Beschreibung der Studie

In der abgeschlossen Pilotstudie (DRKS00007634) zeigen sich 1 Jahr nach Transplantation relevante medizinische und ökonomische Ergebnisse für Patienten nach Nierenlebendspende-Transplantation. Aufgrund dieser Ergebnisse soll die Nachbeobachtungsstudie 5 Jahre nach Transpantation überprüfen, ob die Gruppe auch derart lang andauernd von der Intervention profitiert. Diese Folgestudie soll Antworten auf die Fragestellung geben: „Hat teleassistierte Nachsorge (telemedizinisch unterstütztes Case Manegement) im ersten postoperativen Jahr für Transplantpatienten nach Nieren-Lebendspende Langzeitergebnisse zum Zeitpunkt 5 Jahre post transplant?“ Als primärer Endpunkt wird die Rate ungeplanter Krankenhauseinweisungen im 1.-5. Jahr post transplant festgelegt. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer von ungeplanten Krankenhausaufenthalten in Tagen im 1.-5. Jahr post transplant, sowie die zum Zeitpunkt 5 Jahre post transplant erhaltene Transplantatfunktion, Adhärenz bezüglich Immunsuppressiva-Einnahme, Lebensqualität und eine Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Risikofaktoren. Das zu untersuchende Patientenkollektiv ist das Patientenkollektiv der Projektstudie (DRKS00007634). Das Fragebogeninstrumentarium entspricht methodisch im Wesentlichen dem wie in der Projektstudie (DRKS00007634) und beinhaltet den BAASIS, BSI-18, ALL, und ESRD-SCL(TM).

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Studiendetails

Studienziel Anzahl ungeplanter Krankenhausaufenthalte, erhoben anhand medizinischer Befundberichte, innerhalb der ersten 5 Jahre nach Transplantation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 46
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg, Department Chirurgie,Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie,Transplantationszentrum

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient hat an der Studie DRKS00007634 teilgenommen

Ausschlusskriterien

  • Patient hat an der Studie DRKS00007634 nicht teilgenommen

Adressen und Kontakt

Department Chirurgie, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Transplantationszentrum, Freiburg im Breisgau

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In der Projektstudie (DRKS00007634) wurde eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie mit einem Patientenkollektiv von 46 nierentransplantierter Patienten nach Lebendspende umgesetzt. Das zu untersuchende Patientenkollektiv ist das Patientenkollektiv der Pilotstudie. Die telemedizinisch unterstützte Nachsorge endete mit Ablauf des ersten Jahres. Zum Zeitpunkt 5 Jahre nach Transplantation wird anhand der zur Verfügung stehenden, medizinischen Daten aus Befundberichten und den Fragebögen die Rate und Dauer ungeplanter Krankenhausaufenthalte bestimmt. Desweiteren wird für die Einschätzung der Transplantatfunktion die GFR nach der CKD-EPI-Formel berechnet. Für die Einschätzung der Adhärenz bezüglich der Immunsuppressiva-Einnahme wird der Tacrolimusspiegelwert, Fremdeinschätzungen sowie die Fragebogenversion des BAASIS verwendet. Die aktuelle Lebensqualität wird über den BSI-18, den ALL und die ESRD-SCLTM bestimmt. Das entspricht methodisch im Wesentlichen dem Fragebogeninstrumentarium wie in der Projektstudie (DRKS00007634). Für die Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Risikofaktoren werden die Diagnosen Zustand nach Herzinfarkt, Zustand nach Schlaganfall, Diabetes mellitus und die GFR (errechnet nach der CKD-EPI-Formel) entsprechend der aktuellen, medizinischen Befundberichte dokumentiert. Der Beobachtungszeitraum erfolgt von Oktober 2016 bis voraussichtlich April 2018. Verglichen werden beide Gruppen aus der Projektstudie zum Zeitpunkt 5 Jahre nach der Transplantation.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien