Beschreibung der Studie

Eine Verletzung des Kopfes und Gehirns (Schädelhirntrauma) kann mit lebensbedrohlichen Blutungen im Bereich des Gehirns einhergehen. Ebenso kann es - dem Verletzungsmechanismus entsprechend - auch in anderen Bereichen des Körpers zu lebensbedrohlichen Blutungen kommen. Zur erfolgreichen Blutstillung bei verunfallten Patienten ist eine frühzeitige Unterstützung des körpereigenen Blutgerinnungssystems vonnöten. Die entsprechende Therapie mit Blut- und Gerinnungsprodukten ist jedoch mit einer Reihe von Risiken behaftet. Daher finden zur Steuerung der individualisierten Gerinnungstherapie zunehmend direkt am Patientenbett verfügbare Labortests wie die Thromboelastometrie Verwendung. Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es die Durchführbarkeit von thromboelastometrisch gesteuerter Gerinnungstherapie bei Patienten mit Schädelhirntrauma und vermuteter Blutung zu evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel Der Prozentsatz jener Patienten, in denen der ROTEM® geführte Gerinnungsalgorithmus hinsichtlich einer schrittweisen Entscheidungsfindung zur oder gegen die Durchführung der vorgeschlagenenen Interventionen (inklusive der getroffenen Entscheidung keinerlei Intervention durchzuführen) auf Basis von EXTEM und FIBTEM A5 Messwerten innerhalb von 60 Minuten nach Patientenaufnahme begonnen wurde.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle CENTER-TBI, supported by the European Union 7th Framework Program (Project ID 602150) coordinated by Antwerp University Hospital

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose eines schweren SHT (GCS≤8)
  • Verdacht auf eine klinisch relevante Blutung
  • Klinische Notwendigkeit einer Computertomographie
  • Einschluss des Patienten innerhalb 24 h nach Verletzung

Ausschlusskriterien

  • Präexistente schwere neurologische Erkrankungen, die eine Beurteilung des Outcomes unmöglich machen würden (entsprechend CENTER-TBI)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Aachen, Germany

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Häufig gestellte Fragen

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Das Schädelhirntrauma (SHT) stellt nach wie vor -nicht zuletzt aus sozioökonomischer Sicht - ein relevantes Gesundheitsproblem dar. Nach einem SHT ist das Fortschreiten einer intrakraniellen Blutung einer der fatalsten Gründe für eine sekundäre Hirnschädigung. Das Vorliegen einer Koagulopathie nach SHT ist nicht nur mit der Progression intrakranieller Blutungen vergesellschaft, sondern wurde auch direkt mit erhöhter Mortalität in Verbindung gebracht. Eine frühzeitige und aggressive Therapie einer Koagulopathie erscheint daher bei diesen Patienten besonders wünschenswert. Auf der anderen Seite wird die empirische und unkontrollierte Therapie mit Blut- und Gerinnungsprodukten zunehmend mit ernsten, unerwünschten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Daher scheint es von höchster Wichtigkeit bei Patienten mit SHT eine bestehende Koagulopathie rasch zu identifizieren und zielgerichtet therapieren zu können. Die Rotationsthromboelastometrie (ROTEM®) ist ein viskoelastischer, bettseitig verfügbarer Test zur globalen Beurteilung der Hämostase, welcher bereits nach wenigen Minuten erste Ergebnisse liefert. Die Verwendung von ROTEM® für das Gerinnungsmanagement im Traumasetting hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Nichtsdestotrotz fehlen Daten zur viskoelastisch geführten Therapie bei Patienten mit SHT. Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven Pilotstudie ist daher die die Durchführbarkeit der Implementation eines ROTEM®-geführten Gerinnungsalgorithmus in Zentren zu überprüfen, welche ROTEM® nicht im Rahmen ihrer klinischen Routine verwenden.

Quelle

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