Beschreibung der Studie

Noch immer ist unklar ob die Harnkontinenz und die erektile Funktion nach robotischer vs. offener radikaler Prostatektomie besser sind. Zusätzlich sollte die Sicht des Patienten ein weiterer wichtiger Endpunkt bei der Untersuchung der möglichen Vorteile der robotischen Operation sein. Ziel der Studie ist es funktionelle Ergebnisse, Behandlungszufriedenheit, Bedauern der Therapieentscheidung und Einfluss institutioneller Faktoren nach robotischer vs. retropubischer radikaler Prostatektomie zu vergleichen. Hierfür ist eine Datensammlung mittels einer Nachbeobachtung der HAROW-Studie (2008-2013) geplant. Diese beinhaltet 572 Patienten nach robotischer vs. 798 Patienten nach offener radikaler Prostatektomie mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren. Unsere Studie wird vergleichende Daten zu funktionellen Langzeitergebnissen liefern und frühere Anhaltspunkte für ein häufigeres Bedauern der Therapieentscheidung nach einer robotischen Operation bestätigen oder widerlegen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist der Vergleich des funktionellen Langzeit-Ergebnisses (EPIC-26).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 1260
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle INTUITIVE SURGICAL Sàrl

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Patienten müssen an der HAROW-Studie teilgenommen und dem Langzeit-Follow-up zugestimmt haben.
  • Die Patienten müssen sich entweder einer robotischen oder retropubischen radikalen Prostatektomie unterzogen haben.
  • Die Patientendaten müssen suffizient für die Analyse der HAROW-Studie gewesen sein.
  • Einschlusskriterien der HAROW-Studie:
  • Patienten mit einem neu diagnostizierten, auf die Prostata begrenzten Prostatakarzinom (max. T2c).
  • Patienten ohne bekannte Metastasen (N0, M0).

Ausschlusskriterien

  • Rezidiv eines Prostatakarzinoms
  • Tumor Staging T3 oder höher

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Noch immer ist unklar ob die funktionellen Ergebnisse nach robotischer vs. retropubischer radikaler Prostatektomie besser sind. Zusätzlich sollte die Sicht des Patienten ein weiterer wichtiger Endpunkt bei der Untersuchung der möglichen Vorteile der robotischen Operation sein. Ziel der Studie ist es funktionelle Ergebnisse, Behandlungszufriedenheit, Bedauern der Therapieentscheidung und Einfluss institutioneller Faktoren nach robotischer vs. retropubischer radikaler Prostatektomie zu vergleichen. Explorative Analysen werden außerdem die retrospektive Beurteilung des Therapie-Entscheidungsprozesses untersuchen. Die HAROW-Studie liefert hierfür ein ideales Patientenkollektiv. Sie ist eine Beobachtungsstudie, welche 3169 Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom von 2008-2013 in Deutschland erfasste und beinhaltet 572 Patienten nach robotischer vs. 798 Patienten nach retropubischer radikaler Prostatektomie mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren. Die Studienteilnehmer werden einen Fragebogen per Post erhalten. Bei fehlender Rückmeldung werden die Patienten per Telefon kontaktiert. Mit diesem zweistufigen Verfahren erwarten wir eine hohe Antwortrate von ca. 80%. Wir erfassen unter anderem klinische Daten, funktionelle Ergebnisse (EPIC-26), den Gebrauch von Medikamenten und anderen Maßnahmen um die erektile Funktion zu verbessern, Behandlungszufriedenheit, Bedauern der Therapieentscheidung und den Einfluss der behandelnden Einrichtung (z.B. Fallzahlen). Unsere Studie wird vergleichende Daten zu funktionellen Langzeitergebnissen liefern und frühere Anhaltspunkte für ein häufigeres Bedauern der Therapieentscheidung nach einer robotischen Operation bestätigen oder widerlegen. Schließlich wird unsere Studie verlässliche Daten für die Routineversorgung in Deutschland liefern.

Quelle

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