Beschreibung der Studie

Diese Studie beschäftigt sich mit der Machbarkeit, Toxizität und der Entwicklung der Lebensqualität während und nach einer Strahlentherapie mit Protonen bei Kindern. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich von Nebenwirkungen einer Protonentherapie gegenüber einer Photonentherapie und der Einfluss auf die Lebensqualität der kleinen Patienten. Die Eigenschaften der physikalischen Verteilung (v.a. steilerer Dosisgradient) lassen vor allem einen Vorteil für das tumorumgebende gesunde Gewebe vermuten und führen wahrscheinlich damit zu weniger Spätnebenwirkungen bei den Patienten, welche eine Protonentherapie erhalten. Die Verbesserungen und Vorteile der Protonentherapie führen möglichweise letztlich auch dazu, langfristig die Lebensqualität der Patienten durch verminderte Langzeitnebenwirkungen in der Behandlung ihres Krebsleidens, zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Lebensqualität nach 2 Jahren im Vergleich zum besten Wert zwischen dem Zeitpunkt vor Bestrahlung und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hirntumor: Gliome (low oder high grade), Ependymome, Medulloblastome, Meningeome, Hypophysenadenome, Kraniopharyngeome und andere seltene Hirntumoren sowie AV-Malformationen
  • Extrazerebrale maligne Tumoren
  • ECOG ≤ 2
  • Indikation zur kurativen oder längerfristig palliativen Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
  • Vorliegende schriftliche Einwilligung des/ der gesetzlichen Vertreter(s), bei Einsichtsfähigkeit zusätzlich des/ der Patient(in) selbst

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit oder fehlende schriftliche Einwilligung
  • Fehlende Möglichkeit einer adäquaten Planung (z.B. Kontraindikationen gegen Durchführung eines MRT wenn eine MRT Planung für die Protonen-Therapie indiziert wäre)
  • Mangelnde Compliance für die Evaluation der Endpunkte (Toxizität und Lebensqualität)
  • Kontraindikation gegen die Durchführung einer Protonen-Therapie, z.B. Beweglichkeit der zu bestrahlenden Region oder der umliegenden Organe, wenn dadurch eine sichere und reproduzierbare Zielvolumenerfassung oder Schonung der Normalgewebe nicht gewährleistet werden kann

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Dresden

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Häufig gestellte Fragen

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Diese Studie ist eine prospektive, nicht-randomisierte, unizentrische Phase II Studie und beschäftigt sich mit der Machbarkeit, Toxizität und der Entwicklung der Lebensqualität während und nach einer Strahlentherapie mit Protonen bei Kindern. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich von akuten und chronischen Nebenwirkungen einer Protonentherapie gegenüber einer Photonentherapie. Die Eigenschaften der physikalischen Verteilung (v.a. steilerer Dosisgradient) lassen vor allem einen Vorteil für die Organs at Risk vermuten und dies führt damit höchstwahrscheinlich zu weniger Spätnebenwirkungen bei den Patienten, welche eine Protonentherapie erhalten. Die Verbesserungen und Vorteile der Protonentherapie führen möglichweise letztlich auch dazu, langfristig die Lebensqualität der Patienten, durch verminderte chronische Nebenwirkungen in der Behandlung ihrer Krebserkrankung, zu verbessern. Die erfolgreiche Durchführung dieses Projektes ergibt möglichweise weitere Argumente, um dieses schonendere Strahlentherapieverfahren möglichst allen Kindern anbieten zu können.

Quelle

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