Beschreibung der Studie

In der von uns geplanten Pilotstudie kommen moderates Gehen ohne Stöcke (Walking) und eine Kombination von Achtsamkeitsmeditation (Mindfulness Meditation) und intensiviertem Gehen zum Einsatz, wir nennen diese Intervention „Mindful Walking“. Beide Therapieformen im Einzelnen haben bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen in Studien zur Verbesserungen von Aspekten der Lebensqualität beigetragen. Es soll überprüft werden, wie ein 8-wöchiges komplexes Interventionsprogramm, das aus Walking in Kombination mit Achtsamkeitsübungen besteht, bei Patientinnen mit Brustkrebs umsetzbar ist und wie es sich im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Walking ohne Achtsamkeitsübungen als Kurs erhält, auf Lebensqualität, Stresserleben, Selbstwirksamkeit, Achtsamkeit, Angst und Depression, Fatigue, autonome Regulation und Schmerzen auswirkt.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist es, die Effekte der Intervention auf unterschiedliche Aspekte der Lebensqualität und der psychischen Verfassung zu erfassen. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird kein primärer Endpunkt festgelegt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie, Charité Universitätsmedizin Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Auf Grund ihrer Brustkrebserkrankung operierte Patientinnen mit Mammakarzinom, die die weitere tumorspezifische adjuvante oder neoadjuvante primäre Therapie (z.B. Chemotherapie, Bestrahlung) seit mindestens 6 Monaten abgeschlossen haben (eine antihormonelle Therapie kann weiter eingenommen werden).
  • Alter ≥18 Jahre
  • Die Patientin muss in der Lage sein, die Studienintervention durchzuführen
  • Vorliegende mündliche und schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Stressbelastung anhand einer visuellen Analogskala von > 4 (VAS 0-10)

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Fernmetastasen
  • Aktuell durchgeführte Chemotherapie, Strahlentherapie
  • Schwere psychische und/oder zusätzliche organische Erkrankung vorliegend
  • Klinisch relevante kardiale Arrhythmien oder Angina pectoris
  • Schwere pulmonale Erkrankung
  • Unzureichende Gehfähigkeit oder Gangstörung (inkl. neurologischer Defizite, Endoprothesenversorgung die zur Gangunsicherheit führen)
  • Regelmäßige Meditationspraxis (mehrmals wöchentlich)
  • Beginn von Kursen zu Meditation, Entspannungsverfahren, MBSR, Yoga, Qi Gong in den nächsten 16 Wochen (Studienzeitraum) geplant
  • Geplante stationäre, teilstationäre oder ambulante Rehabilitation in den nächsten 16 Wochen
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien zu Walking oder Meditation
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Adressen und Kontakt

Charité, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: Brustkrebspatientinnen erleben häufig auch nach Abschluss der primären Therapien nachhaltige Einschränkungen ihrer Lebensqualität.Es soll überprüft werden, wie ein 8-wöchiges komplexes Interventionsprogramm, das aus Walking in Kombination mit Achtsamkeitstraining besteht, bei Patientinnen mit Brustkrebs umsetzbar ist und wie es sich im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Walking ohne Achtsamkeitsübungen durchführt, auf unterschiedliche Aspekte der Lebensqualität auswirkt. Methoden: Dazu soll eine zweiarmige randomisierte kontrollierte explorative pragmatische Pilotstudie durchgeführt werden. An der Studie sollen 2 x 30-40 Patientinnen teilnehmen, die auf Grund ihrer Brustkrebserkrankung operierte wurden und die primäre Therapie (z.B. Operation, Chemotherapie, Bestrahlung) seit mindesten 6 Monaten abgeschlossen haben. Die Patientinnen der Interventionsgruppe erhalten einen 8 wöchigen Kurs in „Mindful Walking“, einer Kombination von Achtsamkeitsmeditation (Mindfulness Meditation) und intensiviertem Gehen (Walking). Der Kurs findet einmal wöchentlich über 90 Minuten in einer Kleingruppe statt. Zusätzlich erhalten die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe Anleitungen zum häuslichen Üben in Form von Audiodateien und schriftlichen Anleitungen. Kontrolle: Die Kontrollgruppe erhält über 8 Wochen einmal wöchentlich einen Kurs in moderatem Gehen (Walking) ohne Stöcke. Beide Gruppen erhalten zur Relevanz von körperlicher Aktivität im Alltag eine Beratung und schriftliche Information. Zielparameter: Stresserleben (PSQ), Krankheitsspezifische Lebensqualität (spezifisch FACT-B, allgemein WHO-BREF), Cancer Fatigue Scale (CFS-D), Selbstwirksamkeit (ASKU), Angst und Depression (HADS), Achtsamkeit (FFA Kurzform), Fragen zur Autonomen Regulation (T-HKF Version 2.4), Schmerzen allgemein und im Bereich der operierten Brust (NRS 1-10). Weitere standardisierte Abfragen und qualitative Erhebungen bezogen auf die Intervention: A) Zufriedenheit mit der Intervention, subjektiv empfundene Wirksamkeit insgesamt und bezogen auf mögliche Nebenwirkungen/Residuen der onkologischen Therapie anhand von standardisierten Fragen und leitfadenorientierten Befragungen im Rahmen von Fokusgruppen in der Interventionsgruppe. B) Machbarkeit und Adhärenz der Intervention anhand der von der Patientin dokumentierten Übungshäufigkeit und -intensität im Patiententagebuch und anhand leitfadenorientierten Befragungen in Fokusgruppen in der Interventionsgruppe. Die Studie wurde der Ethikkomission (EK) der Charité am Standort Mitte in der ursprünglichen Version am 15.06.16 vorgelegt und erhielt am 30.06.16 ein positives Votum. Die Studie wurde bis zum tatsächlichen Beginn verändert, diese Veränderungen wurden derselben EK in 3 Amendments vorgestellt, es wurden keine Einwände seitens der EK erhoben. Veränderungen Amendment 1 (pos. Votum 29.07.16: • Einschlusskriterium: Stressbelastung anhand einer VAS > 4 (VAS 0-10) wird aufgenommen. • Outcome Parameter: Fragebögen zu Cancer related Fatigue (Cancer Fatigue Skala – Havelhöher Konstitutionsfragebogen (S-HKF), 12 Fragen) und autonomer Regulationsfähigkeit (Trait - Autonome Regulation Skala – Havelhöher Konstitutionsfragebogen (T-HKF), 19 Fragen) werden ergänzt • Studienintervention: Die Kontrollgruppe wird eine kurze mündliche Beratung und eine schriftliche Information (Handout: Infoblatt zu Sport und Bewegung bei Krebs des Krebsinformationsdienstes) zu Sport und Bewegung bei Krebserkrankungen erhalten Amendment 2 (pos. Votum 18.10.16):• Einschlusskriterium: Auf Grund ihrer Brustkrebserkrankung operierte Patientinnen (statt bisher „Patientinnen“) mit Mammakarzinom, die die weitere tumorspezifische adjuvante oder neoadjuvante primäre Therapie (z.B. Chemotherapie, Bestrahlung) seit mindestens 6 Monaten abgeschlossen haben (eine antihormonelle Therapie kann weiter eingenommen werden) • Die Randomisierung soll stratifiziert werden nach den Stratifizierungsvariablen: o Chemotherapie: jemals erhalten /nie erhalten o Antihormonelle Therapie: aktuelle Medikation/keine aktuelle Medikation Amendment 3 (pos. Votum 12.07.17): • Die Kontrollgruppe erhält eine Intervention, die aus einem moderaten Gehen (ca. 4 km/h) ohne Stöcke besteht. Die Patientinnen werden dazu in Gruppen bis maximal 10 Teilnehmerinnen eingeteilt. Das Gehen erfolgt an der frischen Luft unter Supervision einer Nordic Walking Trainerin über 90 Minuten. Der Kurs trifft sich regelmäßig einmal wöchentlich über acht Wochen. Außerdem Änderung des ursprünglichen Studientitels in „Walking bei Patientinnen mit Mamma-Karzinom – eine randomisierte pragmatische Pilotstudie“.

Quelle

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