Beschreibung der Studie

Noch immer ist unklar ob die Harnkontinenz und die erektile Funktion nach robotischer vs. offener radikaler Prostatektomie besser sind. Zusätzlich sollte die Sicht des Patienten ein weiterer wichtiger Endpunkt bei der Untersuchung der möglichen Vorteile der robotischen Operation sein. Ziel der Studie ist es funktionelle Ergebnisse, Behandlungszufriedenheit, Bedauern der Therapieentscheidung und Einfluss institutioneller Faktoren nach robotischer vs. retropubischer radikaler Prostatektomie zu vergleichen. Hierfür ist eine Datensammlung mittels einer Nachbeobachtung der HAROW-Studie (2008-2013) geplant. Diese beinhaltet 572 Patienten nach robotischer vs. 798 Patienten nach offener radikaler Prostatektomie mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren. Unsere Studie wird vergleichende Daten zu funktionellen Langzeitergebnissen liefern und frühere Anhaltspunkte für ein häufigeres Bedauern der Therapieentscheidung nach einer robotischen Operation bestätigen oder widerlegen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist der Vergleich des funktionellen Langzeit-Ergebnisses (EPIC-26).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1370
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle INTUITIVE SURGICAL Sàrl

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Patienten müssen an der HAROW-Studie teilgenommen und dem Langzeit-Follow-up zugestimmt haben.
  • Die Patienten müssen sich entweder einer robotischen oder retropubischen radikalen Prostatektomie unterzogen haben.
  • Die Patientendaten müssen suffizient für die Analyse der HAROW-Studie gewesen sein.
  • Einschlusskriterien der HAROW-Studie:
  • Patienten mit einem neu diagnostizierten, auf die Prostata begrenzten Prostatakarzinom (max. T2c).
  • Patienten ohne bekannte Metastasen (N0, M0).

Ausschlusskriterien

  • Rezidiv eines Prostatakarzinoms
  • Tumor Staging T3 oder höher

Adressen und Kontakt

SMG Forschungsgesellschaft mbH, Berlin

Ansprechpartner: Elke Hempel

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Häufig gestellte Fragen

Noch immer ist unklar ob die funktionellen Ergebnisse nach robotischer vs. retropubischer radikaler Prostatektomie besser sind. Zusätzlich sollte die Sicht des Patienten ein weiterer wichtiger Endpunkt bei der Untersuchung der möglichen Vorteile der robotischen Operation sein. Ziel der Studie ist es funktionelle Ergebnisse, Behandlungszufriedenheit, Bedauern der Therapieentscheidung und Einfluss institutioneller Faktoren nach robotischer vs. retropubischer radikaler Prostatektomie zu vergleichen. Explorative Analysen werden außerdem die retrospektive Beurteilung des Therapie-Entscheidungsprozesses untersuchen. Die HAROW-Studie liefert hierfür ein ideales Patientenkollektiv. Sie ist eine Beobachtungsstudie, welche 3169 Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom von 2008-2013 in Deutschland erfasste und beinhaltet 572 Patienten nach robotischer vs. 798 Patienten nach retropubischer radikaler Prostatektomie mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren. Die Studienteilnehmer werden einen Fragebogen per Post erhalten. Bei fehlender Rückmeldung werden die Patienten per Telefon kontaktiert. Mit diesem zweistufigen Verfahren erwarten wir eine hohe Antwortrate von ca. 80%. Wir erfassen unter anderem klinische Daten, funktionelle Ergebnisse (EPIC-26), den Gebrauch von Medikamenten und anderen Maßnahmen um die erektile Funktion zu verbessern, Behandlungszufriedenheit, Bedauern der Therapieentscheidung und den Einfluss der behandelnden Einrichtung (z.B. Fallzahlen). Unsere Studie wird vergleichende Daten zu funktionellen Langzeitergebnissen liefern und frühere Anhaltspunkte für ein häufigeres Bedauern der Therapieentscheidung nach einer robotischen Operation bestätigen oder widerlegen. Schließlich wird unsere Studie verlässliche Daten für die Routineversorgung in Deutschland liefern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien