Beschreibung der Studie

Die Beteiligung von Patienten an den Entscheidungen des Arztes ist ein wichtiges Prinzip der medizinischen Versorgung. Untersuchungen zeigen jedoch, dass dies nur relativ selten zu messbaren Erfolgen führt. Das könnte daran liegen, dass nicht alle Patienten gleichermaßen ausführliche medizinische Information durch den Arzt erhalten und an ärztlichen Entscheidungen beteiligt werden wollen. Deshalb könnte es im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit, die Mitwirkung des Patienten bei der Behandlung und letztlich auch für das Behandlungsergebnis hilfreich sein, wenn auf die Unterschiedlichkeit dieser Bedürfnisse im Arzt-Patienten-Verhältnis eingegangen wird. In dieser Studie werden erwachsene Männer und Frauen mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritiden oder Kollagenosen) in verschiedenen Krankheitsphasen mit Hilfe eines Fragebogens befragt. In der 1. Studienphase werden 400 Mitglieder der Deutschen Rheuma-Liga Sachsen-Anhalt e.V. zu ihrem Bedürfnis nach Information und Mitbestimmung bei verschiedenen Therapieoptionen und weiteren krankheitsbezogenen Themen befragt. Dazu wird ihnen ein Fragebogen per Post zugeschickt. Parallel dazu wird eine inhaltlich identische, deutschlandweite Onlinebefragung von weiteren Betroffenen laufen, die kein Mitglied einer Selbsthilfegruppe sein müssen (aber können). In der 2. Studienphase werden 400 Betroffene in der Praxis bei ihrem behandelnden Rheumatologen gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen wollen. Falls ja, füllen sie direkt im Anschluss an ihren Arztbesuch einen Fragebogen aus. Die behandelnden Ärzte füllen auch einen Kurzbogen zum Arzt-Patienten-Gespräch aus. Nach drei Monaten bekommen die Studienteilnehmer einen zweiten Fragebogen nach Hause geschickt. Die Betroffenen nehmen freiwillig an der Studie teil. Ihre Daten werden nur für Forschungszwecke verwendet und der Datenschutz wird streng eingehalten. Durch die Antworten der Teilnehmer im Fragebogen sollen wichtige, bislang noch offene Fragen zur Versorgung von Betroffenen mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen beantwortet werden.

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Studiendetails

Studienziel 1. Studienphase: - Autonomiebedürfnis (Autonomie-Präferenz-Index; API) 2. Studienphase (t1 und t2): - Autonomiebedürfnis (Autonomie-Präferenz-Index; API)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Prodekanat Forschung, Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Weitere Informationen Studienwebseite

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, Kollagenose)

Ausschlusskriterien

  • mangelhafte Deutschkenntnisse, ungenügende Schreibfähigkeit

Adressen und Kontakt

Deutsche Rheuma-Liga Sachsen-Anhalt e.V. (German League Against Rheumatism Saxony-Anhalt), Sachsen-Anhalt (Saxony-Anhalt)

Ansprechpartner: Katja Raberger

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Sachsen-Anhalt (Saxony-Anhalt)

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Rheumatologische Fachambulanz, Halle Saale

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Onlinebefragung (online survey)

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Häufig gestellte Fragen

Die Beteiligung von Patienten an therapeutischen Entscheidungen im Sinne des "Shared Decision Making (SDM)" wird in aktuellen Leitlinien als Grundprinzip der medizinischen Versorgung herausgestellt. Messbare positive Effekte des SDM auf gesundheitsbezogene Outcomes konnten laut aktuellen systematischen Reviews jedoch nur teilweise belegt werden. Diese Befunde resultieren möglicherweise aus dem bisher häufig nicht beachteten, individuell jedoch sehr unterschiedlichen Autonomiebedürfnis der Patienten, d.h. deren Bedürfnis nach Information und Partizipation. Bei Berücksichtigung dieser Bedürfnisse wurden dagegen in einzelnen Studien positive Effekte auf Patientenzufriedenheit, Therapieadhärenz und das Behandlungsergebnis nachgewiesen. Das SDM als vielversprechender Interventionsansatz wurde bei Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bisher nur selten und ausschließlich im Zusammenhang mit medikamentösen Therapien thematisiert. Dabei scheint er insbesondere unter Berücksichtigung des individuellen Autonomiebedürfnisses der Patienten eine positive Wirkung auf patientenbezogene Outcomes entfalten zu können. Die Exploration situativer und personenbezogener Einflussfaktoren dieses Autonomiebedürfnisses sowie der wichtigsten Entscheidungssituationen im Krankheitsverlauf bei dieser Zielgruppe kann Aufschluss darüber geben, wie Rheumatologen dem hohen Anspruch des SDM bei Therapieentscheidungen am besten und effektivsten begegnen können - oder ob in bestimmten Situationen und/oder von bestimmten Personen eher ein Kommunikationsstil ohne Entscheidungsbeteiligung präferiert wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien