Beschreibung der Studie

Diese klinische Untersuchung ist eine internationale, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Marktzulassung. Das Prüfprodukt, Galaxy UNYCO System, verfügt über die CE-Kennzeichnung und wird von den teilnehmenden Prüfzentren bereits im klinischen Alltag verwendet. Es handelt sich um einen externen Fixateur für die temporäre Stabilisierung von Tibia- und Sprunggelenkfrakturen. Die klinische Studie wird veranlasst, organisiert und finanziert durch die Firma Orthofix Srl (Bussolengo, Verona - Italien), die als Sponsor dieser klinischen Studie gilt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, klinische Datenüber das Medizinprodukt Galaxy UNYCO System innerhalb einer charakteristischen Gruppe von Patienten und behandelnden Ärzten zu erheben. Die Studie wird voraussichtlich an 5-8 Kliniken in Europa durchgeführt, und es sollen insgesamt ca. 60 Personen mit einer Tibia- und/oder Sprunggelenkfraktur daran teilnehmen. Die Rekrutierungsphase ist für eine Dauer von zwölf Monaten geplant. Jeder behandelte Patient wird bis zum letzten Nachbeobachtungsbesuch etwa sechs Monate lang an der Studie teilnehmen. Daher beträgt die aktive Studienphase etwa 18 Monate.

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Studiendetails

Studienziel Die klinische Leistung des Galaxy UNYCO Systems wird anhand der folgenden primären Wirksamkeitsendpunkte bewertet: - Anteil der Patienten, bei denen einzig nach der qualitativen Beurteilung des Prüfarztes kurz vor dem Entfernen des Produkts die Reponierung erhalten geblieben oder durch die Verwendung des Produkts zu einem klinisch signifikanten Prozentsatz verloren gegangen ist. - Anteil der Patienten, bei denen basierend auf einer quantitativen Software-Analyse von Messungen auf Röntgenaufnahmen kurz vor dem Entfernen des Produkts die Reponierung erhalten geblieben oder durch die Verwendung des Produkts zu einem klinisch signifikanten Prozentsatz verloren gegangen ist.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Orthofix Srl

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten und Patientinnen können unter folgenden Voraussetzungen in die Studie aufgenommen werden:
  • zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt;
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  • Tibia- bzw. Sprunggelenkfraktur (en), die vor der definitiven Trauma- bzw. orthopädischen Behandlung eine chirurgische Versorgung mittels externem Fixateur für die temporäre Stabilisierung der Knochenfragmente benötigen:
  • offene oder geschlossene Trümmerfrakturen der Tibia
  • temporäre Stabilisation von Frakturen mit schweren Weichteilverletzungen
  • periprothetische und periimplantäre Frakturen
  • Luxationen, intra- und extraartikuläre Verletzungen, die eine überbrückende Fixation erfordern
  • zwischenzeitliche Stabilisierung in mehrstufigen Operationen
  • infizierte Pseudarthrosen, die eine zweistufige Versorgung erfordern, Knochenverlust- und andere rekonstruktive Verfahren
  • reguläre Indikation für einen chirurgischen Eingriff mit Komponenten des Galaxy UNYCO System gemäß Herstelleranweisung, Beurteilung durch den Prüfarzt und den üblichen Parametern zur Entscheidungs-findung aus der Praxis.

Ausschlusskriterien

  • Patienten und Patientinnen werden unter folgenden Voraussetzungen von einer Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
  • Gesundheitszustand, der gemäß Herstelleranweisung eine Kontraindikation darstellt:
  • Patienten mit psychischen oder physiologischen Erkrankungen, die unwillig oder unfähig sind, postoperative Pflegeanweisungen zu befolgen
  • Patienten mit schwerer Osteoporose
  • Patienten mit malignen Primärläsionen oder Metastasen im Bereich der Fraktur
  • Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fremdkörper.
  • Patienten mit den Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes der Durchführung der Studie entgegenstehen oder aufgrund derer der Patient aus Sicherheitsgründen nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  • Patienten, bei denen der begleitende Einsatz anderer Medizinprodukte erforderlich ist oder Patienten, bei denen solche bereits vorhanden sind und nicht problemlos entfernt werden können und somit gemäß Herstelleranweisung als nicht zulässig erachtet werden.
  • Gleichzeitige oder weniger als drei Monate zurückliegende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Wahrscheinlichkeit eines Aussteigens aus der Nachbeobachtung (Lost-to-Follow-up).

Adressen und Kontakt

Institution: Technische Universität München Hospital: Klinikum rechts der Isar Department: Klinik und Poliklinik for Unfallchirurgie, München

Ansprechpartner: PD Dr Med Chlodwig Kirchhoff

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Institution: Universitätsklinikum Freiburg Department: Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Freiburg

Ansprechpartner: PD Dr Med Chlodwig Kirchhoff

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Hospital: CHUV Department: Department of Septic Surgery, Orthopedic Trauma Unit of Musculoskeletal System, Lausanne

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Häufig gestellte Fragen

Diese klinische Untersuchung ist eine internationale, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Marktzulassung. Das Prüfprodukt, Galaxy UNYCO System, verfügt über die CE-Kennzeichnung und wird von den teilnehmenden Prüfzentren bereits im klinischen Alltag verwendet. Da es sich um eine pragmatische, standardisierte PCMF (Post-Market Clinical Follow-up) Studie zu den klinischen Erfahrungen handelt, weist das Studiendesign nur einen Arm auf. Die Studie ist nicht verblindet und es erfolgt keine Randomisierung. Galaxy UNYCO System ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb mit CE-Kennzeichnung, das im August 2014 von der OrthofixSrl auf den europäischen Markt gebracht wurde. Es handelt sich um einen externen Fixateur für die temporäre Stabilisierung von Tibia- und Sprunggelenkfrakturen. Das modular aufgebaute System verfügt über Multischraubenbacken, Stäbe und – als innovativstem Bestandteil – über monokortikale Schrauben, durch die ein Zugang zum Markkanal vermieden wird. Damit kann eine Verunreinigung dieses Bereichs vor der nachfolgenden definitiven Behandlung vermieden werden. Die geplante klinische Beobachtungstudie erfüllt und beachtet alle geeigneten Beurteilungsverfahren der Konformität vor der Marktzulassung, die zur Erlangung der CE Kennzeichnung erforderlich sind. Diese Studie wurde im Rahmen der aktiven Überwachungsstrategie nach der Markteinführung von OrthofixSrl zur Sammlung von Daten zur klinischen Leistung und Sicherheit des Galaxy UNYCO Systems an einer repräsentativen Auswahl von Patienten und Benutzern geplant. Ziel der geplanten Studie ist es, die Vorvermarktungsbewertung des Galaxy UNYCO Systems zu ergänzen, zu aktualisieren und zu verbessern; hierzu werden prospektiv in Echtzeit gesammelte Daten aus der gesamten Bandbreite der im praktischen Einsatz erzeugten Daten herangezogen. Ziel der geplanten Studie ist die Beurteilung der: - klinischen Leistung (als Fähigkeit einer Frakturreponierung vom Zeitpunkt der Implantation bis zur Entfernung ohne klinisch signifikante Veränderungen der Knochenausrichtung und -funktion) und - der Sicherheit des Galaxy UNYCO Systems bei der temporären Stabilisation von Tibia- und Sprunggelenkfrakturen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien