Beschreibung der Studie

Online-Interventionen haben sich im letzten Jahrzehnt zu einem gut beforschten Hilfsmittel in der Depressionsbehandlung entwickelt, welches sich als wirksam in der Reduktion depressiver Symptomatik erwiesen hat. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist, zu untersuchen, inwieweit die zweiwöchige Nutzung einer Online-Intervention zum Aktivitätsaufbau (im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung und einer Wartekontrollgruppe) nach einem Erstgespräch bereits zur Reduktion der depressiven Symptomatik führt. In bisherigen Untersuchungen hat sich Verhaltensaktivierung als sehr wirksam in der Reduktion depressiver Symptomatik erwiesen. In der vorliegenden Studie sollen Patienten mit einer Depression nach einer kurzen Online-Befragung zu psychischen Problemen nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet werden. Zwei Gruppen führe ein Onlineprogramm durch 1) Onlineprogramm zu Aktivitätsaufbau 2) Aktive Kontrollgruppe: Onlineprogramm zu Achtsamkeit. Die dritte Gruppe ist eine Wartekontrollgruppe. Zwei und vier Wochen nach der Eingangs-Erhebung erfolgen internetbasierte Nachbefragungen zur Veränderung der Symptomatik. Zum Studienende erhalten alle Teilnehmer Zugang zu allen Online Interventionen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Erfolgsparameter ist die Veränderung der depressiven Symptomatik gemessen über den PHQ-9 vom prä zum follow-up Zeitpunkt (vier Wochen).
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 119
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unipolare depressive Störung (Major Depression, Dysthymie nach Diagnose des Behandlers)
  • Einwilligungsfähigkeit (informed consent)
  • Vorliegen eines Internetzugangs
  • Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache
  • Bereitschaft, an drei anonymen Online-Befragungen teilzunehmen, welche jeweils circa 30 Minuten dauern
  • Bereitschaft, an einem 2-wöchigen Trainingsprogramm teilzunehmen
  • Bereitschaft, die Programme auf eigene Verantwortung zu nutzen
  • Bereitschaft, eine E-Mail-Adresse zu hinterlassen

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein einer lebenszeitlichen schizophrenen oder bipolaren Symptomatik
  • Das Vorhandensein von akuten suizidalen Tendenzen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der aktuellen Studie ist es die Wirksamkeit einer Online-Kurzintervention zum Aktivitätsaufbau für depressive Patienten im Rahmen einer dreiarmigen randomisiert-kontrollierten Studie zu bestimmen. Patienten mit der Diagnose einer unipolaren Depression werden im Anschluss an ein Erstgespräch in einer psychiatrischen Institutsambulanz (PIA) rekrutiert. Es sind drei Untersuchungszeitpunkte vorgesehen, wobei der Interventionszeitraum (t0: baseline – t1: post) zwei Wochen beträgt und nach weiteren zwei Wochen eine zusätzliche Erhebung erfolgt (t2: Follow-Up). Zu allen Messzeitpunkten werden die Daten in einer Internetbefragung über Unipark® gewonnen. Im Anschluss an die Baselinetestung zu t0 werden die Patienten einer der drei Interventionen zu randomisiert: 1. Onlineprogramm zu Aktivitätsaufbau, 2. Aktive Kontrollgruppe: Onlineprogramm zu Achtsamkeit und 3. Wartekontrollgruppe. Nach Abschluss der Datenerhebung zu t2 erhalten alle Teilnehmer Zugang zu allen Interventionen. Wir erwarten eine Verbesserung sowohl in den primären als auch sekundären Erfolgsparametern. Hauptzielparameter stellt die Veränderung der depressiven Symptomatik vom Baseline zum Follow-up Zeitpunkt nach vier Wochen dar (PHQ-9). Sekundäre Parameter sind die Veränderung der depressiven Symptomatik von t0 zu t1 (PHQ-9), des Aktivitätsniveaus (Behavioral Activation for Depression Scale, BADS), Achtsamkeit (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills, KIMS-D), dysfunktionaler kognitiver Verzerrungen (Dysfunctional Attitude Scale, DAS), subjetiver Lebensqualität (The World Health Organization Quality of Life, WHOQOL), Veränderungsbereitschaft (University of Rhode Island Change Assessment Scale, URICA) sowie Wissensfragen zu Achtsamkeit und Verhaltensaktivierung. Weiterhin untersuchen wir explorativ mögliche Moderatoren des Behandlungserfolgs.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien