Beschreibung der Studie

Bei der Behandlung von Krebs mit Chemotherapie-Medikamenten kann es als Nebenwirkung zu Nervenschädigungen kommen. Diese äußeren sich z.B. durch Kribbeln oder Taubheit insbesondere in den Händen oder Füßen, durch Muskelschwäche bzw. Schmerzen in Fußsohlen oder Fingerspitzen. In ersten Studien konnte beobachtet werden, dass sich solche Nervenschäden/-beeinträchtigung durch ein Koordinations- und Gleichgewichtstraining verringern lassen. In der InterBALANCE-Studie wird nun untersucht, inwieweit sich mit einem frühzeitigen therapiebegleitenden Gleichgewichtstraining die Nervenschädigung vorbeugen lassen. Dazu erhalten Tumorpatienten, die mit einer chemotherapeutischen Behandlung beginnen, zusätzlich ein klassischen Gleichgewichtstraining, ein computergestütztes Gleichgewichtstraining oder die Standardversorgung ohne Gleichgewichtstrainings. Das Gleichgewichtstraining findet je zwei Mal die Woche für insgesamt 12 Wochen statt. Vor und nach den 12 Wochen sowie nach weiteren 4 Wochen werden bei allen Probanden verschiedene Messungen zur Nervenbeeinträchtigung und dem Gleichgewicht durchgeführt und anschließend die Ergebnisse der Probanden mit und ohne Training miteinander verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der patientenberichteten Lebensqualität gemessen mittels Fragebogen (EORTC-QLQ-CIPN20) zu Studienbeginn (t1) sowie 12 Wochen (t2) und 16 Wochen (t3) nach t1
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Wilhelm-Roux-Förderprogramm der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Prodekanat Forschung
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch gesicherte Tumordiagnose als Hauptdiagnose
  • indizierte Therapie mit Platinderivaten, Taxanen oder Vincristin, wohnhaft in Halle oder in der näheren Umgebung, ausreichende Mobilität und Autonomie, schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien

  • aus ärztlicher Sicht keine Eignung für die Teilnahme an der Studie, relevante Störung der Pallästhesie (Stimmgabel)/vorbestehende Polyneuropathie, unzureichende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Nebenwirkung einer Tumorbehandlung mit neurotoxischen Therapeutika. Standardisierte prophylaktische Maßnahmen oder kausale Therapieansätze stehen für die CIPN nicht zur Verfügung. Im Bereich der nicht-medikamentösen Therapie erweist sich das sensomotorische Training zunehmend als potentielle Therapieoption zur Reduktion motorischer und sensorischer Symptome der CIPN. Inwiefern ein Training sensorischer Qualitäten und Gleichgewichtstraining zur Prophylaxe dienlich ist, ist derzeit ungeklärt. Mittels prospektiven, dreiarmigen, randomisiert-kontrollierten Design wird untersucht, ob bei Tumorpatienten mit hohem Risiko für eine CIPN durch ein 12-wöchiges prophylaktisches sensomotorisches Training im Vergleich zu keiner Prophylaxe der sensorischen Polyneuropathie vorgebeugt bzw. ihr Schweregrad reduziert werden kann. Ein Interventionsarm umfasst ein klassisches sensomotorisches Training, ein weiterer ein computergestütztes statisches Gleichgewichtstraining mit dem Nintendo Wii-Balanceboard. Der dritte Arm erhält die Standardversorgung ohne zusätzliches Training. Der primäre Endpunkt ist die CIPN- spezifische Lebensqualität (QLQ-CIPN 20) als Patient-Reported Outcome. Als sekundäre Endpunkte werden neurologische Parameter und koordinative Funktionen betrachtet. Definierten Zielgrößen werden vor Interventionsbeginn (Baseline=T1), direkt nach Abschluss der Intervention (T2= nach 12 Wochen) und zu einen Follow-Up (T3 = 4 Wochen nach Interventionsende) erhoben.

Quelle

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