Beschreibung der Studie

In der aktuellen Studie möchten wir in gesunden Probanden untersuchen ob bzw. wie stark sich die Einnahme der Wirkstoffe Ciclosporin und Fluconazol auf die Ausscheidung von Rivaroxaban auswirkt. Diese Fragestellung spielt insbesondere bei Patienten nach Transplantation eine relevante Rolle und soll Aufschluss über die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination und damit Orientierung bezüglich einer evtl. notwendigen Dosisanpassung oder anderer Vorsichtsmaßnahmen liefern.

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Studiendetails

Studienziel Anstieg der Rivaroxaban-Exposition während gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin. Anstieg der Rivaroxaban-Exposition während gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Fluconazol.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18 – 64 Jahre.
  • BMI 18 bis 30 kg/m2 und Gewicht >=50 kg.
  • Guter Gesundheitszustand (physisch und psychisch).
  • Keine klinisch relevanten Befunde in den Voruntersuchungen.
  • Bereitschaft die Ernährungsvorschriften einzuhalten.
  • Bereitschaft auf eine Blutspende während und zwei Monate nach der Studie zu verzichten.
  • Männer und gebärfähige Frauen werden nur eingeschlossen wenn sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung mit einem Pearl Index <1 % (z.B. zwei unabhängige kontrazeptive Methoden) während der Studie und bis zwei Wochen nach der letzten Einnahme der Studienmedikamente durchführen.
  • Fähigkeit mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Voraussetzungen für die Studie zu verstehen und zu befolgen.
  • Freiwillig unterschriebene Einwilligungserklärung, nach ausführlicher Aufklärung des Probanden über den gesamten Studienablauf.

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von Substanzen, die bekannt dafür sind metabolische Enzyme und Arzneistofftransporter zu induzieren oder zu inhibieren, (innerhalb einer Zeitspanne von weniger als 10-mal die jeweilige Halbwertszeit oder innerhalb von zwei Wochen, je nachdem was länger ist.
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme.
  • Ausnahmen sind: Kontrazeptiva, Jod, Schilddrüsenhormone (wird dokumentiert; die Dosis sollte während der Studie nicht verändert werden). Andere Ausnahmen können nach sorgfältiger Abwägung potentieller Effekte der Medikamente auf metabolische Enzyme und Arzneistofftransporter, sowie potentielle Risiken auf Grund von Effekten der Studienmedikamente auf das abzuwägende Medikament, zugelassen werden.
  • Jede Erkrankung, die mit der Sicherheit des Probanden oder der Studienziele während der Durchführung der Studie interferieren kann.
  • Jede akute oder chronische Krankheit, oder klinisch relevante Befunde in den Voruntersuchungen, insbesondere wenn sie bekanntlich oder vermutlich Absorption, Distribution, Metabolisierung oder Exkretion der Prüfmedikation beeinflussen.
  • Jedes Zeichen oder Symptom, das auf ein unzumutbares Risiko hindeutet (nach Einschätzung des Prüfers).
  • Bekannte oder vermutete Unfähigkeit eine komplette Urinsammlung durchzuführen.
  • Faktoren die voraussichtlich mit den Studienzielen interferieren (nach Einschätzung des Prüfers).
  • Hämoglobin <13 g/dl (Männer) oder <12 g/dl (Frauen).
  • Blutspende innerhalb der letzten 4 Wochen (Männer) oder 8 Wochen (Frauen) vor dem ersten Tag der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb des letzten Monats vor Einschluss in die Studie.
  • Raucher, die während der Durchführung der Studie das Rauchen nicht einstellen wollen oder können.
  • bermäßige Zufuhr von Alkohol (mehr als circa 20 g Alkohol täglich).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die Empfängnisverhütung ablehnen oder nicht durchführen können.
  • Bekannte Unverträglichkeit der Arzneistoffe oder der sonstigen Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Schwere Blutungen, schwere Traumata, oder schwere Operationen jeglicher Art innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Klinisch signifikantes Blutungsrisiko (z.B. Zeichen und Symptome von Magenulcera, Neigung zu Nasenblutungen oder Menorrhagie).
  • Vererbte oder erworbene Blutungsneigung.
  • Unkontrollierte, schwere arterielle Hypertonie.
  • Erbliche Galaktoseintoleranz, erblicher Lactasemangel oder erbliche Glukose-Galaktose Malabsorption.
  • Bekannte Überempfindlichkeit auf Rivaroxaban oder sonstige Inhaltsstoffe.
  • Zeichen, Symptome, oder Laborwerte, die auf eine akute oder chronische Infektion hindeuten.
  • Impfungen mit Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Alkoholabhängigkeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit auf Ciclosporin oder sonstige Inhaltsstoffe.
  • QTcF >440 ms (Männer) oder >460 ms (Frauen).
  • Ventrikuläre Arrhythmie (inklusive torsades de pointes; isolierte ventrikuläre Extrasystolen stellen kein Ausschlusskriterium dar) in der Vergangenheit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit auf Fluconazol oder sonstige Inhaltsstoffe.
  • Bekannte Überempfindlichkeit auf Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol oder ähnliche Medikamente.
  • Bekannte Überempfindlichkeit auf Midazolam oder sonstige Inhaltsstoffe.

Adressen und Kontakt

Heidelberg

Ansprechpartner: Prof.(apl) Dr. med. David Czock

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Häufig gestellte Fragen

In dieser Pharmakokinetik-Studie wird eine vermutete Wechselwirkung zwischen Ciclosporin, Ciclosporin in Kombination mit Fluconazol und Rivaroxaban untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien