Beschreibung der Studie

Knochenbrüche des Oberarms nahe des Schultergelenks sind häufig die Folge von Stürzen auf den Arm. Dabei kommt es nicht nur zu knöchernen Verletzungen, sondern auch zu Rissen der Schultermuskulatur, welche den Oberarmkopf umschließt und im Schultergelenk hält (Rotatorenmannschette). Bei komplizierten Trümmerbrüchen ist die Therapie der Wahl der Gelenkersatz mit einer Inversen Prothese, bei welcher sowohl der Gelenkkopf als auch die Gelenkpfanne ersetzt wird. Von dieser Art des Gelenkersatzes gibt es zwei verschiedene Typen, wobei der eine Typ (Typ A) erlaubt, Knochenmaterial aus dem Oberarmkopf einzubringen, um die erneute Verankerung der Rotatorenmannschette zu verbessern. Dieser Typ (Typ A) wurde extra entwickelt zur Versorgung von schulternahen Knochenbrüchen. Die bisherige Versorgung erfolgte mit Typ B, bei der die Verankerung der Rotatorenmannschette ebenfalls vorgenommen wird, jedoch ohne patienteneigenes Knochenmaterial. Dieser Typ (Typ B) wird auch bei geplanten Eingriffen auf Grund von Gelenkverschleiß verwendet. In dieser Studie soll untersucht werden, ob der Patient nach der Operation eine verbesserte Schulterfunktion hat, wenn Typ A der Prothese verwendet wird. Hierfür wird Patienten, bei denen ein solcher Gelenkersatz notwendig ist, zufällig eine Prothese vom Typ A oder Typ B eingesetzt. In der Nachuntersuchung nach 6 und 24 Monaten wird die Beweglichkeit erhoben, es erfolgt eine Kraftmessung, sowie eine Befragung mittels Fragebogen. Desweiteren kommt es durch den Einsatz einer inversen Prothese zu einer Verlängerung des Oberarms und in Folge zu einer Verlagerung des Drehzentrums der Schulter. Dadurch kommt dem Schulterkappenmuskel (Delta) eine zentrale Rolle in der Bewegung der Schulter zu. Durch die Verlängerung wird der Delta-Muskel außerdem einer erhöhten Spannung ausgesetzt. Zu den Nachuntersuchungsterminen nach 6 und 24 Monaten wird zur Beurteilung seiner Unversehrtheit der Delta-Muskel mit Hilfe von kontrastmittel-verstärktem Ultraschall (CEUS) untersucht. Diese Untersuchung visualisiert die Muskelvitalität nach der Operation. Studienteilnehmer sind Patienten bei denen der Gelenkersatz in Folge eines Knochenbruchs oder in Folge von Gelenkverschleiß angezeigt ist.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel postoperative Schulterfunktion: Constant-Murley-, ASES-, DASH-Score, Simple Shoulder Test, Psychosoziales Outcome: SF-12, Schmerz: Visuelle Analogskala; Radiologisches Outcome: Röntgen; jeweils 6 und 24 Monate postoperativ
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM) e.V.

Ihr ganz persönlicher Arthrose-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit subkapitaler Humerusfraktur oder Trümmerfrakturen des proximalen Ende des Humerus, bei welchen die Indikation zur endoprothetischen Versorgung gestellt wurde.
  • Patienten mit fortgeschrittener Omarthrose, bei welchen die Indikation zur elektiven endoprothetischen Versorgung gestellt wurde.

Ausschlusskriterien

  • bekannte Kontrastmittelunverträglichkeit gegenüber SonoVue
  • schwere Herzinsuffizienz NHYA III/IV
  • Myokardinfarkt in den letzten 14 Tagen
  • schwere Lungenerkrankungen
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Minderjährigkeit

Adressen und Kontakt

Unfallchirurgisches Department, Heidelberg

Ansprechpartner: Dr. med. Christian Alexander Fischer

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Bei mehrfragmentären proximalen Humerusfrakturen älterer Menschen ist die Therapie der Wahl eine inverse Schulterprothese. Neuerlich entwickelte Frakturprothesen bieten die Möglichkeit Knochenmaterial des Humeruskopfes in ein dafür vorgesehenes Fenster einzubringen und damit die Einheilung der refixierten Tubercula zu begünstigen. In dieser Studie wird das klinische, funktionelle und psychosoziale Outcome von Patienten mit inverser Frakturprothese verglichen mit dem von Patienten mit herkömmlicher inverser Prothese. Die Patienten werden randomisiert den Prothesentypen zugewiesen. In der Nachuntersuchung nach 6 und 24 Monaten wird das Bewegungsausmaß erhoben, es erfolgt eine Kraftmessung, sowie eine Befragung mittels Fragebogen. Durch die Medialisierung des Drehzentrums und Verlängerung des Humerus bei der Versorgung mit inverser Prothese kann der M. deltoideus die Funktion der Rotatorenmannschette zumindest teilweise kompensieren. Die Integrität des M. deltoideus ist hierfür entscheidend und kann mittels kontrastmittel-verstärktem Ultraschall (CEUS) erhoben werden, in dem die mikrovaskuläre Perfusion des Muskels quantifiziert und ausgewertet wird. Somit rundet dies die Funktionsdiagnostik zu den Nachuntersuchungsterminen ab. Studienteilnehmer sind Patienten, bei denen die Indikation zur Versorgung mit inverser Prothese nach traumatischer subkapitaler Humerusfraktur gestellt wird. Als Vergleichsgruppe werden außerdem Patienten mit elektiver Versorgung herangezogen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien