Beschreibung der Studie

Knochenbrüche des Oberarms nahe des Schultergelenks sind häufig die Folge von Stürzen auf den Arm. Dabei kommt es nicht nur zu knöchernen Verletzungen, sondern auch zu Rissen der Schultermuskulatur, welche den Oberarmkopf umschließt und im Schultergelenk hält (Rotatorenmannschette). Bei komplizierten Trümmerbrüchen ist die Therapie der Wahl der Gelenkersatz mit einer Inversen Prothese, bei welcher sowohl der Gelenkkopf als auch die Gelenkpfanne ersetzt wird. Von dieser Art des Gelenkersatzes gibt es zwei verschiedene Typen, wobei der eine Typ (Typ A) erlaubt, Knochenmaterial aus dem Oberarmkopf einzubringen, um die erneute Verankerung der Rotatorenmannschette zu verbessern. Dieser Typ (Typ A) wurde extra entwickelt zur Versorgung von schulternahen Knochenbrüchen. Die bisherige Versorgung erfolgte mit Typ B, bei der die Verankerung der Rotatorenmannschette ebenfalls vorgenommen wird, jedoch ohne patienteneigenes Knochenmaterial. Dieser Typ (Typ B) wird auch bei geplanten Eingriffen auf Grund von Gelenkverschleiß verwendet. In dieser Studie soll untersucht werden, ob der Patient nach der Operation eine verbesserte Schulterfunktion hat, wenn Typ A der Prothese verwendet wird. Hierfür wird Patienten, bei denen ein solcher Gelenkersatz notwendig ist, zufällig eine Prothese vom Typ A oder Typ B eingesetzt. In der Nachuntersuchung nach 6 und 24 Monaten wird die Beweglichkeit erhoben, es erfolgt eine Kraftmessung, sowie eine Befragung mittels Fragebogen. Des Weiteren kommt es durch den Einsatz einer inversen Prothese zu einer Verlängerung des Oberarms und einer Verlagerung des Drehzentrums der Schulter. Dadurch kommt dem Schulterkappenmuskel (Delta) eine zentrale Rolle in der Bewegung der Schulter zu. Durch die Verlängerung wird der Delta-Muskel außerdem einer erhöhten Spannung ausgesetzt. Zu den Nachuntersuchungsterminen nach 6 und 24 Monaten wird zur Beurteilung seiner Unversehrtheit der Delta-Muskel mit Hilfe von kontrastmittel-verstärktem Ultraschall (CEUS) untersucht. Diese Untersuchung visualisiert die Muskelvitalität nach der Operation. Studienteilnehmer sind Patienten bei denen der Gelenkersatz in Folge eines Knochenbruchs oder in Folge von Gelenkverschleiß angezeigt ist.

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Studiendetails

Studienziel postoperative Schulterfunktion: Constant-Murley-, ASES-, DASH-Score, Simple Shoulder Test, Psychosoziales Outcome: SF-12, Schmerz: Visuelle Analogskala; Radiologisches Outcome: Röntgen; jeweils 6 und 24 Monate postoperativ
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM) e.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit subkapitaler Humerusfraktur oder Trümmerfrakturen des proximalen Ende des Humerus, bei welchen die Indikation zur endoprothetischen Versorgung gestellt wurde.
  • Patienten mit fortgeschrittener Omarthrose, bei welchen die Indikation zur elektiven endoprothetischen Versorgung gestellt wurde.

Ausschlusskriterien

  • bekannte Kontrastmittelunverträglichkeit gegenüber SonoVue
  • schwere Herzinsuffizienz NHYA III/IV
  • Myokardinfarkt in den letzten 14 Tagen
  • schwere Lungenerkrankungen
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Minderjährigkeit

Adressen und Kontakt

Unfallchirurgisches Department, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Bei mehrfragmentären proximalen Humerusfrakturen älterer Menschen ist die Therapie der Wahl eine inverse Schulterprothese. Neuerlich entwickelte Frakturprothesen bieten die Möglichkeit Knochenmaterial des Humeruskopfes in ein dafür vorgesehenes Fenster einzubringen und damit die Einheilung der refixierten Tubercula zu begünstigen. In dieser Studie wird das klinische, funktionelle und psychosoziale Outcome von Patienten mit inverser Frakturprothese verglichen mit dem von Patienten mit herkömmlicher inverser Prothese. Die Patienten werden randomisiert den Prothesentypen zugewiesen. In der Nachuntersuchung nach 6 und 24 Monaten wird das Bewegungsausmaß erhoben, es erfolgt eine Kraftmessung, sowie eine Befragung mittels Fragebogen. Durch die Medialisierung des Drehzentrums und Verlängerung des Humerus bei der Versorgung mit inverser Prothese kann der M. deltoideus die Funktion der Rotatorenmannschette zumindest teilweise kompensieren. Die Integrität des M. deltoideus ist hierfür entscheidend und kann mittels kontrastmittel-verstärktem Ultraschall (CEUS) erhoben werden, in dem die mikrovaskuläre Perfusion des Muskels quantifiziert und ausgewertet wird. Somit rundet dies die Funktionsdiagnostik zu den Nachuntersuchungsterminen ab. Studienteilnehmer sind Patienten, bei denen die Indikation zur Versorgung mit inverser Prothese nach traumatischer subkapitaler Humerusfraktur gestellt wird. Als Vergleichsgruppe werden außerdem Patienten mit elektiver Versorgung herangezogen.

Quelle

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