Beschreibung der Studie

Hintergrund: Eine Depression bei Patienten nach einem erlittenen Schlaganfall ist ein verbreitetes Krankheitsbild. Schätzungen zeigen, dass circa jeder dritte Patient nach einem Schlaganfall davon betroffen ist. Individuelle Folgen für Betroffene sind die Verzögerung der Rehabilitation, die Einschränkung der Lebensqualität sowie Aktivität und der sozialen Teilhabe. In den Niederlanden wurde eine Skala für die Erkennung des Risikos einer Depression nach einem Schlaganfall entwickelt, um bei bestimmten Patienten bereits in der ersten Woche nach Schlaganfall Hinweise für das potenzielle Auftreten einer Depression zu erhalten. Die Skala wurde vom Niederländischen ins Deutsche übersetzt und liegt demnach in zwei Sprachen vor. Die Skala umfasst vier Punkte und weist adäquate Werte für das Erkennen eines Risikos für eine Depression nach erlittenem Schlaganfall auf. Ziel: Die Studie hat zum Ziel, die niederländische und die deutschsprachige Version der Skala zu testen. Durch diese Testung wird bestimmt, ob die Skala in der Lage ist, eine Depression nach einem erlittenen Schlaganfall adäquat vorherzusagen. Vorgehen: Bei Schlaganfallpatienten wird die Skala in der ersten Woche nach Krankheitsereignis während des Aufenthaltes im Krankenhaus angewandt. Sechs Wochen später wird der Patient mit Hilfe eines strukturierten diagnostischen Interviews zur Diagnostik einer Depression befragt. Patienten mit einem Schlaganfall werden in diese Studie eingeschlossen, mit einem Mindestalter ≥18, keinen schwerwiegenden Einschränkungen des Gehirns und der Sprechfähigkeit, keiner schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung, wenn der Patient zum Zeitpunkt des Schlaganfallereignisses keine Antidepressiva einnimmt sowie niederländisch, respektive deutsch, spricht und versteht. Patienten, die zu krank für die Studienteilnahme sind, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Im niederländischen Studienzentrum in Utrecht werden die Patienten im Rijnstate Krankenhaus in Arnhem rekrutiert. Die Rekrutierungszentren im deutschen Studienzentrum Halle (Saale) sind das Universitätsklinikum sowie das Krankenhaus Martha-Maria. Eine Fallzahl für die benötigte Teilnehmendenzahl wurde statistisch berechnet. Inklusive einer Abbruchrate von 10% werden 90 Patienten für die Studie rekrutiert, jeweils 45 in den Studienzentren Halle (Saale) und Utrecht über einen Zeitraum von drei Monaten.

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Studiendetails

Studienziel Prävalenz Depression nach Schlaganfall mittels strukturiertem diagnostischem Interview nach sechs Wochen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedizinische FakultätInstitut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose Schlaganfall (ICD-10 I63.-, I61.-)
  • Mini-Mental-Status-Test (MMST) Ergebnis ≥18
  • modifizierter Aphasie-Schnell-Test (AST) Ergebnis ≥17 (bei einem Alter bis 60 Jahren), ≥16 (bei einem Alter zwischen 61 und 70 Jahren) und ≥15 (bei einem Alter ab 71 Jahren)
  • Sprechen und Verstehen der deutschen (Deutschland) und niederländischen (Niederlande) (Sprache)
  • zum Zeitpunkt des Schlaganfallereignisses keine ärztlich diagnostizierte Depression und/oder keine Einnahme Antidepressiva
  • gesundheitlich in der Lage für Teilnahme an der Befragung

Adressen und Kontakt

Rijnstate, Arnhem

Ansprechpartner: Assistant Professor, Ph.D, RN Janneke de Man-van Ginkel

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Universitätsklinikum Halle (Saale), Halle Saale

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Krankenhaus Martha-Maria, Halle Saale

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Häufig gestellte Fragen

Einleitung und Hintergrund: Eine Depression bei Patienten nach einem erlittenen Schlaganfall ist ein verbreitetes Krankheitsbild. Die Prävalenz der Depression nach Schlaganfall schwankt international nach Krankheitsphase und verwendeten diagnostischen Instrumenten. Gepoolte Schätzungen zeigen jedoch, dass circa jeder dritte Patient von einer Depression nach Schlaganfall betroffen ist. Individuelle Folgen der Depression nach Schlaganfall für Betroffene sind die Verzögerung der Rehabilitation, die Einschränkung der Lebensqualität sowie Aktivität und Partizipation. Daneben wurde aufgezeigt, dass eine Depression nach Schlaganfall zu einer erhöhten Mortalität führen kann. In den Niederlanden wurde die Prädiktionsskala Depression nach Schlaganfall (DePreS) entwickelt, um bei bestimmten Patienten bereits in der ersten Woche nach Schlaganfall Hinweise für das potenzielle Auftreten einer Depression nach Schlaganfall zu erhalten. Die Skala umfasst vier Items und weist adäquate Werte für das Erkennen eines Risikos für eine Depression nach Schlaganfall auf. Die DePreS wurde in einem vorherigen Projekt nach ISPOR-Empfehlungen vom Niederländischen ins Deutsche übersetzt (DePreS-G). Für die Bestimmung der prognostischen Güte der Skala ist dessen Validierung an einer weiteren Stichprobe angezeigt. Ziel: Die Studie hat zum Ziel, die DePreS/DePreS-G zu validieren und die prognostische Güte der Skala zu bestimmen. Methode: Es handelt sich um eine binationale prospektive Studie. Bei Schlaganfallpatienten wird in der ersten Woche nach Krankheitsereignis ein Indextest durchgeführt (DePreS/DePreS-G). Sechs Wochen später wird der Patient mit Hilfe eines strukturierten diagnostischen Interviews zur Diagnostik einer Depression nach Schlaganfall befragt (Referenztest). Die Forschenden sind bei der Durchführung des Referenztests gegenüber den Ergebnissen des Indextests verblindet. Patienten mit einem ischämischen Insult (ICD-10 I63.-) oder einer intrazerebralen Blutung (ICD-10 I61.-) werden in diese Studie eingeschlossen, mit einem Mindestalter ≥18, keinen schwerwiegenden kognitiven oder sprachlichen Einschränkungen, keiner schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung, wenn der Patient zum Zeitpunkt des Schlaganfallereignisses keine Antidepressiva einnimmt sowie niederländisch, respektive deutsch, spricht und versteht. Patienten, die zu krank für die Studienteilnahme sind, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Im niederländischen Studienzentrum in Utrecht werden die Patienten im Rijnstate Krankenhaus in Arnhem rekrutiert. Die Rekrutierungszentren im deutschen Studienzentrum Halle (Saale) sind das Universitätsklinikum sowie das Krankenhaus Martha-Maria. Primärer Endpunkt ist das Vorliegen bzw. das Nicht-Vorliegen einer Depression nach Schlaganfall . Die Ergebnisparameter Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert, Genauigkeit, Likelihood Ration, ROC-Kurve sowie die AUC geben Aufschluss über die prognostische Güte der Skala. Eine Fallzahl für die benötigte Teilnehmendenzahl wurde berechnet. Inklusive einer Drop-outrate von 10% werden 90 Patienten für die Studie rekrutiert, jeweils 45 in den Studienzentren Halle (Saale) und Utrecht über einen Zeitraum von drei Monaten. Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse geben Aufschluss darüber, ob die Skala in seiner ursprünglichen und übersetzten Fassung eine Depression nach Schlaganfall vorhersagen kann und inwieweit die Ergebnisparameter Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersage-wert, Likelihood Ratio sowie die AUC aus der Entwicklungsstudie der Skala bestätigt werden können. Zudem können durch die Aussagen zur Validität der Skala Hinweise für einen sinnvollen Einsatz in der klinischen Praxis generiert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien