Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Nachbeobachtung ist es, den Zustand des Knochen- und Weichgewebes an der entsprechenden Operationsstelle in der Studie 10808-113 sowie das Überleben des eingesetzten Implantats und das Auftreten von allfälligen Komplikationen über einen Gesamtzeitraum von insgesamt 6 Jahren seit der Augmentation (Operation) in der Studie 10808-113 (DRKS00006005 / Eudamed: CIV-13-06-011382) zu beobachten.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Studienendpunkt sind dimensionale Veränderungen der fazialen Mundschleimhaut nach 2 und 6 Jahren, die mittels 3D Analyse der Kegelstrahlcomputertomographien dargestellt und ausgemessen werden.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Geistlich Pharma AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nur dieselben 10 Patienten welche die Studie 10808-113 absolviert haben können in diese Nachbeobachtung eingeschlossen werden. Alle sind mindestens 18 Jahre alt und von beiderlei Geschlecht.
  • Einschluss Kriterien:
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erfolgreicher Weichgewebeaufbau mit der Kollagen-Matrix 10808 in studie 10808-113
  • Überleben des Implantats an der in Studie 10808-113 behandelten Stelle
  • Finale Krone gesetzt.
  • Fähigkeit die Nachbeobachtungsstudie vollumfänglich zu verstehen

Ausschlusskriterien

  • Ausschluss Kriterien:
  • Zweiter Weichgewebeaufbau an derselben Zahnlücke seit Abschluss der Studie 10808-113.
  • Schweres Trauma an der Implantationsstelle
  • Orthodontische Behandlung im selben Quadranten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie die mit dem Ziel der Nachbeobachtung interferieren könnte
  • Neu diagnostizierte Krankheit die mit dem Knochen- und Bindegewebe-Metabolismus interferrieren könnte.

Adressen und Kontakt

Zahnmedizinische Kliniken der Universität Bern, Klinik für Oralchirugie und Stomatologie, Bern

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Häufig gestellte Fragen

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Nicht interventionelle Langzeit-Nachbeobachtungs-Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Kollagenmatrix 10808 (Stabilität des gewonnenen Weichgewebes), Fibro-Gide, über 6 Jahre.

Quelle

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