Beschreibung der Studie

Stimulation der Muskulatur wird häufig als Teil der üblichen Rehabilitationstherapie nach einem Schlaganfall durchgeführt, um die Beweglichkeit der Glieder nach einem Schlaganfall zu fördern. Durch Sensoren auf der Kopfhaut kann der Zeitpunkt festgestellt werden, zu dem ein Patient versucht, die Hand zu bewegen. Die zeitliche Kopplung dieses Versuchs mit einer echten, stimulierten Bewegung, hat die allgemeine Beweglichkeit des Arms bei Patienten die längere als 10 Monaten her einen Schlaganfall erlitten hatten erhöht. In der Zeit von 4 Wochen bis 6 Monate nach dem Schlaganfall werden viele Gehirnprozesse umorganisiert und dadurch besteht die Möglichkeit, dass das Wiederlernen noch erfolgreicher wird. Wir möchten untersuchen, ob diese Therapie die Beweglichkeit noch erfolgreicher fördert, wenn sie noch in diesem Zeitraum nach dem Schlaganfall stattfindet. Um diese Prozesse zu erforschen, sollen EEG- und magnetische Messungen durchgeführt werden. Durch Vergleich der Messungen vor und nach der Therapie wird untersucht, welche Gehirnprozessänderungen durch die Therapie stattgefunden haben.

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Studiendetails

Studienziel Verbesserung der Beweglichkeit um die täglichen Aufgaben zu bewältigen. Mit dem folgenden Test wird das Erreichen dieses Ziels ausgewertet und quantifiziert: - Fugl-Mayr Assessment (FMA: Auswertung): obere Extremität Das Test wird vor der Therapie, am Ende jeder Therapiewoche, und 6 Monaten nach der Therapie durchgeführt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Neurologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • erster Schlaganfall (Thrombose oder Haemorrhage), mit CT oder MRT diagnostiziert
  • Dauer länger als 4 Wochen bis zu 6 Monaten
  • reduzierte oder fehlende Kraft bei der betroffenen oberen Extremität (Arm/Hand)

Ausschlusskriterien

  • schwere Aphasie
  • Medical Research Council Power (Kraft) Test: >/= 3
  • kognitive Störung, was zu Unfähigkeit führt, die Aufgaben durchzuführen: Montreal Cognitive Assessment (>25)
  • schwere Depression
  • medizinisch labil (orthostatische Hypotonie, Blutvergiftung, Epilepsie, Nierenversagen im fortgeschrittenen Stadium, halbseitige Neglekt, schwere visuelle Beeinträchtigung, fixierte Gelenkkontrakturen, Hautzustand die durch die Elektroden verschlechtert werden könnte)
  • bestimmte Medikamente (L-dopa, amantadine; Antidepressive Medikamenten sind zulässig.)
  • Anamnese von Epilepsie
  • Fatigue Severity Scale (Müdigkeitsschweregradskala): > 36/63.
  • Pain Scale (Schmerzensskala): > 5/10.

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurologie, Magdeburg

Ansprechpartner: Dr. Catherine Sweeney-Reed

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Centro Unico Prenotazioni, Venedig, Dr. Francesco Piccione

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Clinique de Readaption (SuvaCare), Dr. Phillipe Vuades, Sion

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Institution de Lavigny, Dr. Manuel Salazar, Lavigny

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Median Klinik NRZ (Neurologisches Zentrum für stationäre, ambulante und medizinisch-berufliche Rehabilitation) Magdeburg, Prof. Dr. Michael Sailer, Magdeburg

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Häufig gestellte Fragen

Bei zentralen Paresen durch hämorrhagische oder ischämische Schlaganfälle müssen die Bewegungen der betroffenen Körperseite neu erlernt werden. Die Motoneuronen müssen entweder von gesunden Hirnarealen angesteuert werden, oder die Neuronen des Penumbra der Läsion müssen durch Gebrauch so stimuliert werden, dass sie die Funktion der abgestorbenen Neurone übernehmen. Die Brain Computer Interface (BCI: Gehirn-Rechner-Verbindung) gesteuerte Stimulation der Muskulatur der betroffenen Extremitäten bietet die Möglichkeit, Hirnprozesse direkt an die Bewegungen der Gliedmaßen / Extremitäten zeitlich zu koppeln. Während Gehirnsignale von der Kopfhaut (Elektroenzephalogramm; EEG) abgeleitet werden, werden die Patienten aufgefordert das Handgelenk zu bewegen. Gleichzeitig wird ein BCI trainiert, die vom Patienten produzierten Hirnsignale zu erkennen (das heißt, das BCI wird eingestellt, mittels Daten die vom Patient erhoben worden sind, währenddessen es bekannt war, ob der Patient versuchte sich zu bewegen oder nicht, damit differenziert werden konnte, zwischen ein Versuch sich zu bewegen im Vergleich zur Entspannung), und damit ein Stimulationsgerät was funktionelle neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) liefert zu aktivieren, was zur automatischen Bewegung des betroffenen Handgelenks führt. Ziel ist, dass die Kopplung der Gedanken mit der Bewegung dazu führt, dass der Patient durch dieses Feedback erneut lernt, das Handgelenk zu bewegen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien