Beschreibung der Studie

Menschen mit Demenz ein lebenswertes Leben zu ermöglichen, ist ein Anspruch zahlreicher Organisationen in der Langzeitpflege. Die Lebensqualität und die Selbstständigkeit der Menschen mit Demenz zu fördern, stellt aber für die Pflege oft eine Herausforderung dar, die sie an ihre Belastungsgrenzen führt. Momentan gibt es viele unterschiedliche Modelle, deren Ziel es ist, die Betreuung und Pflege der Menschen mit Demenz zu verbessern. In dieser Studie werden drei unterschiedliche Pflegeheime wissenschaftlich untersucht. Die Pflege und Betreuung in einer Demenzstation wird mit jener in traditionellen bzw. klassischen Pflegeheimen verglichen. Ziel ist es, herauszufinden, wie sich die Demenzstation im Vergleich zu traditionellen Pflegeheimen auf die Lebensqualität der Bewohner(innen) auswirkt. Zudem wird untersucht, welchen Effekt die unterschiedlichen Wohn- und Betreuungsmodelle auf die Belastungen der Pflegepersonen haben. Um das Ziel zu erreichen werden Bewohner(innen) mit Demenz und Pflegepersonen schriftlich befragt. Daran können Pflegepersonen, die zum Zeitpunkt der Befragung mindestens sechs Monate im Pflegeheim arbeiten, teilnehmen. Diese füllen den auf der Station bereitliegenden Fragebogen aus. Die Befragung findet einmal zu Beginn der Studie und einmal gegen Ende der Studie statt. Die Fragebögen beinhalten Fragen Belastungen Belastungen durch die Pflege von Menschen mit Demenz, Kompetenz in der Pflege von Menschen mit Demenz und zur allgemeinen Arbeitszufriedenheit. Bewohner(innen) mit Demenz, die neu in das Pflegeheim einziehen können ebenfalls an der Befragung teilnehmen. Wenn sie und ihre gesetzlichen Vertreter(innen) einer Teilnahme zustimmen, füllen Pflegepersonen die Fragebögen zu drei Zeitpunkten aus: ca. eine Woche nach Einzug, ca. einen Monat und ca. sechs Monate nach Einzug ins Pflegeheim. Die Fragebögen sind so konziptiert, dass Pflegepersonen sie ausfüllen können, ohne, dass die Bewohner(innen) mit Demenz direkt befragt werden müssen. Sie beinhalten Fragen zur Lebensqualität, zur Pflegebedürftigkeit, zu Aspekten wie Unruhezustände, Schlafstörungen, Antriebslosigkeit, zur Medikation und zu Angaben über Krankenhausaufenthalten. Darüber hinaus werden wissenschaftliche Beobachtungen in den Wohnbereichen der Pflegeheime stattfinden.Die Beobachtungen finden in allen Wohnbereichen an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen statt. Beobachtet werden Bewohner(innen) mit Demenz und Personen, die mit ihnen in interagieren. Zudem werden Interviews mit Pflegpersonen, Personen aus dem Management und Angehörigen geführt. Die Beobachtungen und die Interviews thematisieren, welche Interventionen in der Pflege und Betreuung von Menschen mit Demenz umgesetzt werden, wie diese auf die Bewohner(innen) wirken, wie sie Pflegepersonen und das Umfeld beeinflussen und was dabei gut und weniger gut läuft. Durch die Beobachtungen und die Interviews werden unterschiedliche Perspektiven auf die Thematik erschlossen, die ein sich ergänzendes umfassendes Bild ergeben.

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Studiendetails

Studienziel Lebensqualität der Bewohnerinnen mit Demenz: gemessen mit dem QUALIDEM (Ettema et al., 2007; deutsche Version von Dichter et al., 2016) 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach Einzug ins Pflegeheim
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle SeneCura Kliniken- und HeimebetriebsgmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bewohner(innen): MMSE<24, ab Beginn der Studie neu ins Pflegeheim eingezogen
  • Pflegepersonen: arbeiten zum Zeitpunkt der Befragung seit mindestens 6 Monaten im jeweiligen Pflegeheim

Ausschlusskriterien

  • Bewohner(innen): MMSE>23, Bewohner(innen) die zum Beginn der Studie bereits im Pflegeheim wohnen
  • Pflegepersonen: arbeiten zum Zeitpunkt der Befragung kürzer als 6 Monate im jeweiligen Pflegeheim, Leiharbeitskräfte, Auszubildende

Adressen und Kontakt

Pflegeheime - nursing homes, Grafenwörth

Ansprechpartner: MSc Laura Adlbrecht

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Häufig gestellte Fragen

Oberste Priorität in der gesundheitlichen Versorgung von Menschen mit Demenz hat die Verbesserung bzw. Erhaltung der Lebensqualität. Um Herausforderungen der Betreuung von Menschen mit Demenz zu begegnen, wurde in einem Pflegeheim im Rahmen einer Demenzstation ein komplexes Wohn- und Betreuungskonzept etabliert. Die Demenzstation soll die Lebensqualität der Menschen mit Demenz fördern und die Pflege und Betreuung an ihren Bedürfnissen orientieren. Zudem sollen die Belastungen der Pflegepersonen, die im Rahmen der Betreuung von Menschen mit Demenz auftreten, reduziert werden. Ziel der Studie ist es, das umfassende, multidimensionale Wohn- und Betreuungskonzept der Demenzstation theoriegeleitet zu evaluieren. In der ersten Phase des Projekts (Teilprojekt 1) wurde eine Programmtheorie erstellt, welche die Interventionen des Betreuungskonzepts, dessen Wirkmechanismen und die davon abgeleiteten Ergebnisindikatoren abbildet. Für die Entwicklung der Programmtheorie wurden in einem partizipatorischen Ansatz drei Perspektiven auf die Demenzstation subsummiert: die der Entwickler(innen) der Demenzstation, die der Anwender(innen) des Programms (Pflegepersonen) und die der aktuellen wissenschaftlichen Literatur. Dafür wurden eine systematische Literaturrecherche und drei Workshops mit den Entwickler(innen) und Anwender(innen) durchgeführt. In der zweiten Phase wird die Wirkung der Demenzstation anhand von aus der Programmtheorie abgeleiteten Outcome-Kriterien überprüft. Dazu wird eine summative Evaluation mit einem quasi-experimentellen Mehrgruppendesign realisiert (Teilprojekt 2). Eine begleitende formative Evaluation (Teilprojekt 3) gibt zusätzlich Aufschluss über die Umsetzung des Betreuungskonzepts, die Programmtreue, sowie fördernde und hindernde Faktoren und kann die Interpretation der Ergebnisse der summativen Evaluation unterstützen. Bestandteil der Registrierung sind die Teilprojekte 2 und 3 - die summative und formative Evaluation der Demenzstation. Die summative Evaluation (Teilprojekt 2), die der Überprüfung der Effekte der Demenzstation dient, wird mit einer schriftlichen Befragung durchgeführt. Die aus der Programmtheorie abgeleiteten Ergebnisindikatoren beziehen sich auf Bewohner(innen) und Pflegepersonen. Fragebögen für die Pflegepersonen umfassen die Ergebnisindikatoren Arbeitszufriedenheit und Belastungen der Pflegepersonen, Kompetenz der Pflegepersonen bei der Pflege von Menschen mit Demenz und Personenzentrierung in der Pflege. Fragebögen für Bewohner(innen) beinhalten folgende Bereiche: Lebensqualität, herausfordernde Verhaltensweisen, psychotrope Medikation, kognitive Einschränkungen, Schweregrad der Demenz und Pflegebedürftigkeit. Pflegepersonen werden direkt befragt. Daten zu Bewohner(innen) werden in einer Proxy-Befragung erhoben, die geschulte Pflegepersonen ausfüllen. Die Interventionsgruppe bilden Pflegepersonen und neu eingezogene Bewohner(innen) der Demenzstation. Die Kontrollgruppen setzen sich aus Pflegepersonen und neu eingezogenen Bewohner(innen) mit Demenz zweier Pflegeheime ohne Demenzstation zusammen. Die Datenanalyse erfolgt mit den Methoden der deskriptiven und inferenten Statistik. Die formative Evaluation (Teilprojekt 3) dient der Untersuchung der Programmtreue der Intervention. Aus der Analyse lassen sich Rückschlüsse ziehen, warum eine Intervention wirkt bzw. nicht wirkt. Zudem soll geklärt werden, welche hindernden und fördernden Faktoren die Umsetzung der Interventionen beeinflussen, welche Adaptionen bei den Interventionen vorgenommen werden, welche zusätzlichen Interventionen durchgeführt werden und welche unerwarteten Ereignisse und Ergebnisse erzielt werden. Die formative Evaluation wird im Rahmen von direkten, passiv teilnehmenden, offenen Beobachtungen und qualitativen, leitfadengestützten Interviews mit den Stakeholdern realisiert. Beobachtet wird auf allen teilnehmenden Stationen der Interventions- und Kontrollgruppen. Qualitative Interviews werden mit Pflegepersonen, Angehörigen und Personen aus dem Management (Heimleitung, Pflegedienstleitung, Stationsleitungen) der Interventions- und Kontrollgruppen geführt. Die Datenauswertung der Beobachtungen und Interviews erfolgt inhaltsanalytisch.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien