Beschreibung der Studie

Depression ist eine häufige und stark beeinträchtigende psychische Erkrankung. Neben medikamentöser Behandlung spielen psychotherapeutische Interventionen eine zentrale Rolle in der Behandlung von depressiven Störungen. Durch die Erforschung der psychotherapeutischen Methoden hat sich die Behandelbarkeit in den letzten Jahrzehnten deutlich verbessert, dennoch bestehen weiterhin Optimierungspotenziale. Eine der neueren Therapiemethoden ist die Metakognitive Therapie (MCT), die ihre Wirksamkkeit bereits in kleineren Studien belegen konnte. Behavioral Activation (BA) ist eine gut etablierte Methode zur Depressionsbehandlung mit hoher wissenschaftlicher Evidenz. MCT und BA setzen an unterschiedlichen Stellen zur Depressionsbehandlung an, sodass ein Vergleich der beiden Methoden unter den Aspekten von Wirksamkeit und Weiterentwicklung von Psychotherapiemethoden besonders interessant erscheint. In der geplanten Studie werden die beiden Therapiemethoden, MCT und BA, erstmals in ihrer Wirksamkeit verglichen werden. Hierbei sollen 128 Patienten mit einer mittelgradigen oder schwergradigen depressiven Episode (64 pro Behandlungsbedingung) untersucht werden. Die Patienten erhalten in beiden Studienbedingungen über maximal sechs Monate jeweils eine Einzelsitzung und eine Gruppensitzung pro Woche. Als wichtiger Parameter wird die Reduktion der depressiven Symptomatik untersucht. Darüberhinaus werden Daten zur allgemeinpsychiatrischen Symptomatik, zur Lebensqualität, zum allgemeinen Funktionsniveau und zur sozialen Integration sowie zum Vorliegen weiterer psychischer Störungen erhoben. Die Datenerhebung findet vor Therapiebeginn, drei Monate nach Therapiebeginn, nach Therapieende sowie sechs Monate, ein und zwei Jahre nach Therapieende statt, um auch den Langzeitverlauf zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Outcome: Schweregrad der depressiven Symptomatik gemessen mit der Hamiliton Rating Scale for Depression (HRSD) zu Therapieende (6-Monats-Messzeitpunkt)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 128
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität zu Lübeck

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primäre Diagnose einer Depression nach DSM-IV (diagnostiziert mit dem SKID-I-Interview)
  • Schweregrad der Depression > 16 Punkte im HRSD-Interview.
  • Bereitschaft an der Studie teilzunehmen (informed consent)
  • Bereitschaft über maximal sechs Monate in der Studie zu verbleiben und regelmäßig an den Therapien teilzunehmen (keine Umzugspläne, keine längeren stationären Aufenthalte geplant)

Ausschlusskriterien

  • Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung
  • Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung
  • Minderbegabung (IQ < 85)
  • Akute Suizidalität
  • Akute schwerwiegende Substanzabhängigkeit (DSM-IV), die eine Entzugsbehandlung erforderlich macht. Nach der Durchführung einer Entzugsbehandlung und eines Beobachtungszeitraums von zwei Monaten Abstinenz ist eine Teilnahme möglich.
  • Unzureichende Kommunikationsfähigkeit in der deutschen Sprache

Adressen und Kontakt

Psychiatrische Institutsambulanz, Lübeck

Ansprechpartner: Dr. med. Eva Faßbinder

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Häufig gestellte Fragen

Depression ist eine häufige und stark beeinträchtigende psychische Erkrankung, die mit hoher Suizidalität und Komorbidität sowie niedriger Lebensqualität und hohen Behandlungskosten einhergeht. Es besteht ein Konsensus darüber, dass neben pharmakologischen Behandlungsmethoden psychotherapeutische Interventionen eine zentrale Rolle in der Behandlung von depressiven Störungen einnehmen. Durch die Erforschung der psychotherapeutischen Methoden hat sich die Behandelbarkeit in den letzten Jahrzehnten deutlich verbessert, dennoch bestehen weiterhin Optimierungspotenziale. Eine der neueren Therapiemethoden ist die Metakognitive Therapie (MCT), die in Fallstudien und kleineren randomisierten Studien hohe Effektstärken zeigte. Eine Therapiemethode mit hoher Evidenzbasierung, Behavioral Activation (BA), wurde im Zuge der dritten Welle der Verhaltenstherapie neu überarbeitet. MCT und BA setzen an unterschiedlichen Stellen zur Depressionsbehandlung an und zeigen auf der Technikebene kaum Überschneidungen, sodass ein Vergleich der beiden Methoden unter den Aspekten von Wirksamkeit, Methodenentwicklung, spezifischer Indikation („what works for whom“) und Prozessforschung besonders interessant erscheint. In der geplanten Pilotstudie sollen die beiden Therapiemethoden, MCT und BA, erstmals in ihrer Wirksamkeit unter Versorgungsbedingungen („effectiveness“) verglichen werden. Es handelt sich um ein randomisiertes Studiendesign mit geplanten 128 Patienten mit einer mittelgradigen oder schwergradigen depressiven Episode (64 pro Behandlungsbedingung). Die Patienten erhalten in beiden Studienbedingungen über maximal sechs Monate jeweils eine Einzelsitzung und eine Gruppensitzung pro Woche. Primäres Outcome ist der Schweregrad der depressiven Symptomatik gemessen mit der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). Als weitere Outcomemaße werden allgemeine und depressionsspezifische Verlaufsparameter, methodenspezifische Prozessparameter, Daten zur Lebensqualität, zum allgemeinen Funktionsniveau und zur sozialen Integration sowie zum Vorliegen weiterer psychischer Störungen erhoben. Die Erhebung des Hauptoutcomemaßes und der sekundären Ergebnismaße findet vor Therapiebeginn, drei Monate nach Therapiebeginn, nach Therapieende sowie sechs Monate nach Therapieende statt. Katamnesen sind zusätzlich für ein und zwei Jahre nach Therapieende geplant, können aber nicht im zeitlichen Rahmen des Arbeitsprogramms für den Einzelantrag durchgeführt werden. Zudem werden wöchentlich ausgewählte Prozessparameter und die Depressionsschwere erhoben. Im Rahmen einer explorativen Datenanalyse sollen zusätzliche mögliche Moderatoren und Mediatoren (u.a. methodenspezifische psychologische Veränderungen, Geschlecht, Alter, Symptomschwere, Komorbidität, traumatische Kindheitsereignisse) beleuchtet werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien