Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Nachbeobachtung ist es, den Zustand des Knochen- und Weichgewebes an der entsprechenden Operationsstelle in der Studie 10808-113 sowie das Überleben des eingesetzten Implantats und das Auftreten von allfälligen Komplikationen über einen Gesamtzeitraum von insgesamt 6 Jahren seit der Augmentation (Operation) in der Studie 10808-113 (DRKS00006005 / Eudamed: CIV-13-06-011382) zu beobachten.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Studienendpunkt sind dimensionale Veränderungen der fazialen Mundschleimhaut nach 2 und 6 Jahren, die mittels 3D Analyse der Kegelstrahlcomputertomographien dargestellt und ausgemessen werden.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Geistlich Pharma AG

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nur dieselben 10 Patienten welche die Studie 10808-113 absolviert haben können in diese Nachbeobachtung eingeschlossen werden. Alle sind mindestens 18 Jahre alt und von beiderlei Geschlecht.
  • Einschluss Kriterien:
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erfolgreicher Weichgewebeaufbau mit der Kollagen-Matrix 10808 in studie 10808-113
  • Überleben des Implantats an der in Studie 10808-113 behandelten Stelle
  • Finale Krone gesetzt.
  • Fähigkeit die Nachbeobachtungsstudie vollumfänglich zu verstehen

Ausschlusskriterien

  • Ausschluss Kriterien:
  • Zweiter Weichgewebeaufbau an derselben Zahnlücke seit Abschluss der Studie 10808-113.
  • Schweres Trauma an der Implantationsstelle
  • Orthodontische Behandlung im selben Quadranten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie die mit dem Ziel der Nachbeobachtung interferieren könnte
  • Neu diagnostizierte Krankheit die mit dem Knochen- und Bindegewebe-Metabolismus interferrieren könnte.

Adressen und Kontakt

Zahnmedizinische Kliniken der Universität Bern, Klinik für Oralchirugie und Stomatologie, Bern

Ansprechpartner: Dr. med. dent. Vivianne Chappuis

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Häufig gestellte Fragen

Nicht interventionelle Langzeit-Nachbeobachtungs-Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Kollagenmatrix 10808 (Stabilität des gewonnenen Weichgewebes), Fibro-Gide, über 6 Jahre.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien