Beschreibung der Studie

Leistungen zur medizinischen Rehabilitation liegen in der Verantwortung der Deutschen Rentenversicherung und zielen auf Verbesserung oder Wiederherstellung der Erwerbsfähigkeit. Häufig werden diese Leistungen aufgrund von Rückenschmerzen durchgeführt. Allerdings fehlen für Rückenschmerzpatienten aktuelle Befunde zu Zugangsbarrieren und dem Nutzen medizinischer Rehabilitation. Die Studie verfolgt daher zwei wesentliche Ziele: Erstens werden Zugangsbarrieren zur medizinischen Rehabilitation untersucht. Zweitens wird der Nutzen medizinischer Rehabilitation überprüft. Um diese Fragen beantworten zu können, werden Versicherte der Deutschen Rentenversicherung in den Jahren 2017 und 2019 mit einem Fragebogen befragt. Die Fragebogendaten werden mit administrativen Daten zu in Anspruch genommenen Rehabilitationsleistungen verknüpft. Die Stichprobe schließt 45- bis 59-jährige erwerbstätige Personen ein.

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Studiendetails

Studienziel Schmerzbezogene Beeinträchtigung: 3 Items zu Beeinträchtigungen in Alltag, Freizeit und Arbeit mit einem Wertebereich von 0 bis 100 Punkten. Höhere Werte verweisen auf höhere Beeinträchtigungen (Klasen et al. 2004). Der primäre Endpunkt wird mittels schriftlicher Befragung zum ersten (2017) und zweiten (2019) Messzeitpunkt erfasst.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 45000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwerbstätige Personen werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen werden Personen mit beantragten oder durchgeführten medizinischen Rehabilitationsleistungen innerhalb der letzten vier Jahre und Personen mit bereits beantragten oder bewilligten Rentenleistungen.

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: David Fauser

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Häufig gestellte Fragen

Bei eingeschränkter oder bedrohter Erwerbsfähigkeit können Leistungen zur medizinischen Rehabilitation beantragt werden. Durchgeführt werden diese Leistungen häufig aufgrund von Rückenschmerzen. Der bedarfsgerechte Zugang zur medizinischen Rehabilitation wird kritisch diskutiert, da Rehabilitationsbedarf offenbar nicht zwingend zur Antragstellung führt: Trotz der Maxime „Reha vor Rente“, hat jede zweite Person, die in Erwerbsminderungsrente geht, im Vorfeld keine medizinische Rehabilitation erhalten. Aktuelle Studien zu Barrieren der Beantragung medizinischer Rehabilitationsleistungen gibt es jedoch nicht. Zudem haben kontrollierte Studien, die Personen mit und ohne Rehabilitation verglichen haben, widersprüchliche Befunde zur Wirksamkeit medizinischer Rehabilitation generiert. Allerdings war das Setting dieser Studien auf spezifische Einrichtungen beschränkt bzw. regional eng eingegrenzt. Verallgemeinerbare Aussagen zur Wirksamkeit der Rehabilitation lassen sich daraus nicht ableiten. Die Studie untersucht erstens Zugangsbarrieren zur medizinischen Rehabilitation und prüft zweitens den Nutzen medizinischer Rehabilitation bei Rückenschmerzen. Die Kohortenstudie identifiziert Personen mit Rückenschmerzen und vergleicht anschließend Teilnehmer und Nicht-Teilnehmer einer medizinischen Rehabilitation. Primäres Zielkriterium ist die schmerzbezogene Beeinträchtigung in wichtigen Lebensbereichen (Alltag, Freizeit, Arbeit). Um einen unverzerrten Effektschätzer für den Nutzen medizinischer Rehabilitation zu erhalten, werden Teilnehmer und Nicht-Teilnehmer anhand der Wahrscheinlichkeit, eine Rehabilitation zu erhalten, gematcht (Propensity Score Matching). Die Ziehung der Stichprobe erfolgt bei zwei beteiligten Rentenversicherungsträgern (Deutsche Rentenversicherung Nord: n = 22.500, Deutsche Rentenversicherung Mitteldeutschland: n = 22.500). Die Stichprobe berücksichtigt 45- bis 59-jährige erwerbstätigte Personen. Ausgeschlossen werden Personen mit beantragten oder durchgeführten medizinischen Rehabilitationsleistungen innerhalb der letzten vier Jahre und Personen mit bereits beantragten oder bewilligten Rentenleistungen. Mittels schriftlicher Befragungen werden 2017 und 2019 Fragebogendaten erhoben. Zusätzlich werden administrative Daten aus den Versichertenkonten extrahiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien