Beschreibung der Studie

Aufgrund fortgeschrittener kariöser Läsionen von Zähnen kann eine unvollständige oder schrittweise Entfernung der Karies sinnvoll sein. Ziel der unvollständigen Kariesentfernung sowie der schrittweisen Behandlung ist es, das Risiko einer Verletzung des Zahnnerven und einer sich anschließenden Wurzelkanalbehandlung zu minimieren. Die schrittweise Kariestherapie erstreckt sich über zwei Sitzungen. In der geplanten Studie soll die Wirksamkeit eines speziellen, antibakteriell wirksamen Adhäsivsystems, mit dem zahnfarbene Füllungen im Zahn verankert werden, auf belassene Restkaries untersucht werden. Hierzu werden analog zur schrittweisen Kariestherapie zwei Sitzungen notwendig. Die behandelten Zähne werden am Ende jeder Sitzung mit zahnfarbenen Füllungen verschlossen. In der ersten Behandlung wird diese Füllung an einem der behandelten Zähne mit einem antibakteriell wirksamen Adhäsiv im Zahn verankert. An dem anderen Zahn wird das gleiche Adhäsiv ohne antibakteriell wirksamen Zusatz verwendet. Beide Adhäsive sind für den klinischen Einsatz zugelassen und zeigen in klinischen Studien gute Ergebnisse. In der zweiten Therapiesitzung werden die Zähne erneut eröffnet und jeweils eine Probe der restlichen Karies entnommen. Im Anschluss erfolgt die definitive Restauration der Zähne. Während der Behandlung werden Kariesproben gewonnen und im Rahmen der Studie labordiagnostisch analysiert. In der ersten Sitzung werden je Zahn zwei Proben gewonnen (aus der mittleren und der tiefen Zone der Karies), in der zweiten Behandlung wird eine Probe entnommen. Die Kariesproben werden bei -80°C gelagert und hinsichtlich ihrer bakteriellen Zusammensetzung untersucht. Ziel der Studie ist es, den Effekt der verwendeten Adhäsivsysteme auf die Bakterien innerhalb der Karies zu untersuchen. Weiterhin soll die bakterielle Zusammensetzung von Karies eruiert werden. Neben der Probenentnahmen für die mikrobiologischen Untersuchungen werden laserfluoreszenzgestützte bildgebende Verfahren als zusätzliche diagnostische Verfahren bei der Erkennung von Karies angewendet.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung des antibakteriellen Effektes von Clearfil Protect Bond auf belassene Restkaries im Vergleich zu Clearfil SE Bond 2: Entnahme von kariöser Biomasse zum Zeitpunkt des ersten Eingriffs und Wiedereröffnung zur Entnahme einer Probe der belassenen Restkaries 8 Wochen nach Ersteingriff. Die Proben werden mikro- und molekularbiologisch analysiert (s.a. Studienbeschreibung). Die Veränderungen in der mikrobiologischen Zusammensetzung werden quantitativ (qPCR) sowie qualitativ untersucht.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Leipzig AöR, Department für Kopf- und Zahnmedizin, Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie, Prof. Dr. Rainer Haak, MME

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • primärkariöse Läsionen an 2 (oder mehr) Molaren oder Prämolaren in unterschiedlichen Sextanten mit Indikation zur schrittweisen Kariestherapie. In der Studie werden bei jedem Patienten 2 Läsionen zur Probengewinnung genutzt. Die Indikationsstellung ist unabhängig von der Studie gegeben.
  • klinische Ausprägung: ICDAS 4, 5 oder 6
  • röntgenografische Ausdehnung: bis innere Dentinhälfte (R4)
  • klinische Symptomfreiheit der einzuschließenden Zähne
  • erhaltene Sensibilität der einzuschließenden Zähne
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • anamnestisch bekannte Unverträglichkeit gegenüber den verwendeten Adhäsivsystemen oder einem der Inhaltsstoffe
  • Unfähigkeit, das Outcome und mögliche Konsequenzen der Studie zu untersuchen (z.B. Alkoholismus)
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Hinweise darauf, dass wahrscheinlich keine Zuverlässigkeit bezüglich der Einhaltung von Studienterminen besteht

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Insbesondere bei fortgeschrittenen primärkariösen Läsionen kann die Belassung von Restkaries in Pulpennähe vorteilhaft sein, um eine Pulpaeröffnung zu vermeiden. Voraussetzungen für diese Behandlungsstrategie sind erhaltene Vitalität des betroffenen Zahnes sowie Beschwerdefreiheit des Patienten zum Feststellungszeitpunkt der kariösen Läsion. Ziel der Behandlung ist die Vermeidung einer endodontischen Behandlung und somit die Vitalerhaltung des Zahnes. Wie viel Restkaries belassen werden kann und ob eine Konditionierung der Restkaries (Versiegelung, Anwendung spezieller antibakterieller Adhäsive oder biokompatibler Zemente) bei partieller Kariesentferung den Therapieerfolg positiv beeinflusst, sind zentrale Fragen, die es in diesem Kontext zu klären gilt. Es gibt Grund zu der Annahme, dass die mikrobielle Zusammensetzung der Karies zum Einen entscheidend Einfluss auf die Toxinbelastung der pulpalen Gewebe und somit die Entstehung postoperativer Beschwerden nimmt. Zum Anderen wird die Kariesprogression durch Degradierung des Adhäsivverbundes und Demineralisierung der Zahnhartsubstanz bestimmt. Clearfil Protect Bond ist ein von der Firma Kuraray entwickeltes Adhäsivsystem, für welches antibakterielle Effekte in vitro nachgewiesen werden konnten. Diese beruhen im Wesentlichen auf dem antibakteriell wirksamen Monomer 12-Methacryloyloxydodecylpyridiniumbromid (MDPB). Das Ziel der geplanten Studie ist die Untersuchung des antibakteriellen Effektes Clearfil Protect Bond auf belassene Restkaries. Zum Vergleich mit einer Kontrollgruppe erfolgt an einem zweiten Zahn mit ähnlicher Defekttiefe unter Belassung von zentraler Restkaries der bakteriendichte adhäsive Verschluss mit Clearfil SE Bond 2 (Kuraray). Nach acht Wochen wird entsprechend einer schrittweisen Kariestherapie die Kavität erneut eröffnet, eine Probe der verbliebenen Restkaries entnommen und analysiert. Als sekundärer Endpunkt (Zielkriterium) wird die bakterielle Zusammensetzung fortgeschrittener kariöser Läsionen im Dentin vor und nach schrittweiser Kariestherapie und bei Anrwendung unterschiedlicher Therapiestrategien untersucht. Alle Proben werden mittels Kultur sowie molekularbiologischer Methoden auf das Vorhandensein von Bakterien bzw. bakterieller DNA untersucht. Die mikrobielle Zusammensetzung der Kariesproben wird mit der Fingerprintmethode T-RFLP (Terminaler Restriktionsfragment-Längenpolymorphismus) abgebildet. Pro Patient sind zwei einzuschließende Zähne (Clearfil Protect Bond) oder Kontrolle mittels Clearfil SE Bond 2 geplant.

Quelle

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