Beschreibung der Studie

In der von uns geplanten Pilotstudie kommt eine Kombination von Achtsamkeitsmeditation (Mindfulness Meditation) und intensiviertem Gehen (Walking) zum Einsatz, wir nennen diese Intervention „Mindful Walking“. Beide Therapieformen im Einzelnen haben bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen in Studien zur Verbesserungen von Aspekten der Lebensqualität beigetragen. Es soll überprüft werden, wie ein 8-wöchiges komplexes Interventionsprogramm, das aus Walking in Kombination mit Achtsamkeitsübungen besteht, bei Patientinnen mit Brustkrebs umsetzbar ist und wie es sich im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die einmalig zur Bedeutung von körperlicher Aktivität beraten wird und eine schriftliche Information erhält, auf Lebensqualität, Stresserleben, Selbstwirksamkeit, Achtsamkeit, Angst und Depression, Fatigue, autonome Regulation und Schmerzen auswirkt.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist es, die Effekte der Intervention auf unterschiedliche Aspekte der Lebensqualität und der psychischen Verfassung zu erfassen. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird kein primärer Endpunkt festgelegt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie, Charité Universitätsmedizin Berlin

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Auf Grund ihrer Brustkrebserkrankung operierte Patientinnen mit Mammakarzinom, die die weitere tumorspezifische adjuvante oder neoadjuvante primäre Therapie (z.B. Chemotherapie, Bestrahlung) seit mindestens 6 Monaten abgeschlossen haben (eine antihormonelle Therapie kann weiter eingenommen werden).
  • Alter ≥18 Jahre
  • Die Patientin muss in der Lage sein, die Studienintervention durchzuführen
  • Vorliegende mündliche und schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Stressbelastung anhand einer visuellen Analogskala von > 4 (VAS 0-10)

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Fernmetastasen
  • Aktuell durchgeführte Chemotherapie, Strahlentherapie
  • Schwere psychische und/oder zusätzliche organische Erkrankung vorliegend
  • Klinisch relevante kardiale Arrhythmien oder Angina pectoris
  • Schwere pulmonale Erkrankung
  • Unzureichende Gehfähigkeit oder Gangstörung (inkl. neurologischer Defizite, Endoprothesenversorgung die zur Gangunsicherheit führen)
  • Regelmäßige Meditationspraxis (mehrmals wöchentlich)
  • Beginn von Kursen zu Meditation, Entspannungsverfahren, MBSR, Yoga, Qi Gong in den nächsten 16 Wochen geplant
  • Geplante stationäre, teilstationäre oder ambulante Rehabilitation in den nächsten 16 Wochen
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Adressen und Kontakt

Charité, Berlin

Ansprechpartner: Margit Cree

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Brustkrebspatientinnen erleben häufig auch nach Abschluss der primären Therapien nachhaltige Einschränkungen ihrer Lebensqualität.Es soll überprüft werden, wie ein 8-wöchiges komplexes Interventionsprogramm, das aus Walking in Kombination mit Achtsamkeitstraining besteht, bei Patientinnen mit Brustkrebs umsetzbar ist und wie es sich im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf unterschiedliche Aspekte der Lebensqualität auswirkt. Methoden: Dazu soll eine zweiarmige randomisierte kontrollierte explorative pragmatische Pilotstudie durchgeführt werden. An der Studie sollen 2 x 30-40 Patientinnen teilnehmen, die auf Grund ihrer Brustkrebserkrankung operierte wurden und die primäre Therapie (z.B. Operation, Chemotherapie, Bestrahlung) seit mindesten 6 Monaten abgeschlossen haben. Die Patientinnen der Interventionsgruppe erhalten einen 8 wöchigen Kurs in „Mindful Walking“, einer Kombination von Achtsamkeitsmeditation (Mindfulness Meditation) und intensiviertem Gehen (Walking). Der Kurs findet einmal wöchentlich über 90 Minuten in einer Kleingruppe statt. Zusätzlich erhalten die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe Anleitungen zum häuslichen Üben in Form von Audiotapes und schriftlichen Anleitungen. Kontrolle: Die Kontrollgruppe erhält einmalig eine Beratung und schriftliche Information zur Relevanz von körperlicher Aktivität im Alltag und ein Handout. Zielparameter: Stresserleben (PSQ), Krankheitsspezifische Lebensqualität (spezifisch FACT-B, allgemein WHO-BREF), Cancer Fatigue Scale (CFS-D), Selbstwirksamkeit (ASKU), Angst und Depression (HADS), Achtsamkeit (FFA Kurzform), Fragen zur Autonomen Regulation (T-HKF Version 2.4), Schmerzen allgemein und im Bereich der operierten Brust (NRS 1-10). Weitere standardisierte Abfragen und qualitative Erhebungen bezogen auf die Intervention: A) Zufriedenheit mit der Intervention, subjektiv empfundene Wirksamkeit insgesamt und bezogen auf mögliche Nebenwirkungen/Residuen der onkologischen Therapie anhand von standardisierten Fragen und leitfadenorientierten Befragungen im Rahmen von Fokusgruppen in der Interventionsgruppe. B) Machbarkeit und Adhärenz der Intervention anhand der von der Patientin dokumentierten Übungshäufigkeit und -intensität im Patiententagebuch und anhand leitfadenorientierten Befragungen in Fokusgruppen in der Interventionsgruppe.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien