Beschreibung der Studie

Bei der Behandlung von Krebs mit Chemotherapie-Medikamenten kann es als Nebenwirkung zu Nervenschädigungen kommen. Diese äußeren sich z.B. durch Kribbeln oder Taubheit insbesondere in den Händen oder Füßen, durch Muskelschwäche bzw. Schmerzen in Fußsohlen oder Fingerspitzen. In ersten Studien konnte beobachtet werden, dass sich solche Nervenschäden/-beeinträchtigung durch ein Koordinations- und Gleichgewichtstraining verringern lassen. In der InterBALANCE-Studie wird nun untersucht, inwieweit sich mit einem frühzeitigen therapiebegleitenden Gleichgewichtstraining die Nervenschädigung vorbeugen lassen. Dazu erhalten Tumorpatienten, die mit einer chemotherapeutischen Behandlung beginnen, zusätzlich ein klassischen Gleichgewichtstraining, ein computergestütztes Gleichgewichtstraining oder die Standardversorgung ohne Gleichgewichtstrainings. Das Gleichgewichtstraining findet je zwei Mal die Woche für insgesamt 12 Wochen statt. Vor und nach den 12 Wochen sowie nach weiteren 4 Wochen werden bei allen Probanden verschiedene Messungen zur Nervenbeeinträchtigung und dem Gleichgewicht durchgeführt und anschließend die Ergebnisse der Probanden mit und ohne Training miteinander verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der patientenberichteten Lebensqualität gemessen mittels Fragebogen (EORTC-QLQ-CIPN20) zu Studienbeginn (t1) sowie 12 Wochen (t2) und 16 Wochen (t3) nach t1
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Wilhelm-Roux-Förderprogramm der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Prodekanat Forschung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch gesicherte Tumordiagnose als Hauptdiagnose
  • indizierte Therapie mit Platinderivaten, Taxanen oder Vincristin, wohnhaft in Halle oder in der näheren Umgebung, ausreichende Mobilität und Autonomie, schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien

  • aus ärztlicher Sicht keine Eignung für die Teilnahme an der Studie, relevante Störung der Pallästhesie (Stimmgabel)/vorbestehende Polyneuropathie, unzureichende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Adressen und Kontakt

Halle (Saale)

Ansprechpartner: André Golla

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Häufig gestellte Fragen

Die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Nebenwirkung einer Tumorbehandlung mit neurotoxischen Therapeutika. Standardisierte prophylaktische Maßnahmen oder kausale Therapieansätze stehen für die CIPN nicht zur Verfügung. Im Bereich der nicht-medikamentösen Therapie erweist sich das sensomotorische Training zunehmend als potentielle Therapieoption zur Reduktion motorischer und sensorischer Symptome der CIPN. Inwiefern ein Training sensorischer Qualitäten und Gleichgewichtstraining zur Prophylaxe dienlich ist, ist derzeit ungeklärt. Mittels prospektiven, dreiarmigen, randomisiert-kontrollierten Design wird untersucht, ob bei Tumorpatienten mit hohem Risiko für eine CIPN durch ein 12-wöchiges prophylaktisches sensomotorisches Training im Vergleich zu keiner Prophylaxe der sensorischen Polyneuropathie vorgebeugt bzw. ihr Schweregrad reduziert werden kann. Ein Interventionsarm umfasst ein klassisches sensomotorisches Training, ein weiterer ein computergestütztes statisches Gleichgewichtstraining mit dem Nintendo Wii-Balanceboard. Der dritte Arm erhält die Standardversorgung ohne zusätzliches Training. Der primäre Endpunkt ist die CIPN- spezifische Lebensqualität (QLQ-CIPN 20) als Patient-Reported Outcome. Als sekundäre Endpunkte werden neurologische Parameter und koordinative Funktionen betrachtet. Definierten Zielgrößen werden vor Interventionsbeginn (Baseline=T1), direkt nach Abschluss der Intervention (T2= nach 12 Wochen) und zu einen Follow-Up (T3 = 4 Wochen nach Interventionsende) erhoben.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien