Beschreibung der Studie

Aufgrund fortgeschrittener kariöser Läsionen von Zähnen kann eine unvollständige oder schrittweise Entfernung der Karies sinnvoll sein. Ziel der unvollständigen Kariesentfernung sowie der schrittweisen Behandlung ist es, das Risiko einer Verletzung des Zahnnerven und einer sich anschließenden Wurzelkanalbehandlung zu minimieren. Die schrittweise Kariestherapie erstreckt sich über zwei Sitzungen. In der geplanten Studie soll die Wirksamkeit eines speziellen, antibakteriell wirksamen Adhäsivsystems, mit dem zahnfarbene Füllungen im Zahn verankert werden, auf belassene Restkaries untersucht werden. Hierzu werden analog zur schrittweisen Kariestherapie zwei Sitzungen notwendig. Die behandelten Zähne werden am Ende jeder Sitzung mit zahnfarbenen Füllungen verschlossen. In der ersten Behandlung wird diese Füllung an einem der behandelten Zähne mit einem antibakteriell wirksamen Adhäsiv im Zahn verankert. An dem anderen Zahn wird das gleiche Adhäsiv ohne antibakteriell wirksamen Zusatz verwendet. Beide Adhäsive sind für den klinischen Einsatz zugelassen und zeigen in klinischen Studien gute Ergebnisse. In der zweiten Therapiesitzung werden die Zähne erneut eröffnet und jeweils eine Probe der restlichen Karies entnommen. Im Anschluss erfolgt die definitive Restauration der Zähne. Während der Behandlung werden Kariesproben gewonnen und im Rahmen der Studie labordiagnostisch analysiert. In der ersten Sitzung werden je Zahn zwei Proben gewonnen (aus der mittleren und der tiefen Zone der Karies), in der zweiten Behandlung wird eine Probe entnommen. Die Kariesproben werden bei -80°C gelagert und hinsichtlich ihrer bakteriellen Zusammensetzung untersucht. Ziel der Studie ist es, den Effekt der verwendeten Adhäsivsysteme auf die Bakterien innerhalb der Karies zu untersuchen. Weiterhin soll die bakterielle Zusammensetzung von Karies eruiert werden. Neben der Probenentnahmen für die mikrobiologischen Untersuchungen werden laserfluoreszenzgestützte bildgebende Verfahren als zusätzliche diagnostische Verfahren bei der Erkennung von Karies angewendet.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung des antibakteriellen Effektes von Clearfil Protect Bond auf belassene Restkaries im Vergleich zu Clearfil SE Bond 2: Entnahme von kariöser Biomasse zum Zeitpunkt des ersten Eingriffs und Wiedereröffnung zur Entnahme einer Probe der belassenen Restkaries 8 Wochen nach Ersteingriff. Die Proben werden mikro- und molekularbiologisch analysiert (s.a. Studienbeschreibung). Die Veränderungen in der mikrobiologischen Zusammensetzung werden quantitativ (qPCR) sowie qualitativ untersucht.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Leipzig AöR, Department für Kopf- und Zahnmedizin, Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie, Prof. Dr. Rainer Haak, MME

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • primärkariöse Läsionen an 2 (oder mehr) Molaren oder Prämolaren in unterschiedlichen Sextanten mit Indikation zur schrittweisen Kariestherapie. In der Studie werden bei jedem Patienten 2 Läsionen zur Probengewinnung genutzt. Die Indikationsstellung ist unabhängig von der Studie gegeben.
  • klinische Ausprägung: ICDAS 4, 5 oder 6
  • röntgenografische Ausdehnung: bis innere Dentinhälfte (R4)
  • klinische Symptomfreiheit der einzuschließenden Zähne
  • erhaltene Sensibilität der einzuschließenden Zähne
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • anamnestisch bekannte Unverträglichkeit gegenüber den verwendeten Adhäsivsystemen oder einem der Inhaltsstoffe
  • Unfähigkeit, das Outcome und mögliche Konsequenzen der Studie zu untersuchen (z.B. Alkoholismus)
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Hinweise darauf, dass wahrscheinlich keine Zuverlässigkeit bezüglich der Einhaltung von Studienterminen besteht

Adressen und Kontakt

Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie, Leipzig

Ansprechpartner: Dr. Jana Schmidt

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Häufig gestellte Fragen

Insbesondere bei fortgeschrittenen primärkariösen Läsionen kann die Belassung von Restkaries in Pulpennähe vorteilhaft sein, um eine Pulpaeröffnung zu vermeiden. Voraussetzungen für diese Behandlungsstrategie sind erhaltene Vitalität des betroffenen Zahnes sowie Beschwerdefreiheit des Patienten zum Feststellungszeitpunkt der kariösen Läsion. Ziel der Behandlung ist die Vermeidung einer endodontischen Behandlung und somit die Vitalerhaltung des Zahnes. Wie viel Restkaries belassen werden kann und ob eine Konditionierung der Restkaries (Versiegelung, Anwendung spezieller antibakterieller Adhäsive oder biokompatibler Zemente) bei partieller Kariesentferung den Therapieerfolg positiv beeinflusst, sind zentrale Fragen, die es in diesem Kontext zu klären gilt. Es gibt Grund zu der Annahme, dass die mikrobielle Zusammensetzung der Karies zum Einen entscheidend Einfluss auf die Toxinbelastung der pulpalen Gewebe und somit die Entstehung postoperativer Beschwerden nimmt. Zum Anderen wird die Kariesprogression durch Degradierung des Adhäsivverbundes und Demineralisierung der Zahnhartsubstanz bestimmt. Clearfil Protect Bond ist ein von der Firma Kuraray entwickeltes Adhäsivsystem, für welches antibakterielle Effekte in vitro nachgewiesen werden konnten. Diese beruhen im Wesentlichen auf dem antibakteriell wirksamen Monomer 12-Methacryloyloxydodecylpyridiniumbromid (MDPB). Das Ziel der geplanten Studie ist die Untersuchung des antibakteriellen Effektes Clearfil Protect Bond auf belassene Restkaries. Zum Vergleich mit einer Kontrollgruppe erfolgt an einem zweiten Zahn mit ähnlicher Defekttiefe unter Belassung von zentraler Restkaries der bakteriendichte adhäsive Verschluss mit Clearfil SE Bond 2 (Kuraray). Nach acht Wochen wird entsprechend einer schrittweisen Kariestherapie die Kavität erneut eröffnet, eine Probe der verbliebenen Restkaries entnommen und analysiert. Als sekundärer Endpunkt (Zielkriterium) wird die bakterielle Zusammensetzung fortgeschrittener kariöser Läsionen im Dentin vor und nach schrittweiser Kariestherapie und bei Anrwendung unterschiedlicher Therapiestrategien untersucht. Alle Proben werden mittels Kultur sowie molekularbiologischer Methoden auf das Vorhandensein von Bakterien bzw. bakterieller DNA untersucht. Die mikrobielle Zusammensetzung der Kariesproben wird mit der Fingerprintmethode T-RFLP (Terminaler Restriktionsfragment-Längenpolymorphismus) abgebildet. Pro Patient sind zwei einzuschließende Zähne (Clearfil Protect Bond) oder Kontrolle mittels Clearfil SE Bond 2 geplant.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien