Leichnam evaluiert werden. Dafür werden kleine Anteile von Gewebeproben, die ohnehin im Rahmen einer Operation an der Urolgoischen Universitätsklinik Freiburg entnommen werden, mittels OCT-Sonden verschiedener Größen untersucht. Eine zusätzliche Gewebeentnahme nur zu Studienzwecken erfolgt nicht, die histopathologische Aufarbeitung einer repräsentativen Gewebeprobe ist gewährleistet. Da ausschließlich Gewebeproben untersucht werden, ist eine zusätzliche Belastung für den Patienten selbst ausgeschlossen (z.B. schmerzhafte Zusatzuntersuchung).

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Studiendetails

Studienziel Eignung der entwickelten Sonden zur Darstellung anatomischer Verhältnisse sowie pathologischer Veränderungen im Urogenitaltrakt
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten und Probanden < 18 Jahre, Schwangere, Notfallpatienten, nicht einwilligungsfähige Patienten, Behinderte, Demenzkranke

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

Verhältnisse haben sich in den vergangenen Jahrzehnten wesentlich weiterentwickelt. Neue optische Verfahren – allen voran die optische Kohärenztomographie (OCT) oder das Narrow Band Imaging (NBI) - haben in den vergangenen Jahren deutliche Fortschritte erlebt und haben sich in bestimmten medizinischen Bereichen etabliert. So gehört die OCT seit ihrer Entwicklung 1991 (D. Huang) in der Augenheilkunde zur standardhaften Beurteilung der Netzhaut (P. Massin et al. 2006). Ferner lassen sich mit technischen Modifikationen dieses Verfahrens auch grundlegende anatomische Gegebenheiten – zum Beispiel der Lymphabfluß – beurteilen, ohne den zu Untersuchenden zusätzlichen Einflüssen wie z.B. Kontrastmittel auszusetzen. Das NBI wird bereits in der Gastroenterologie zur Beurteilung von Schleimhautveränderungen genutzt (A. Boeriu et al. 2015). In den letzten Jahren wurden zunehmend Studien durchgeführt, die den Einsatz des NBI in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde evaluierten und hierbei Vorteile zum Beispiel in der Diagnostik der Larynxpapillomatose mittels NBI zeigten (S. Dippold, C. Becker et al., 2015). Auch in der Urologie wurden bereits erste Studien unter Anwendung dieser Methodik veröffentlicht (M. T. J. Bus et al. 2016), die vielversprechende Ergebnisse liefern. Die möglichen Einsatzgebiete neuer spektraler Analyseverfahren im Urogenitaltrakt reichen daher von der weitergehenden Untersuchung der natürlichen Anatomie (z.B. in vivo-Untersuchung von Schleimhautverhältnissen) bis hin zu ergänzenden Untersuchungen bei krankhaften Veränderungen (z.B. Entzündungen / Neubildungen). Der Einsatz im Urogenitaltrakt war bislang dadurch limitiert, dass die vorhanden OCT- oder NBI-Sonden zu groß waren und ihr Einsatz aufgrund der beengten anatomischen Verhältnisse limitiert war. Zudem war oft die Eindringtiefe der verwendeten Geräte ins Gewebe nicht ausreichend, so dass vor allem im Bereich der Harnblase eine Anwendung nicht standardisiert möglich war. Entwicklungen am IMTEK ermöglichen nun immer kleinere Sonden / Endoskope mit höherer Eindringtiefe und dadurch prinzipiell Untersuchungen im Harntrakt mit denen beispielsweise auch das Urothel der Harnblase beurteilbar wird. Die Analyse der Bildqualität und Anwendbarkeit der Untersuchungsinstrumente ist Gegenstand dieser Studie.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien