Beschreibung der Studie

Wir begleiten Patienten die im Rahmen einer Adipositas-Langzeittherapie durch Veränderungen des Lebensstil stark an Gewicht verlieren. Das Forschungsprojekt dient dazu mehr über die Veränderungen im Stoffwechsel herauszufinden, zu denen es im Körper bei starker Gewichtsabnahme kommt. In den letzten Jahren ist außerdem ein neues Forschungsfeld in den Fokus der Wissenschaft gerückt, die sogenannte Epigenetik. Epigenetische Veränderungen können in relativ kurzer Zeit durch veränderte Umwelteinflüsse (Ernährung, Sport, u.a.) entstehen. Diese könnten zu einem veränderten Ablesen des Erbmaterials und damit zu Änderungen im Stoffwechsel führen. Ein Teilaspekt dieses Projektes soll sich mit Untersuchungen solcher epigenetischer Veränderungen befassen. Des Weiteren konnten in den letzten Jahren immer mehr monogene Formen der Adipositas entdeckt werden. Das heißt, dass einige (wenn auch nur ca.3 %) aller stark übergewichtigen Patienten eine Veränderung in Ihrem Erbmaterial tragen, die Mitverursacher des starken Übergewichtes sein kann. Solche Gene beeinflussen oft den sogenannte Leptin-Melanocortin Signalweg. Dieser ist maßgeblich für die Regulation von Hunger und Sättigung und somit für die Gewichtsentwicklung verantwortlich. Im Rahmen unserer Studie sollen Träger dieser seltenen Varianten identifiziert werden. Wir möchten vergleichen wie sich metabolische und epigenetische Parameter durch die Gewichtsabnahme verändern, dabei sollen die Ergebnisse zwischen „gut-“ und „schlecht-Abnehmer“ verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Veränderungen im Metabolom, Epigenom während starker Lebensstil-interventionen. Dies soll anhand von Blutproben evaluiert werden, die am ersten und letzten Tag der Adipositas-Langzeittherapie ohnehin im Rahmen der Standarduntersuchungen anfallen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin Sektion Pädiatrische Endokrinologie u. Diabetologie, Interdisziplinäre Adipositasambulanz

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Starke Adipositas

Ausschlusskriterien

  • Nicht wünschen einer genetischen Untersuchung. Dem Übergewicht liegen bekannte Ursachen zu Grunde (Hirntumor, Prader-Willi Syndrom, etc.)

Adressen und Kontakt

Therapiezentrum und Uniklinik Ulm, Ulm

Ansprechpartner: M.Sc. Adriana Nunziata

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Häufig gestellte Fragen

Extrem adipöse Jugendliche werden unter kontrollierten Bedingungen über mehrere Monate betreut. Durch die Langzeitbetreuung verlieren die Patienten stark an Gewicht. Der Erfolg ist mit einem Adipositas-chirurgischen Eingriff vergleichbar. Das Konzept und die Gewichtabnahmen die in der Insula berichtet werden sind weltweit einzigartig. Bei einer Kohorte dieser Patienten sollen in Kooperation mit der Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Veränderungen im Stoffwechsel und der Epigenetik nach einer großen Gewichtsabnahme untersucht werden. Hier soll das Ziel sein, Veränderungen im Stoffwechsel bei Gewichtsabnahme genauer zu verstehen. Durch das verbesserte Verständnis der zugrundeliegenden Physiologie soll die Adipositastherapie effektiver gestaltet werden. Zusätzlich sollen die Patienten, bei denen sich ein Verdacht auf eine genetische Ursache der Adipositas zeigt, auf monogene Veränderungen untersucht werden. Insgesamt haben wir 3 Fragen die mit den Untersuchungen beantwortet werden sollen. H0.1: Wie verändern sich die Hormone/metabolische Parameter während der Gewichtsabnahme wenn man „gut-Abnehmer“ vs. „schlecht-Abnehmer“ vergleicht*. H0.2: Wir möchten epigenetische Veränderungen bei der Gewichtsabnahme untersuchen und auch hier wieder „gut-Abnehmer“ vs. „schlecht-Abnehmer“ vergleichen*. H0.3: Liegt der Adipositas eine monogenetische Ursache zu Grunde liegt. Alle erhobenen Parameter sollen deskriptiv ausgewertet werden. *Gut Abnehmer definieren wir als > 1,5 kg Gewichtsverlust pro Woche. Schlecht Abnehmer definieren wir als < 0,5 kg Gewichtsverlust pro Woche.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien