Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist die Evaluation der MR-Neurographie (Kernspintomographie ohne Strahlenbelastung) zur Diagnostik von peripheren Nervenschädigungen. Eingeschlossen werden Patienten zwischen 18 und 99 Jahren mit akuten Nervenschädigungen der Arme und Hände. Diese werden zur Erstdiagnose und im Verlauf mehrmals mittels MR-Neurographie untersucht um Informationen über die Nervenschädigung zu bekommen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die MR-Neurographie eine verbesserte Diagnose und Lokalisation von peripheren Nervenschädigungen ermöglicht.

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Studiendetails

Studienziel Korrelation intraoperativer Befund der Nervenläsion mit MR-Neurographie Befund
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle BG Unfallklinik Ludwigshafen, Klinik für Hand-, Plastische und Rekonstruktive ChirurgieSchwerbrandverletztenzentrum

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frische (<72h) traumatische oder iatrogene Nervenverletzungen der Stammnerven der oberen Extremität (vollständige Durchtrennung): N.radialis, N. ulnaris, N. medianus ab dem Plexus brachialis und deren Abgänge bis zum Handgelenk.
  • Nervenkompressionssyndrome: Sulcus nervi ulnaris Syndrom, Loge de Guyon Syndrom
  • Patienten männlich oder weiblich von 18-99 Jahre
  • Einsichtsfähig und volljährig, Kommunikation auf Deutsch oder Englisch möglich
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung des Studienvorhabens
  • Nichterscheinen des Patienten zur Nachuntersuchung
  • Nicht aufklärungsfähige oder bewusstseinsgetrübte Patienten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zur Evaluation eines Arzneimittels oder eines anderen Medizinproduktes
  • absolute Kontraindikationen gegen MRT
  • Implantate im Körper die nicht MRT tauglich sind:
  • Herzschrittmacher
  • viele mechanische Herzklappen
  • Hirn- und Rückenmarkstimulatoren sowie auch die meisten anderen in den Körper implantierten, elektrisch-stimulierenden Geräte
  • Insulinpumpen oder andere Medikamentenpumpen
  • einige ventrikuloperitoneale Shunts (VP- Shunts)
  • Cochleaimplantate
  • Metallfremdkörper in den Weichteilen des Körpers, z.B. in den Augen, in der Bauch- oder Brusthöhle
  • Adipositas, die die Anwendung des MRTs verhindert
  • Immobilität im Bereich der oberen Extremität
  • Bei relativer Kontraindikation (z.B. Platzangst) nur nach Aufklärung des Patienten und Zustimmung des durchführenden Radiologen
  • Platzangst
  • prothetischer Gelenkersatz
  • Tattoos/ Tätowierungen
  • Piercings
  • Gefäßstents, z.B. in den Herzkranzgefäßen
  • Spirale zur Empfängnisverhütung
  • Vital bedrohliche Verletzung bei Erstdiagnose (z.B. Polytrauma)
  • mangelnde Deutsch- oder Englischkenntnisse
  • schlechte psychische Verfassung, die es unmöglich macht, dass der Patient Fragebögen ausfüllt (z.B. akute Psychose, Demenz)
  • Schwangerschaft
  • Laufende immunsuppressive oder antineoplastische Therapie

Adressen und Kontakt

BG - Unfallklinik Ludwigshafen, Ludwigshafen am Rhein

Ansprechpartner: Dr. med. univ (PhD) Konstantin Bergmeister

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Häufig gestellte Fragen

Diese Studie untersucht, ob die moderne Magnetresonanz-Neurographie die Erst- und Verlaufsdiagnostik von peripheren Nervenläsionen präzisieren kann. Diese prospektive klinische Pilot-Studie untersucht primär die klinische Applikation sowie sekundär (anhand eines Pilotprojekt-Kollektivs) die diagnostische Spezifität und Sensitivität von MR-Neurographie in Korrelation zu den bisherigen standarddiagnostischen Markern von akut-traumatischen Nervenverletzungen, sowie Nervenkompressionssyndromen der oberen Extremität. Die Hypothese der Studie ist, dass die MR-Neurographie signifikant mit diesen diagnostischen Markern korreliert und darüber hinaus eine verbesserte Lokalisation und Klassifizierung von Nervenläsionen sowie die Visualisierung der Nervenregeneration, Muskeldenervation und –renervationsveränderungen ermöglicht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien