Beschreibung der Studie

In der Beobachtung wird bei JIA (juvenile idiopathische Arthritis)-Patienten im Altern von 6-18 Jahren ein Vergleich klinischer Untersuchung mit bildgebenden Verfahren, Ultraschall (B-mode und Power Doppler) und Xiralite, gezogen. Es soll untersucht werden, ob klinische Verbesserung mit Verbesserung in den bildgebenden Verfahren zusammenhängt. Außerdem soll herausgefunden werden, ob frühe (3 Monate nach Therapie) Veränderungen in den unterschiedlichen Bildgebungsverfahren eine Voraussage für eine klinische Verbesserung nach 6 Monaten zulassen. Zudem wird die Frage gestellt, ob durch Ultraschall oder Xiralite-Untersuchung subklinische Arthritis oder Restzustände der Erkrankung aufgedeckt werden können, die der klinischen Untersuchung entgehen.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich von klinischer Untersuchung (Schmerz, Schwellung, Bewegungseinschränkung der Gelenke) und Krankheitsaktvitätsdaten (PedACR Kriterien), sowie Kriterien der klinischen Remission mit Bildgebungstechniken mit einerseits standardisiertem Ultraschall(B-mode und Powerdoppler) und andererseits der Xiralite Bildgebung bei der Beurteilung von Synovitis bei Kindern mit polyartikulärer juveniler Arthritis
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Asklepios Klinik Sankt AugustinZentrum für Kinder-und Jugendmedizin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1 Die Eltern / der Vormund und der Patient sind bereit, an der Beobachtung teilzunehmen, und haben freiwillig die Einwilligungserklärung unterzeichnet.
  • 2 Der Patient und die Eltern / der Vormund und der Patient sind einverstanden, den Anforderungen der Beobachtung zu entsprechen, und sind in der Lage, für die Untersuchungsvisiten in der Klinik zu erscheinen.
  • 3 Der Patient ist mindestens 6 Jahre alt und hat noch nicht seinen 18ten Geburtstag erreicht.
  • 4 Der Patient startet eine neue Therapie mit einem Basistherapeutikum (Methotrexat und Sulfasalazin) oder startet diese zeitnah (< 4 Wochen)
  • oder
  • der Patient startet eine neue Therapie mit Biologika (Etanercept oder Adalimumab) oder startet diese zeitnah (< 2 Wochen)
  • 5 Für weibliche Patienten nach der Menarche muss eine Bereitschaft zur Anwendung einer adäquaten Methode der Kontrazeption bestehen. Eine adäquate Kontrazeption kann Abstinenz einschließen, wenn der Prüfarzt dies für angemessen hält.
  • 6 Der Patient weist nach den ILAR-Kriterien die Diagnose einer aktiven polyartikulären JIA auf. Die Aktivität der Erkrankung ist definiert durch mindestens 3 aktive Gelenke der Hand oder der Finger, die entweder eine Schwellung, die nicht durch eine Deformität resultiert, oder wenn das Gelenk nicht geschwollen ist, Bewegungseinschränkung mit Schmerzen bzw. Schmerzen bei Bewegung ausweisen.
  • 7 Der Patient muss alle Kriterien für die Behandlungsmöglichkeit für Etanercept, Adalimumab, Methotrexat oder Sulfasalazin erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • 1 Der Patient hat eine chronische oder akute Infektion, die eine stationäre Behandlung erforderlich macht bzw. eine intravenöse Gabe von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor Baseline.
  • 2 Maligne Erkrankung in der Anamnese.
  • 3 Schwangere oder stillende Frauen.
  • 4 Frauen bzw. geschlechtsreife Mädchen, die nicht bereit sind, eine adäquate Methode der Kontrazeption anzuwenden oder im Beobachtungnzeitraum abstinent zu leben.
  • 5 Aktive Gastrointestinalerkrankungen (z.B. chronisch entzündliche Darmerkrankung)
  • 6 Signifikante Blutgerinnungsdefekte.
  • 7 Tuberkulose oder andere oppor¬tunistische Infektion einschließlich Herpes Zoster in der Anamnese.
  • 8 Anamnese einer chronischen Erkrankung außer JIA, insbesondere chronische Nierenerkrankung, Lebererkrankung, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, kardiologische oder neurologische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeit oder Sicherheit der Medikation beeinflussen könnte oder die nach Meinung des Prüfarztes zu einem inakzeptablen Risiko für den Patienten führen könnte, sollte er an der Beobachtung teilnehmen.
  • 9 Der Patient hat oder hatte eine nicht auf die JIA zurückführbare signifikante Erkrankung in den letzten 4 Wochen vor der ersten Anwendng der Medikation.
  • 10 Alkohol- oder Medikamentenabusus.
  • 11 Für den Patienten ist eine Erhöhung der oralen Kortikosteroiddosis im Beobachtungs¬zeitraum geplant.
  • 12 Der Patient wurde bereits zuvor in diese Beobachtung eingeschlossen.
  • 13 Der Patient ist HIV infiziert.
  • 14 Bei dem Patienten ist eine durchgemachte oder eine akute Hepatitisinfektion bekannt.
  • 15 Der Patient hat die Anamnese eines raumfordernden ZNS-Neoplasmas, eine aktive ZNS-Infektion, eine entmyelinisierende Erkrankung, eine degenerative neurologische Erkrankung oder eine progressive ZNS-Erkrankung jedweder Art.
  • 16 Der Patient hat einen schlecht eingestellten Diabetes.
  • 17 Der Patient hat eine Lebendimpfung innerhalb eines Monats vor Baseline erhalten.
  • 18 Jede begleitende medizinische Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Toleranzschwelle für Medikation beeinträchtigen könnte, oder die dazu führt, dass der Patient unfähig ist, dem Protokoll zu entsprechen.
  • 19 Der Patient weist anamnestisch oder aktuell eine psychiatrische Krankheit auf, die mit der Fähigkeit interferieren könnte, den Bedingungen des Beobachtungsplans zu entsprechen oder die Einwilligung zur Beobachtung zu geben.
  • 20 Jede andere Unfähigkeit, den Untersuchungsbedingungen zu genügen.
  • 21 Der Patient ist überempfindlich (allergisch) auf Indocyaningrün, Natriumiodid oder Iod.
  • 22 Der Patient leidet an einer Schilddrüsenüberfunktion oder einem eigenständigen gutartigen Schilddrüsentumor oder Teile der Schilddrüse haben sich der hormonellen Kontrolle entzogen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Juvenile idiopathische Arthritis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Vergleich klinischer Untersuchung mit bildgebenden Verfahren, Ultraschall (B-mode und Power Doppler) und Xiralite. Es soll die Korrelation zwischen klinischer Verbesserung und Verbesserung in den bildgebenden Verfahren überprüft werden. Im Detail wird das Ausmaß der Angiogenese, die Rate der Regression und die Osteitis bzw. Enthesitis betrachtet. Außerdem soll herausgefunden werden, ob frühe (3 Monate nach Therapie) Veränderungen in den unterschiedlichen Bildgebungsverfahren prädiktiv für eine klinische Verbesserung nach 6 Monaten sind. Zudem wird die Frage gestellt, ob durch Ultraschall oder Xiralite-Untersuchung subklinische Arthritis oder Restzustände der Erkrankung aufgedeckt werden können, die der klinischen Untersuchung entgehen.

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