Beschreibung der Studie

Eine Verletzung des Kopfes und Gehirns (Schädelhirntrauma) kann mit lebensbedrohlichen Blutungen im Bereich des Gehirns einhergehen. Ebenso kann es - dem Verletzungsmechanismus entsprechend - auch in anderen Bereichen des Körpers zu lebensbedrohlichen Blutungen kommen. Zur erfolgreichen Blutstillung bei verunfallten Patienten ist eine frühzeitige Unterstützung des körpereigenen Blutgerinnungssystems vonnöten. Die entsprechende Therapie mit Blut- und Gerinnungsprodukten ist jedoch mit einer Reihe von Risiken behaftet. Daher finden zur Steuerung der individualisierten Gerinnungstherapie zunehmend direkt am Patientenbett verfügbare Labortests wie die Thromboelastometrie Verwendung. Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es die Durchführbarkeit von thromboelastometrisch gesteuerter Gerinnungstherapie bei Patienten mit Schädelhirntrauma und vermuteter Blutung zu evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel Der Prozentsatz jener Patienten, in denen der ROTEM® geführte Gerinnungsalgorithmus hinsichtlich einer schrittweisen Entscheidungsfindung zur oder gegen die Durchführung der vorgeschlagenenen Interventionen (inklusive der getroffenen Entscheidung keinerlei Intervention durchzuführen) auf Basis von EXTEM und FIBTEM A5 Messwerten innerhalb von 60 Minuten nach Patientenaufnahme begonnen wurde.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle CENTER-TBI, supported by the European Union 7th Framework Program (Project ID 602150) coordinated by Antwerp University Hospital

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose eines schweren SHT (GCS≤8)
  • Verdacht auf eine klinisch relevante Blutung
  • Klinische Notwendigkeit einer Computertomographie
  • Einschluss des Patienten innerhalb 24 h nach Verletzung

Ausschlusskriterien

  • Präexistente schwere neurologische Erkrankungen, die eine Beurteilung des Outcomes unmöglich machen würden (entsprechend CENTER-TBI)

Adressen und Kontakt

Aachen, Germany

Ansprechpartner: Dr. Johannes Gratz

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Häufig gestellte Fragen

Das Schädelhirntrauma (SHT) stellt nach wie vor -nicht zuletzt aus sozioökonomischer Sicht - ein relevantes Gesundheitsproblem dar. Nach einem SHT ist das Fortschreiten einer intrakraniellen Blutung einer der fatalsten Gründe für eine sekundäre Hirnschädigung. Das Vorliegen einer Koagulopathie nach SHT ist nicht nur mit der Progression intrakranieller Blutungen vergesellschaft, sondern wurde auch direkt mit erhöhter Mortalität in Verbindung gebracht. Eine frühzeitige und aggressive Therapie einer Koagulopathie erscheint daher bei diesen Patienten besonders wünschenswert. Auf der anderen Seite wird die empirische und unkontrollierte Therapie mit Blut- und Gerinnungsprodukten zunehmend mit ernsten, unerwünschten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Daher scheint es von höchster Wichtigkeit bei Patienten mit SHT eine bestehende Koagulopathie rasch zu identifizieren und zielgerichtet therapieren zu können. Die Rotationsthromboelastometrie (ROTEM®) ist ein viskoelastischer, bettseitig verfügbarer Test zur globalen Beurteilung der Hämostase, welcher bereits nach wenigen Minuten erste Ergebnisse liefert. Die Verwendung von ROTEM® für das Gerinnungsmanagement im Traumasetting hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Nichtsdestotrotz fehlen Daten zur viskoelastisch geführten Therapie bei Patienten mit SHT. Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven Pilotstudie ist daher die die Durchführbarkeit der Implementation eines ROTEM®-geführten Gerinnungsalgorithmus in Zentren zu überprüfen, welche ROTEM® nicht im Rahmen ihrer klinischen Routine verwenden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien