Beschreibung der Studie

Patienten werden nach einer Amputation seit annähernd einem Jahrhundert mit der sogenannten Schafttechnik versorgt. Trotz fortlaufender Entwicklung in der Prothetik kann es zu Komplikationen beim Tragen der Prothese kommen. In Extremfällen können die Patienten mit Schafttechnik nicht mobilisiert werden. Eine Alternative bietet hier die osseointegrierten Prothesenverankerung. Dabei wird ein Implantat in den verbliebenen Femur eingebracht und am Stumpfende durch die Haut nach außen geführt. Die osseointegrierte Prothesenverankerung ersetzt den Schaft und es entsteht eine direkte Verbindung zwischen dem Prothesenbein und dem muskuloskelettalen Bewegungsapparat. Mit einer Amputation geht Muskelvolumen verloren, was zu einem Ungleichgewicht der Muskulatur führt. Dies wird häufig durch eine stärkere Nutzung der kontralateralen Seite ausgeglichen, was die degenerative Veränderung der Gelenke begünstigt. So konnte ein signifikanter Zusammenhang zwischen einer Amputation und einem erhöhten Risiko einer Gonarthrose des kontralateralen Beins nachgewiesen werden. Aufbauend auf eigenen Vorarbeiten wird ein patientenspezifisches Mehrkörpermodell vom muskuloskelettalen Bewegungsapparat der Oberschenkelamputierten entwickelt. Dabei sollen die verschiedenen Versorgungskonzepte, die der Schafttechnik und der osseointegrierten Prothesenverankerung, berücksichtigt werden. Darüber hinaus beinhaltet das Modell die besondere Muskelund Knochensituation und soll neben der Kontaktkraft die Muskelkräfte während alltäglicher Aktivitäten, wie z.B. Gehen in der Ebene und Treppensteigen, bestimmen. Geplant ist der Einsatz von Bildgebung, Ganganalyse und Mehrköpersimulation. Ziel des Projekts ist es, den Effekt einer osseointegrierten Prothesenversorgung im Vergleich zu konventionellen Versorgungen auf Gangbild und Gelenkbelastungen zu untersuchen. Es sollen zwei Arbeitshypothesen geprüft werden: 1a) Die Patienten mit einer Schaftversorgung weisen verglichen mit gesunden Probanden ein Gangbild auf, welches zu einer erhöhten Belastung im kontralateralen Hüftgelenk führt. 1b) Die Patienten mit einer osseointegrierten Prothesenverankerung weisen verglichen mit gesunden Probanden ein Gangbild auf, welches zu einer erhöhten Belastung im kontralateralen Hüftgelenk führt. 2) Patienten, die mit einer osseointegrierten Prothesenverankerung versorgt sind, weisen ein symmetrischeres Gangbild auf als Patienten, die mit der konventionellen Schafttechnik versorgt sind und haben eine geringere Belastung im Hüftgelenk. Zusätzlich sollen Verfahren zur Stumpfgestaltung mit dem klinischen Partner hinterfragt und optimiert werden. Daraus folgend soll ein Oberschenkelstumpf modellhaft erarbeitet werden, der optimierte Muskelansätze zur Energieaufwandsreduzierung aufweist. Langfristig ließe sich somit die Lebensqualität von betroffenen Patienten steigern und erhalten, weil z.B. die Entstehung von Arthrose bedingt durch eine erhöhte Belastung des kontralatralen Hüftgelenks abgeklärt werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Resultierende Last (Kraft/Moment) im Hüftgelenk
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 103
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Body Mass Index <30
  • Einwilligung in Teilnahme
  • Gruppe I & II Patienten mit Oberschenkelamputation
  • Einseitige Oberschenkelamputation
  • Mobilitätsklasse 3 „uneingeschränkter Außenbereichsgeher“ oder 4 „uneingeschränkter Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen“
  • Prothetische Erstversorgung ist seit mehr als zwei Jahren abgeschlossen
  • Mikroprozessorgesteuertes Kniepassteil

Ausschlusskriterien

  • Neurologische Erkrankungen, die das Bewegungsverhalten beeinträchtigen
  • Einschränkungen des muskuloskelettalen Bewegungsapparates
  • Allergische Reaktion auf Pflaster/Markertape
  • Benutzung von Gehilfen
  • Patient empfindet MRT nach eigener Einschätzung als Belastung

Adressen und Kontakt

Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Häufig gestellte Fragen

Patienten werden nach einer Amputation seit annähernd einem Jahrhundert mit der sogenannten Schafttechnik konventionell versorgt. Trotz fortlaufender Entwicklung in der Prothetik kann es zu Komplikationen, wie Hautproblemen, beim Tragen der Prothese kommen. In Extremfällen können die Patienten mit Schafttechnik nicht mobilisiert werden. Eine Alternative bietet hier die osseointegrierten Prothesenverankerung. Dabei wird ein Implantat in den verbliebenen Femur eingebracht und am Stumpfende durch die Haut nach außen geführt. Die osseointegrierte Prothesenverankerung ersetzt den Schaft und es entsteht eine direkte Verbindung zwischen dem Prothesenbein und dem muskuloskelettalen Bewegungsapparat. Mit einer Amputation geht ein Teil an Muskelvolumen verloren und führt zu einem Ungleichgewicht der Muskulatur des Oberschenkels. Der Verlust wird häufig durch eine stärkere Nutzung der kontralateralen Seite ausgeglichen, was die degenerative Veränderung der Gelenke begünstigt. So konnte ein signifikanter Zusammenhang zwischen einer Amputation und einem erhöhten Risiko einer Gonarthrose des kontralateralen Beins nachgewiesen werden. Aufbauend auf den eigenen Vorarbeiten wird ein patientenspezifisches Mehrkörpermodell vom muskuloskelettalen Bewegungsapparat der Oberschenkelamputierten entwickelt. Dabei sollen die verschiedenen Versorgungskonzepte, die der konventionellen Schafttechnik und der osseointegrierten Prothesenverankerung, berücksichtigt werden. Für die Erstellung des patientenspezifischen Mehrkörpermodells werden von den Patienten MRT-Aufnahmen angefertigt, um die besondere Muskel- und Knochensituation der Amputierten abbilden zu können. Mit der Durchführung einer Bewegungsanalyse mit den Studienteilnehmern von alltäglichen Aktivitäten, wie das Gehen in der Ebene und das Treppensteigen, kann das Computermodell die Kontaktkraft der Hüfte und die wirkenden Muskelkräfte berechnen. Für die Untersuchungen sollen insgesamt 103 Patienten/Probanden als Teilnehmer akquiriert werden, die sich auf folgende Gruppen aufteilen: • Gruppe „Schaftversorgt“ mit 28 Patienten • Gruppe „Osseointegriert“ mit 20 Patienten • Vergleichsgruppe mit 55 gesunden Probanden Ziel des Projekts ist es, den Effekt einer osseointegrierten Prothesenversorgung im Vergleich zu konventionellen Schaftversorgungen auf Gangbild und Gelenkbelastungen zu untersuchen. Es sollen zwei Arbeitshypothesen geprüft werden: (1a) Die Patienten mit einer Schaftversorgung weisen verglichen mit gesunden Probanden ein Gangbild auf, welches zu einer erhöhten Belastung im kontralateralen Hüftgelenk führt. (1b) Die Patienten mit einer osseointegrierten Prothesenverankerung weisen verglichen mit gesunden Probanden ein Gangbild auf, welches zu einer erhöhten Belastung im kontralateralen Hüftgelenk führt. (2) Patienten, die mit einer osseointegrierten Prothesenverankerung versorgt sind, weisen ein symmetrischeres Gangbild auf als Patienten, die mit der konventionellen Schafttechnik versorgt sind und haben eine geringere Belastung im Hüftgelenk. Zusätzlich sollen aktuell übliche Verfahren zur Stumpfgestaltung zusammen mit dem klinischen Partner hinterfragt und optimiert werden. Daraus folgend soll ein Oberschenkelstumpf modellhaft erarbeitet werden, der aus biomechanischer Sicht optimierte Muskelansätze zur Energieaufwandsreduzierung aufweist. Langfristig ließe sich somit die Lebensqualität von betroffenen Patienten steigern und erhalten, weil z.B. die Entstehung von Arthrose bedingt durch eine erhöhte Belastung des kontralateralen Hüftgelenks abgeklärt werden kann.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien