Beschreibung der Studie

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) ist eine häufige, stark beeinträchtigende und schwer zu behandelnde psychische Störung, die mit einer niedrigen Lebensqualität und geringer sozialer Integration einhergeht. In den letzten Jahren hat sich die Behandelbarkeit von BPS deutlich verbessert. In wissenschaftlichen Studien konnte die Wirksamkeit von Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) und Schematherapie (ST) gezeigt werden. Es mangelt bisher jedoch an Praxisstudien, in denen die positiven Ergebnisse unter realitätsnahen Versorgungsbedingungen repliziert werden. Zudem gibt es keine Studie, die diese beiden Therapiemethoden miteinander vergleicht. In der PRO*BPD-Studie werden erstmals DBT und ST in ihrer Wirksamkeit unter Versorgungsbedingungen verglichen. Es 128 Patienten (64 pro Arm) untersucht. Die Patienten erhalten in beiden Studienarmen über 18 Monate jeweils eine Einzel- und eine Gruppensitzung pro Woche. Untersucht wird insbesondere der Effekt der Therapieprogramme auf den Schweregrad der BPS-typischen Symptome. Zusätzlich werden Daten zur Lebensqualität, zum psychosozialen Funktionsniveau und sozialer Integration, zur Kosteneffektivität und zum Vorliegen weiterer psychischer Störungen erhoben. Die Datenerhebung findet vor Therapiebeginn und dann alle 6 Monate bis zu Therapieende statt sowie 1 und 2 Jahre nach Therapieende.

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Studiendetails

Studienziel Reduktion der Borderline-typischen Symptomatik gemessen anhand des Mittelwertes des Borderline-Personality Disorder Severity Index zum 1-Jahres-Follow-up
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 128
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universität zu LübeckKlinik für Psychiatrie und Psychotherapie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primäre Diagnose einer BPS nach DSM-IV (diagnostiziert durch SKID-II-Interview), Schweregrad der BPS > 20 Punkte im BPDSI-Interview (dies ist ein empirisch gesichertes Schweregrad-Kriterium, das die BPS-Pathologie von anderen PS abgrenzt), Bereitschaft an der Studie teilzunehmen (informed consent), Bereitschaft über 1,5 Jahre in der Studie zu verbleiben und regelmäßig an den Therapien teilzunehmen (keine Umzugspläne, keine längeren stationären Aufenthalte geplant)

Ausschlusskriterien

  • Psychotische Störung (Lebenszeitdiagnose)
  • Minderbegabung (IQ<85)
  • Unzureichende Kommunikationsfähigkeit in der deutschen Sprache
  • Akute schwerwiegende Substanzabhängigkeit (DSM-IV), die starke kognitive Einschränkungen bei den Therapien verursacht und eine Entzugsbehandlung erforderlich macht. Nach der Durchführung einer Entzugsbehandlung und eines Beobachtungszeitraumes von 4 Wochen Abstinenz ist eine Teilnahme möglich.

Adressen und Kontakt

Psychiatrische Institutsambulanz, Lübeck

Ansprechpartner: Dr. med. Eva Faßbinder

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Häufig gestellte Fragen

In den letzten Jahren hat sich die Behandelbarkeit von Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörund (BPS) durch die Entwicklung störungsspezifischer Konzepte deutlich verbessert. Für Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) und Schematherapie (ST) konnte in mehreren randomisiert kontrollierten Studien gezeigt werden, dass sie effektiver als andere Therapien sind. Es mangelt bisher jedoch an Praxisstudien, in denen die positiven Ergebnisse unter realitätsnahen Versorgungsbedingungen repliziert werden. Zudem gibt es keine Studie, die diese beiden Therapiemethoden miteinander vergleicht. In der PRO*BPD-Studie werden erstmals DBT und ST in ihrer Wirksamkeit unter Versorgungsbedingungen verglichen. Es handelt sich um ein randomisiertes Studiendesign mit geplanten 128 Patienten (64 pro Arm). Die Patienten erhalten in beiden Studienarmen über 18 Monate jeweils eine Einzel- und eine Gruppensitzung pro Woche. Primäres Outcome ist der Schweregrad der BPS-typischen Symptome. Als sekundäre Outcomes werden Daten zur Lebensqualität, zum psychosozialen Funktionsniveau und sozialer Integration, zur Kosteneffektivität, zum Vorliegen weiterer psychischer Störungen sowie zur allgemeinen und störungsspezifischen Symptomatik (z.B. Dissoziation, Emotionsregulation, Erlebnisvermeidung) erhoben. Die Datenerhebung findet vor Therapiebeginn und dann alle 6 Monate bis zu Therapieende statt. Follow-up-Messung sollen 1 und 2 Jahre nach Therapieende durchgeführt werden. Im Rahmen einer explorativen Datenanalyse sollen zusätzliche Moderatoren und Mediatoren (z.B. Geschlecht, Alter, Symptomschwere der Borderline-Symptomatik, psychiatrische Komorbidität, traumatische Kindheitsereignisse, Erlebnisvermeidung). Zudem sollen Wirkfaktoren aus Perspektive der Patienten rekonstruiert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien