Beschreibung der Studie

Krankenhausinfektionen, wie zum Beispiel nach operativen Eingriffen auftreten können, zu vermeiden ist ein Hauptanliegen der Krankenhaushygiene. Auf der Haut jedes Menschen befinden sich Bakterien, die für die meisten Krankenhausinfektionen bei Patienten verantwortlich sind. Ganzkörperwaschungen mit einem antibakteriellen Hautreinigungsmittel, Mundspülung und Nasensalbe sollen diese Bakterien abtöten, um das Risiko für eine Infektion zu verringern. Bisher ist noch nicht abschließend geklärt, ob solche Waschungen das Infektionsrisiko effektiv senken können und welche Substanzen für den Infektionsschutz durch Ganzkörperwaschungen am wirksamsten sind. Ziel dieser Untersuchung ist der Nachweis, dass die Anwendung der Prüfsubstanz (Wirkstoff: Polyhexanid) vor ihrer Operation das Risiko einer Infektion verringert. Die Waschsets und das Studienanliegen werden von der Firma B.Braun finanziell unterstützt. Das Sie behandelnde Krankenhaus führt folgende Strategie durch: Anwendung von zugelassenen polyhexanid-haltigen Waschtüchern, Mundspülung und Nasensalbe für die tägliche Körperpflege aller Patienten mit geplanten operativen Eingriffen zur erstmaligen Implantation eines Knie- oder Hüftgelenks bzw. Eingriffe an der Wirbelsäule bei denen Körperfremdes Material implantiert wird, Schulungen der Patienten und des Personals zu Infektionsprävention, Körperwaschungen und Anwendung

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Studiendetails

Studienziel Wundinfektionsraten postoperativ bei den genannten Indikatoroperationen im Krankenhaus Infektions Surveillance System/ KISS (def. nach CDC-Kriterien).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 4800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle B. Braun Medical AGOM-ME-CH05

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation für eine der Indikatoroperation (elektiver oder Fraktur bedingter Hüft- bzw. Kniegelenksersatz/ Eingriffe an der Wirbelsäule von Dorsal)

Ausschlusskriterien

  • bekannte Unverträglichkeit gegen Polyhexanid oder andere Bestandteile des Medizinprodukts.
  • Operative Eingriffe die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind.

Adressen und Kontakt

Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin

Ansprechpartner: Dr. med., MSc Tobias Kramer

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Martin Luther Krankenhaus, Berlin

Ansprechpartner: Dr. med., MSc Tobias Kramer

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Evangelische Elisabeth Klinik, Berlin

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Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Berlin

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Oberlinklinik, Potsdam

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Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Wittenberg

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Häufig gestellte Fragen

Gegenstand dieser multizentrischen Kohorten Untersuchung ist der Vergleich einer Präventionsstrategie für die präoperative Dekolonisation mittels antiseptischer Körperwaschung und lokaler topischer Anwendung im Hinblick auf die Reduktion von postoperativen Wundinfektionen bei primären Gelenkersatzverfahren von Hüften und Knien, sowie bei Eingriffen an der Wirbelsäule. Sechs Zentren mit Abteilungen für Orthopädie, Traumatologie und Wirbelsäulenchirurgie, die seit 2014 im Rahmen des Krankenhausinfektions-Surveillance-Systems für Operative Wundinfektion (OP-KISS) das Auftreten postoperativer Wundinfektionen dokumentieren und die von uns Krankenhaushygienisch betreut werden, werden eingeschlossen. Wir, das Institut für Hygiene und Umweltmedizin der Charité, verwalten das Krankenhausinfektions-Surveillance-System (KISS) als nationales Referenzzentrum für nosokomiale Infektionen. Alle einzuladenden Zentren habe bisher keine präoperative Dekolonisation in ihrer Versorgung implementiert. Interventionsgruppe: Schulungen der Patienten und des Personals zu Infektionsprävention und Anwendung von Polyhexanid-haltigen Waschtüchern, Mundspülung und Nasen Gel, mindestens zweimalige Anwendung/Waschung aller Patienten präoperativ und min. 4 Tage vor dem geplanten Eingriffstermin bei elektiv zu behandelnden Patienten Die Analyse in Bezug auf einen möglichen Präventionseffekt der Interventionen erfolgt durch die Erfassung der Inzidenzraten von postoperativen Wundinfektionen. Der Effekt der Strategie mit antiseptischen Waschungen wird zur historischen Kontrollgruppe vor Einführung antiseptischer Waschungen in den teilnehmenden Zentren verglichen. Ziel der Untersuchung ist es, die Auswirkung Infektionspräventionsstrategie (Schulungen/Implementation einer universellen Dekolonisation mittels Polyhexanid-haltiger Präparate) auf die postoperative Wundinfektionsrate der Indikatoreingriffe zu erfassen und zu bewerten. Primärhypothese: Die angewendete Infektionspräventionsstrategie mit antiseptischen Maßnahmen führt zu einer Reduktion der Inzidenzdichte der nosokomial erworbenen postoperativen Wundinfektion im Vergleich zur historischen Kontrollgruppe. Sekundärhypothesen: Die angebotene Infektionspräventionsstrategie führt zu einem verbesserten Sicherheitsempfinden der Patienten gegenüber dem elektiven Eingriff.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien